Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af stamcelletransplantation for leukæmi og myelodysplastiske syndromer ved hjælp af Clofarabin og Busulfan-regimen

1. april 2013 opdateret af: Baylor Research Institute

Fase II-forsøg med clofarabin med parenteral busulfan (Busulfex®) efterfulgt af allogen-relateret eller ikke-relateret donortransplantation til behandling af hæmatologiske maligniteter og sygdomme

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Clofarabin i kombination med Busulfan er effektiv som et forberedende transplantationsregime til behandling af leukæmi og myelodysplastiske syndromer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Succesen med allogen hæmatopoietisk transplantation i behandlingen af ​​myeloide maligniteter bestemmes af to hovedfaktorer: begrænsning af regimerelateret toksicitet og forebyggelse af tilbagevendende leukæmi. I løbet af de sidste 10 år er betydelig klinisk forskning blevet afsat til reduktion af regimerelateret toksicitet gennem brug af transplantationer med reduceret intensitet (ikke-myeloablative). Leukæmisk tilbagefald er dog fortsat en vanskelig hindring. Behovet for yderst effektive, dog ikke-toksiske kure består således, især for ældre patienter, for hvem der generelt er gjort meget få fremskridt. Clofarabin er et kemoterapeutisk middel med nye myelotoksiske egenskaber og dokumenteret lav toksicitet hos ældre patienter. Disse egenskaber tyder på, at clofarabin kan være en nyttig komponent i konditioneringsregimer til stamcelletransplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sygdomskriterier:

  • Akut myelogen leukæmi (AML)
  • Akut lymfatisk leukæmi (ALL)
  • Myelodysplastiske syndromer (MDS) Refraktær anæmi (RA) med negativ cytogenetik (SWOG-kriterier) eller mere (RAEB, RAEB-T, AML)
  • Andre myeloproliferative lidelser Myelofibrose, Agnogen Myeloid Metaplasi, Kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML)
  • Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) Høj risiko eller fremskreden sygdom

Andre inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre

  • Relateret eller ikke-beslægtet donor med HLA-kriterier som følger:

    • Relaterede donorer: en serologisk ækvivalent HLA Klasse I (A, B og C) og Klasse II DRB1 eller DQB1 matchet donor ELLER en donor, som er et enkelt 1 antigen, der ikke matcher A, B, C, DRB1 eller DQB1 loci
    • Ikke-beslægtede donorer: sekvensbaseret typebestemmelse fuldt matchet A-, B-, C-, DRB1- og DQB1-allelmatchet donor ELLER en donor, der ikke er større end 1 antigen, der ikke matcher A, B, C, DRB1 eller DQB1 loci
  • Kan give gyldigt informeret samtykke.
  • Kvindelige patienter skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 2 uger før indskrivning.
  • Mandlige og kvindelige patienter skal anvende en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i op til 12 måneder efter undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

Kriterier for organfunktion:

  • Hjerte: symptomatisk koronararteriesygdom eller ejektionsfraktion <45 % eller ukontrolleret hjertesvigt
  • Pulmonal: FEV1 eller DLCO (korrigeret) <50 % af forudsagte værdier og/eller modtager kontinuerlig supplerende ilt
  • Lever: Bilirubin ≥ 1,2 mg/dL eller ASAT/ALT ≥ 3x øvre normalgrænse (ULN), medmindre leveren er involveret med ondartet sygdom
  • Nyre: kreatininclearance < 60 ml/min (24-timers urinopsamling) eller <50 ml/min (Glofil-test)
  • Karnofsky-score <60 %
  • Aktiv CNS sygdom
  • Forudgående hæmatopoietisk transplantation (autolog eller allogen) <6 måneder før studiestart
  • Brug af forsøgsmidler mindre end eller lig med 30 dage før studiestart.
  • Livstruende eller klinisk signifikant infektion
  • Enhver væsentlig samtidig sygdom, sygdom eller psykiatrisk lidelse, der ville kompromittere patientsikkerheden eller compliance, forstyrre samtykke, undersøgelsesdeltagelse, opfølgning eller fortolkning af undersøgelsesresultater.
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
  • HIV-positive

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clofarabin med Busulfan
Clofarabin 40 mg/m2 IV QD × 5 dage Busulfan (Busulfex™) 3,2 mg/kg IV QD × 2 dage
Medicin: Clofarabin med Busulfan
Clofarabin 40 mg/m2 IV QD × 5 dage Busulfan (Busulfex™) 3,2 mg/kg IV QD × 2 dage
Andre navne:
  • Clofarabin: CLOLAR, clofarabin; CAFdA; Cl-F-ara-A;
  • Busulfan: Busulfex™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse efter et og to år
Tidsramme: Ved 1 år og 2 år
Ved 1 år og 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af hæmatopoietisk engraftment
Tidsramme: 100 dage
100 dage
Forekomst og sværhedsgrad af akutte toksiciteter
Tidsramme: 100 dage
100 dage
Farmakokinetiske profiler af højdosis busulfan og standarddosis clofarabin
Tidsramme: Mindre end 8 dage
Mindre end 8 dage
Akut GVHD
Tidsramme: 100 dage
100 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor Research Institute

Samarbejdspartnere

Genzyme, a Sanofi Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward Agura, MD, Baylor Health Care System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2009

Først opslået (Skøn)

26. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 006-150

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clofarabin med Busulfan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner