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Étude de la greffe de cellules souches pour la leucémie et les syndromes myélodysplasiques à l'aide du régime de clofarabine et de busulfan

1 avril 2013 mis à jour par: Baylor Research Institute

Essai de phase II de la clofarabine avec du busulfan parentéral (Busulfex®) suivi d'une greffe allogénique de donneur apparenté ou non apparenté pour le traitement des hémopathies malignes et des maladies

Le but de cette étude est de déterminer si la clofarabine en association avec le busulfan est efficace en tant que régime de transplantation préparatoire pour le traitement de la leucémie et des syndromes myélodysplasiques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le succès de la greffe hématopoïétique allogénique dans le traitement des tumeurs malignes myéloïdes est déterminé par deux facteurs principaux : la limitation de la toxicité liée au régime et la prévention des leucémies récurrentes. Au cours des 10 dernières années, des recherches cliniques considérables ont été consacrées à la réduction de la toxicité liée au régime grâce à l'utilisation de greffes à intensité réduite (non myéloablatives). Cependant, la rechute leucémique est restée un obstacle difficile. Ainsi, le besoin de régimes hautement efficaces mais non toxiques persiste, en particulier pour les patients âgés pour lesquels très peu de progrès ont été réalisés. La clofarabine est un agent chimiothérapeutique doté de nouvelles propriétés myélotoxiques et d'une faible toxicité avérée chez les patients âgés. Ces qualités suggèrent que la clofarabine peut être un composant utile des régimes de conditionnement pour la greffe de cellules souches.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Critères de la maladie :

  • Leucémie myéloïde aiguë (LMA)
  • Leucémie aiguë lymphoïde (LAL)
  • Syndromes myélodysplasiques (SMD) Anémie réfractaire (PR) avec cytogénétique défavorable (critères SWOG) ou au-delà (AREB, AREB-T, AML)
  • Autres troubles myéloprolifératifs Myélofibrose, métaplasie myéloïde agnogénique, leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC)
  • Leucémie lymphoïde chronique (LLC) Risque élevé ou maladie avancée

Autres critères d'inclusion :

  • 18 ans ou plus

  • Donneur apparenté ou non apparenté avec les critères HLA suivants :

    • Donneurs apparentés : un donneur sérologiquement équivalent HLA Classe I (A, B et C) et Classe II DRB1 ou DQB1 compatible OU un donneur qui est un seul antigène 1 non apparié pour les loci A, B, C, DRB1 ou DQB1
    • Donneurs non apparentés : typage basé sur la séquence donneur entièrement compatible avec les allèles A, B, C, DRB1 et DQB1 OU un donneur qui n'est pas supérieur à 1 antigène non concordant pour les locus A, B, C, DRB1 ou DQB1
  • Capable de fournir un consentement éclairé valide.
  • Les patientes doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 2 semaines précédant l'inscription.
  • Les patients masculins et féminins doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant l'étude et jusqu'à 12 mois après le traitement de l'étude.

Critère d'exclusion:

Critères de fonction d'organe :

  • Cardiaque : maladie coronarienne symptomatique ou fraction d'éjection < 45 % ou insuffisance cardiaque non contrôlée
  • Pulmonaire : VEMS ou DLCO (corrigé) < 50 % des valeurs prévues et/ou recevant de l'oxygène supplémentaire en continu
  • Hépatique : Bilirubine ≥ 1,2 mg/dL ou AST/ALT ≥ 3x la limite supérieure de la normale (LSN) sauf si le foie est impliqué dans une maladie maligne
  • Rénal : clairance de la créatinine < 60 ml/min (collecte des urines sur 24 heures) ou < 50 ml/min (test Glofil)
  • Score de Karnofsky <60 %
  • Maladie active du SNC
  • Transplantation hématopoïétique antérieure (autologue ou allogénique) <6 mois avant l'entrée à l'étude
  • Utilisation d'agents expérimentaux inférieurs ou égaux à 30 jours avant l'entrée à l'étude.
  • Infection menaçant le pronostic vital ou cliniquement significative
  • Toute maladie, maladie ou trouble psychiatrique concomitant important qui compromettrait la sécurité ou l'observance du patient, interférerait avec le consentement, la participation à l'étude, le suivi ou l'interprétation des résultats de l'étude.
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Séropositif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Clofarabine avec Busulfan
Clofarabine 40 mg/m2 IV QD × 5 jours Busulfan (Busulfex™) 3,2 mg/kg IV QD × 2 jours
Médicament: Clofarabine avec Busulfan
Clofarabine 40 mg/m2 IV QD × 5 jours Busulfan (Busulfex™) 3,2 mg/kg IV QD × 2 jours
Autres noms:
  • Clofarabine : CLOLAR, clofarabine ; CAFDA ; Cl-F-ara-A;
  • Busulfan : Busulfex™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans maladie à un et deux ans
Délai: A 1 an et 2 ans
A 1 an et 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence de la greffe hématopoïétique
Délai: 100 jours
100 jours
Incidence et sévérité des toxicités aiguës
Délai: 100 jours
100 jours
Profils pharmacocinétiques du busulfan à dose élevée et de la clofarabine à dose standard
Délai: Moins de 8 jours
Moins de 8 jours
GVHD aiguë
Délai: 100 jours
100 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor Research Institute

Collaborateurs

Genzyme, a Sanofi Company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edward Agura, MD, Baylor Health Care System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2009

Première publication (Estimation)

26 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 006-150

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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