클로파라빈과 부설판 요법을 이용한 백혈병 및 골수이형성 증후군의 줄기세포 이식에 관한 연구
2013년 4월 1일 업데이트: Baylor Research Institute
혈액 악성 종양 및 질병의 치료를 위한 비경구 부설판(Busulfex®)에 이어 동종이계 관련 또는 비혈연 기증자 이식을 통한 클로파라빈의 2상 시험
이 연구의 목적은 클로파라빈과 부설판의 병용이 백혈병 및 골수이형성 증후군의 치료를 위한 예비 이식 요법으로 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
골수 악성 종양 치료에서 동종 조혈 이식의 성공 여부는 두 가지 주요 요인, 즉 요법 관련 독성의 제한과 재발성 백혈병 예방에 의해 결정됩니다.
지난 10년 동안 강도가 감소된(비골수파괴적) 이식을 통해 요법 관련 독성을 감소시키는 데 상당한 임상 연구가 이루어졌습니다.
그러나 백혈병 재발은 어려운 장애물로 남아 있습니다.
따라서, 매우 효과적이면서도 독성이 없는 요법에 대한 필요성이 지속되며, 특히 전반적인 진전이 거의 없는 노인 환자의 경우에 그러합니다.
Clofarabine은 새로운 골수독성 특성을 가진 화학요법제이며 노인 환자에서 독성이 낮은 것으로 입증되었습니다.
이러한 특성은 클로파라빈이 줄기 세포 이식을 위한 컨디셔닝 요법의 유용한 구성 요소일 수 있음을 시사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
질병 기준:
- 급성 골수성 백혈병(AML)
- 급성림프구성백혈병(ALL)
- 골수이형성 증후군(MDS) 불리한 세포 유전학(SWOG 기준) 또는 그 이상(RAEB, RAEB-T, AML)이 있는 불응성 빈혈(RA)
- 기타 골수증식성 장애 골수섬유화증, 비인지성 골수화생, 만성골수단구성백혈병(CMML)
- 만성 림프구성 백혈병(CLL) 고위험 또는 진행성 질환
기타 포함 기준:
- 18세 이상
HLA 기준이 다음과 같은 관련 또는 비관련 기증자:
- 관련 기증자: 혈청학적 동등 HLA 클래스 I(A, B 및 C) 및 클래스 II DRB1 또는 DQB1 일치 기증자 또는 A, B, C, DRB1 또는 DQB1 유전자좌에 대해 불일치하는 단일 1 항원인 기증자
- 관련 없는 기증자: 서열 기반 유형 완전 일치 A, B, C, DRB1 및 DQB1 대립 유전자 일치 기증자 또는 A, B, C, DRB1 또는 DQB1 유전자좌에 대해 불일치 항원이 1개 이하인 기증자
- 유효한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 여성 환자는 등록 전 2주 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 남성 및 여성 환자는 연구 기간 및 연구 치료 후 최대 12개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
장기 기능 기준:
- 심장: 증상이 있는 관상동맥 질환 또는 박출률 <45% 또는 조절되지 않는 심부전
- 폐: FEV1 또는 DLCO(보정됨) < 예측값의 50% 및/또는 지속적인 산소 보충
- 간: 빌리루빈 ≥ 1.2mg/dL 또는 AST/ALT ≥ 정상 상한치(ULN)의 3배(간이 악성 질환과 관련되지 않은 경우)
- 신장: 크레아티닌 청소율 < 60 mL/min(24시간 소변 수집) 또는 < 50 mL/min(Glofil 테스트)
- 카르노프스키 점수 <60%
- 활동성 중추신경계 질환
- 이전 조혈 이식(자가 또는 동종이계) 연구 시작 전 < 6개월
- 연구 시작 전 30일 이하의 시험용 제제 사용.
- 생명을 위협하거나 임상적으로 중요한 감염
- 환자의 안전 또는 순응도를 손상시키거나, 동의, 연구 참여, 후속 조치 또는 연구 결과 해석을 방해하는 모든 중대한 동시 질병, 질병 또는 정신 장애.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
- HIV 양성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클로파라빈과 부설판
클로파라빈 40mg/m2 IV QD × 5일 Busulfan(Busulfex™) 3.2mg/kg IV QD × 2일
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클로파라빈 40mg/m2 IV QD × 5일 Busulfan(Busulfex™) 3.2mg/kg IV QD × 2일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1년 및 2년에 무병 생존
기간: 1년 2년
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1년 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조혈 생착의 부각
기간: 100일
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100일
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급성 독성의 발생률 및 중증도
기간: 100일
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100일
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고용량 부설판과 표준 용량 클로파라빈의 약동학 프로파일
기간: 8일 미만
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8일 미만
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급성 GVHD
기간: 100일
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100일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Edward Agura, MD, Baylor Health Care System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 25일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 006-150
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