Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av stamcelletransplantasjon for leukemi og myelodysplastiske syndromer ved bruk av Clofarabin og Busulfan-regime

1. april 2013 oppdatert av: Baylor Research Institute

Fase II-studie av klofarabin med parenteral busulfan (Busulfex®) etterfulgt av allogenrelatert eller urelatert donortransplantasjon for behandling av hematologiske maligniteter og sykdommer

Hensikten med denne studien er å finne ut om Clofarabin i kombinasjon med Busulfan er effektivt som et forberedende transplantasjonsregime for behandling av leukemi og myelodysplastiske syndromer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Suksessen til allogen hematopoietisk transplantasjon i behandlingen av myeloide maligniteter bestemmes av to hovedfaktorer: begrensning av regimerelatert toksisitet og forebygging av tilbakevendende leukemi. I løpet av de siste 10 årene har betydelig klinisk forskning blitt viet til reduksjon av regime-relatert toksisitet gjennom bruk av redusert intensitet (ikke-myeloablative) transplantasjoner. Leukemi-tilbakefall har imidlertid vært en vanskelig hindring. Dermed vedvarer behovet for svært effektive, men likevel ikke-toksiske regimer, spesielt for eldre pasienter som det er gjort svært liten fremgang for. Clofarabin er et kjemoterapeutisk middel med nye myelotoksiske egenskaper og påvist lav toksisitet hos eldre pasienter. Disse egenskapene antyder at klofarabin kan være en nyttig komponent i kondisjoneringsregimer for stamcelletransplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Sykdomskriterier:

  • Akutt myelogen leukemi (AML)
  • Akutt lymfatisk leukemi (ALL)
  • Myelodysplastiske syndromer (MDS) Refraktær anemi (RA) med ugunstig cytogenetikk (SWOG-kriterier) eller utover (RAEB, RAEB-T, AML)
  • Andre myeloproliferative lidelser Myelofibrose, Agnogen Myeloid Metaplasi, Kronisk Myelomonocytisk Leukemi (CMML)
  • Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) Høy risiko eller avansert sykdom

Andre inkluderingskriterier:

  • 18 år eller eldre

  • Beslektet eller urelatert giver med HLA-kriterier som følger:

    • Beslektede givere: en serologisk ekvivalent HLA klasse I (A, B og C) og klasse II DRB1 eller DQB1 matchet donor ELLER en donor som er et enkelt 1 antigen feilmatchet for A, B, C, DRB1 eller DQB1 loci
    • Ikke-relaterte givere: sekvensbasert typing fullstendig matchet A, B, C, DRB1 og DQB1 allelmatchet donor ELLER en donor som ikke er mer enn 1 antigen feilmatchet for A, B, C, DRB1 eller DQB1 loci
  • Kunne gi gyldig informert samtykke.
  • Kvinnelige pasienter må ha en negativ serumgraviditetstest innen 2 uker før påmelding.
  • Mannlige og kvinnelige pasienter må bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien og i opptil 12 måneder etter studiebehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

Kriterier for organfunksjon:

  • Hjerte: symptomatisk koronarsykdom eller ejeksjonsfraksjon <45 % eller ukontrollert hjertesvikt
  • Pulmonal: FEV1 eller DLCO (korrigert) <50 % av predikerte verdier og/eller mottar kontinuerlig ekstra oksygen
  • Lever: Bilirubin ≥ 1,2 mg/dL eller ASAT/ALT ≥ 3x øvre normalgrense (ULN) med mindre leveren er involvert med ondartet sykdom
  • Nyre: kreatininclearance < 60 ml/min (24-timers urinsamling) eller <50 ml/min (Glofil-test)
  • Karnofsky-score <60 %
  • Aktiv CNS-sykdom
  • Tidligere hematopoetisk transplantasjon (autolog eller allogen) <6 måneder før studiestart
  • Bruk av undersøkelsesmidler mindre enn eller lik 30 dager før studiestart.
  • Livstruende eller klinisk signifikant infeksjon
  • Enhver betydelig samtidig sykdom, sykdom eller psykiatrisk lidelse som ville kompromittere pasientsikkerhet eller etterlevelse, forstyrre samtykke, studiedeltakelse, oppfølging eller tolkning av studieresultater.
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer
  • HIV-positiv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Clofarabin med Busulfan
Clofarabin 40 mg/m2 IV QD × 5 dager Busulfan (Busulfex™) 3,2 mg/kg IV QD × 2 dager
Legemiddel: Clofarabin med Busulfan
Clofarabin 40 mg/m2 IV QD × 5 dager Busulfan (Busulfex™) 3,2 mg/kg IV QD × 2 dager
Andre navn:
  • Clofarabin: CLOLAR, clofarabin; CAFdA; Cl-F-ara-A;
  • Busulfan: Busulfex™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse ved ett og to år
Tidsramme: Ved 1 år og 2 år
Ved 1 år og 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av hematopoetisk engraftment
Tidsramme: 100 dager
100 dager
Forekomst og alvorlighetsgrad av akutte toksisiteter
Tidsramme: 100 dager
100 dager
Farmakokinetiske profiler av høydose busulfan og standarddose clofarabin
Tidsramme: Mindre enn 8 dager
Mindre enn 8 dager
Akutt GVHD
Tidsramme: 100 dager
100 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor Research Institute

Samarbeidspartnere

Genzyme, a Sanofi Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edward Agura, MD, Baylor Health Care System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 006-150

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi

Kliniske studier på Clofarabin med Busulfan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere