Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av stamcellstransplantation för leukemi och myelodysplastiska syndrom med användning av Clofarabin och Busulfan-regimen

1 april 2013 uppdaterad av: Baylor Research Institute

Fas II-studie av klofarabin med parenteralt busulfan (Busulfex®) följt av allogenrelaterad eller icke-relaterad donatortransplantation för behandling av hematologiska maligniteter och sjukdomar

Syftet med denna studie är att avgöra om Clofarabin i kombination med Busulfan är effektiv som en preparativ transplantationsregim för behandling av leukemi och myelodysplastiska syndrom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Framgången för allogen hematopoetisk transplantation vid behandling av myeloida maligniteter bestäms av två huvudfaktorer: begränsningen av behandlingsrelaterad toxicitet och förebyggandet av återkommande leukemi. Under de senaste 10 åren har avsevärd klinisk forskning ägnats åt att reducera behandlingsrelaterad toxicitet genom användning av transplantationer med reducerad intensitet (icke-myeloablativa). Leukemiskt återfall har dock förblivit ett svårt hinder. Sålunda kvarstår behovet av mycket effektiva men ändå icke-toxiska kurer, särskilt för äldre patienter för vilka mycket små framsteg har gjorts. Clofarabin är ett kemoterapeutiskt medel med nya myelotoxiska egenskaper och bevisad låg toxicitet hos äldre patienter. Dessa egenskaper tyder på att klofarabin kan vara en användbar komponent i konditioneringsregimer för stamcellstransplantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Sjukdomskriterier:

  • Akut myelogen leukemi (AML)
  • Akut lymfatisk leukemi (ALL)
  • Myelodysplastiska syndrom (MDS) Refraktär anemi (RA) med negativ cytogenetik (SWOG-kriterier) eller mer (RAEB, RAEB-T, AML)
  • Andra myeloproliferativa sjukdomar Myelofibros, Agnogen Myeloid Metaplasi, Kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML)
  • Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) Hög risk eller avancerad sjukdom

Andra inkluderingskriterier:

  • 18 år eller äldre

  • Besläktad eller obesläktad givare med HLA-kriterier enligt följande:

    • Besläktade givare: en serologisk ekvivalent HLA klass I (A, B och C) och klass II DRB1 eller DQB1 matchad givare ELLER en givare som är ett enda 1 antigen som inte matchar A, B, C, DRB1 eller DQB1 loci
    • Icke-relaterade donatorer: sekvensbaserad typning helt matchad A-, B-, C-, DRB1- och DQB1-allelmatchad givare ELLER en givare som inte är mer än 1 antigen som inte matchar A, B, C, DRB1 eller DQB1 loci
  • Kan ge giltigt informerat samtycke.
  • Kvinnliga patienter måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 2 veckor före inskrivningen.
  • Manliga och kvinnliga patienter måste använda en effektiv preventivmetod under studien och i upp till 12 månader efter studiebehandlingen.

Exklusions kriterier:

Kriterier för organfunktion:

  • Hjärta: symptomatisk kranskärlssjukdom eller ejektionsfraktion <45 % eller okontrollerad hjärtsvikt
  • Lung: FEV1 eller DLCO (korrigerad) <50 % av förutsagda värden och/eller får kontinuerligt extra syre
  • Lever: Bilirubin ≥ 1,2 mg/dL eller ASAT/ALT ≥ 3x övre normalgräns (ULN) om inte levern är involverad i malign sjukdom
  • Njure: kreatininclearance < 60 mL/min (24-timmars urinsamling) eller <50 mL/min (Glofil-test)
  • Karnofsky-poäng <60 %
  • Aktiv CNS-sjukdom
  • Tidigare hematopoetisk transplantation (autolog eller allogen) <6 månader före studiestart
  • Användning av undersökningsmedel mindre än eller lika med 30 dagar före studiestart.
  • Livshotande eller kliniskt signifikant infektion
  • Varje betydande samtidig sjukdom, sjukdom eller psykiatrisk störning som skulle äventyra patientsäkerheten eller följsamheten, störa samtycke, studiedeltagande, uppföljning eller tolkning av studieresultat.
  • Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar
  • HIV-positiv

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Clofarabin med Busulfan
Clofarabin 40 mg/m2 IV QD × 5 dagar Busulfan (Busulfex™) 3,2 mg/kg IV QD × 2 dagar
Läkemedel: Clofarabin med Busulfan
Clofarabin 40 mg/m2 IV QD × 5 dagar Busulfan (Busulfex™) 3,2 mg/kg IV QD × 2 dagar
Andra namn:
  • Clofarabin: CLOLAR, clofarabin; CAFdA; Cl-F-ara-A;
  • Busulfan: Busulfex™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad vid ett och två år
Tidsram: Vid 1 år och 2 år
Vid 1 år och 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av hematopoetisk engraftment
Tidsram: 100 dagar
100 dagar
Incidens och svårighetsgrad av akuta toxiciteter
Tidsram: 100 dagar
100 dagar
Farmakokinetiska profiler för högdos busulfan och standarddos clofarabin
Tidsram: Mindre än 8 dagar
Mindre än 8 dagar
Akut GVHD
Tidsram: 100 dagar
100 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylor Research Institute

Samarbetspartners

Genzyme, a Sanofi Company

Utredare

  • Huvudutredare: Edward Agura, MD, Baylor Health Care System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

26 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 006-150

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera