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Studio del trapianto di cellule staminali per la leucemia e le sindromi mielodisplastiche utilizzando il regime di clofarabina e busulfano

1 aprile 2013 aggiornato da: Baylor Research Institute

Sperimentazione di fase II della clofarabina con busulfano parenterale (Busulfex®) seguita da trapianto da donatore allogenico correlato o non correlato per il trattamento di neoplasie e malattie ematologiche

Lo scopo di questo studio è determinare se la clofarabina in combinazione con busulfan sia efficace come regime di trapianto preparatorio per il trattamento della leucemia e delle sindromi mielodisplastiche

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il successo del trapianto ematopoietico allogenico nel trattamento delle neoplasie mieloidi è determinato da due fattori principali: la limitazione della tossicità correlata al regime e la prevenzione delle recidive di leucemia. Negli ultimi 10 anni, una notevole ricerca clinica è stata dedicata alla riduzione della tossicità correlata al regime attraverso l'uso di trapianti a intensità ridotta (non mieloablativi). Tuttavia, la ricaduta leucemica è rimasta un ostacolo difficile. Pertanto, persiste la necessità di regimi altamente efficaci ma non tossici, in particolare per i pazienti anziani per i quali sono stati compiuti pochissimi progressi complessivi. La clofarabina è un agente chemioterapico con nuove proprietà mielotossiche e comprovata bassa tossicità nei pazienti anziani. Queste qualità suggeriscono che la clofarabina può essere un componente utile dei regimi di condizionamento per il trapianto di cellule staminali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di malattia:

  • Leucemia mieloide acuta (AML)
  • Leucemia linfatica acuta (ALL)
  • Sindromi mielodisplastiche (MDS) Anemia refrattaria (RA) con citogenetica avversa (criteri SWOG) o oltre (RAEB, RAEB-T, AML)
  • Altre malattie mieloproliferative Mielofibrosi, metaplasia mieloide agnogenica, leucemia mielomonocitica cronica (CMML)
  • Leucemia linfocitica cronica (LLC) Malattia ad alto rischio o avanzata

Altri criteri di inclusione:

  • 18 anni o più

  • Donatore correlato o non correlato con criteri HLA come segue:

    • Donatori correlati: un donatore HLA sierologico equivalente di Classe I (A, B e C) e Classe II DRB1 o DQB1 compatibile OPPURE un donatore che è un singolo antigene 1 non corrispondente per i loci A, B, C, DRB1 o DQB1
    • Donatori non imparentati: tipizzazione basata sulla sequenza donatore completamente compatibile con alleli A, B, C, DRB1 e DQB1 OPPURE un donatore che non è più di 1 antigene non corrispondente per i loci A, B, C, DRB1 o DQB1
  • In grado di fornire un consenso informato valido.
  • Le pazienti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
  • I pazienti di sesso maschile e femminile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e fino a 12 mesi dopo il trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

Criteri di funzione dell'organo:

  • Cardiaco: malattia coronarica sintomatica o frazione di eiezione <45% o insufficienza cardiaca incontrollata
  • Polmonare: FEV1 o DLCO (corretto) <50% dei valori previsti e/o ricezione continua di ossigeno supplementare
  • Epatico: bilirubina ≥ 1,2 mg/dL o AST/ALT ≥ 3 volte il limite superiore della norma (ULN) a meno che il fegato non sia coinvolto in una malattia maligna
  • Renale: clearance della creatinina < 60 mL/min (raccolta delle urine delle 24 ore) o <50 mL/min (test Glofil)
  • Punteggio Karnofsky <60%
  • Malattia attiva del SNC
  • - Precedente trapianto ematopoietico (autologo o allogenico) <6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Uso di agenti sperimentali inferiore o uguale a 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Infezione pericolosa per la vita o clinicamente significativa
  • Qualsiasi malattia, malattia o disturbo psichiatrico concomitante significativo che possa compromettere la sicurezza o la compliance del paziente, interferire con il consenso, la partecipazione allo studio, il follow-up o l'interpretazione dei risultati dello studio.
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
  • sieropositivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clofarabina con Busulfan
Clofarabina 40 mg/m2 EV QD × 5 giorni Busulfan (Busulfex™) 3,2 mg/kg EV QD × 2 giorni
Droga: Clofarabina con Busulfan
Clofarabina 40 mg/m2 EV QD × 5 giorni Busulfan (Busulfex™) 3,2 mg/kg EV QD × 2 giorni
Altri nomi:
  • Clofarabina:CLOLAR, clofarabina; CAFda; Cl-F-ara-A;
  • Busulfan: Busulfex™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia a uno e due anni
Lasso di tempo: A 1 anno e 2 anni
A 1 anno e 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza dell'attecchimento ematopoietico
Lasso di tempo: 100 giorni
100 giorni
Incidenza e gravità delle tossicità acute
Lasso di tempo: 100 giorni
100 giorni
Profili farmacocinetici di busulfano ad alte dosi e clofarabina a dose standard
Lasso di tempo: Meno di 8 giorni
Meno di 8 giorni
GVHD acuta
Lasso di tempo: 100 giorni
100 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor Research Institute

Collaboratori

Genzyme, a Sanofi Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward Agura, MD, Baylor Health Care System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 006-150

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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