Estudo do Transplante de Células-Tronco para Leucemia e Síndromes Mielodisplásicas Utilizando o Regime de Clofarabina e Bussulfano

Critério de inclusão:

Critérios da doença:

• Leucemia mielóide aguda (LMA)
• Leucemia linfocítica aguda (LLA)
• Síndromes mielodisplásicas (SMD) Anemia refratária (AR) com citogenética adversa (critérios SWOG) ou além (RAEB, RAEB-T, AML)
• Outros distúrbios mieloproliferativos Mielofibrose, metaplasia mieloide agnogênica, leucemia mielomonocítica crônica (LMMC)
• Leucemia linfocítica crônica (LLC) Alto risco ou doença avançada

Outros critérios de inclusão:

• 18 anos de idade ou mais

• Doador aparentado ou não aparentado com critérios HLA como segue:

  • Doadores aparentados: um equivalente sorológico HLA Classe I (A, B e C) e Classe II DRB1 ou DQB1 doador compatível OU um doador que é um único antígeno 1 incompatível para os loci A, B, C, DRB1 ou DQB1
  • Doadores não aparentados: tipagem baseada em sequência totalmente compatível com os alelos A, B, C, DRB1 e DQB1 doador compatível OU um doador que não seja maior que 1 antígeno incompatível para os loci A, B, C, DRB1 ou DQB1
• Capaz de fornecer consentimento informado válido.
• Pacientes do sexo feminino devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 2 semanas antes da inscrição.
• Pacientes do sexo masculino e feminino devem usar um método contraceptivo eficaz durante o estudo e por até 12 meses após o tratamento do estudo.

Critério de exclusão:

Critérios de função do órgão:

• Cardíaco: doença arterial coronariana sintomática ou fração de ejeção <45% ou insuficiência cardíaca não controlada
• Pulmonar: VEF1 ou DLCO (corrigido) <50% dos valores previstos e/ou recebendo oxigênio suplementar contínuo
• Hepático: Bilirrubina ≥ 1,2 mg/dL ou AST/ALT ≥ 3x limite superior do normal (LSN), a menos que o fígado esteja envolvido com doença maligna
• Renal: depuração de creatinina < 60 mL/min (coleta de urina de 24 horas) ou < 50 mL/min (teste de Glofil)
• Pontuação de Karnofsky <60%
• Doença ativa do SNC
• Transplante hematopoiético anterior (autólogo ou alogênico) <6 meses antes da entrada no estudo
• Uso de agentes experimentais menor ou igual a 30 dias antes da entrada no estudo.
• Risco de vida ou infecção clinicamente significativa
• Qualquer doença concomitante significativa, doença ou distúrbio psiquiátrico que comprometa a segurança ou a adesão do paciente, interfira no consentimento, na participação no estudo, no acompanhamento ou na interpretação dos resultados do estudo.
• Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
• HIV positivo