静脈性下腿潰瘍における HP802-247 の用量探索研究
2016年9月13日 更新者：Healthpoint
静脈性下腿潰瘍における HP802-247 の有効性を調査する第 II 相無作為二重盲検プラセボ対照用量探索研究
これは、膝と足首の間に静脈性脚潰瘍がある被験者を対象とした 16 週間の研究です。
この研究は、HP802-247 の 2 つの投与頻度と 2 つの異なる濃度と標準治療の有効性を、プラセボと標準治療と比較して確認するために行われています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
228
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of AZ College of Medicine
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California
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Castro Valley、California、アメリカ、94546
- Center for Clinical Research
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- ILD Consulting, Inc.
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Vascular Surgery Associates
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San Diego、California、アメリカ、92013
- UCSD Wound Treatment and Research Center
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33186
- University of Miami
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Doctors Research Network
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Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- Robert J. Snyder
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60154
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Jacksonville、Illinois、アメリカ、62650
- Passavant Area Hospital
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North Chicago、Illinois、アメリカ、60064
- Rosalind Franklin University
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Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Southern Illinois University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Johns Hopkins Wound Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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Stoughton、Massachusetts、アメリカ、02972
- New England Sinai Hospital
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Advanced Foot and Ankle Center
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New Jersey
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Emerson、New Jersey、アメリカ、07630
- Vincent Giacalone
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New York、New Jersey、アメリカ、10025
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
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Summit、New Jersey、アメリカ、07901
- Overlook Hospital Wound Healing Program
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
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Pennsylvania
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Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17112
- Harrisburg Foot and Ankle Center
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Reading、Pennsylvania、アメリカ、19601
- Center for Advanced Wound Care
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76011
- Arlington Research Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75093
- Wound Care Consultants
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Lubbock、Texas、アメリカ、79410
- Southwest Regional Wound Care Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78205
- Peripheral Vascular Associates
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Utah
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St. George、Utah、アメリカ、84770
- Dixie Regional Medical Center's Wound Clinic
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- Lake Washington Vascular, LLC
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Providence Sacred Heart Medical Center Wound Clinic
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6C5J1
- Aging Rehabilitation & Geriatric Care Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを提供します。
- すべての研究評価を許可するなど、プロトコルの指示に従う意思がある。
- 膝と足首の間、くるぶしまたはその上に静脈性下腿潰瘍（静脈性病因）がある。
- 弁膜不全または静脈不全の二重ドップラー超音波検査によって静脈不全が確認された。
- 対象となる潰瘍の持続期間は 6 週間以上 24 か月以下です。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- スクリーニング後30日以内、または研究中に別の治験薬による治療。
- 非静脈病因の標的潰瘍。
- 圧迫療法を拒否するか、またはそれに耐えられない。
- スクリーニング来院前の30日以内に、組織工学的に作製された細胞ベースの皮膚同等物を用いた標的潰瘍の治療。
- スクリーニング来院前1週間以内の局所成長因子による標的潰瘍の治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A - 低 Q7D
低用量の HP802-247、来院ごとに適用
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HP802-247 の 1 回分の投与量は、合計 0.5 x 10-6 乗または 1 mL あたり 5.0 x 10-6 乗のケラチノサイトおよび線維芽細胞とフィブリンを含む 260 マイクロリットル (uL) で構成されます。
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実験的：B - 低 Q14D
低用量の HP802-247 を来院 1、3、5、7、9、11 回に適用し、プラセボを来院 2、4、6、8、10、12 回目に適用
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HP802-247 の 1 回分の投与量は、合計 0.5 x 10-6 乗または 1 mL あたり 5.0 x 10-6 乗のケラチノサイトおよび線維芽細胞とフィブリンを含む 260 マイクロリットル (uL) で構成されます。
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実験的：C - 高 Q7D
高用量の HP802-247、来院ごとに適用
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HP802-247 の 1 回分の投与量は、合計 0.5 x 10-6 乗または 1 mL あたり 5.0 x 10-6 乗のケラチノサイトおよび線維芽細胞とフィブリンを含む 260 マイクロリットル (uL) で構成されます。
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実験的：D - 高 Q14D
高用量の HP802-247 を訪問 1、3、5、7、9、11 回に適用し、プラセボを訪問 2、4、6、8、10、12 回目に適用
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HP802-247 の 1 回分の投与量は、合計 0.5 x 10-6 乗または 1 mL あたり 5.0 x 10-6 乗のケラチノサイトおよび線維芽細胞とフィブリンを含む 260 マイクロリットル (uL) で構成されます。
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プラセボコンパレーター：E - 車両
プラセボ (媒体)、来院ごとに適用
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プラセボ (媒体) の構成要素: 成分 1 - 無細胞フィブリノーゲン溶液。成分 2 - 無細胞トロンビン溶液 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間の二重盲検治療期間にわたる各治療グループの標的創傷領域のベースラインからの平均パーセント(%)変化。
時間枠：毎週、12 週間の治療期間中、または創傷閉鎖までのいずれか最初に行われるまで
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各治療グループについて、面積を測定するソフトウェアと組み合わせたレーザーベースの創傷イメージング システムを使用して、各対象の対象潰瘍の面積を毎週、最大 12 週間、または創傷閉鎖までのいずれか早い方まで測定しました。
12 回の測定値の平均が評価されました。
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毎週、12 週間の治療期間中、または創傷閉鎖までのいずれか最初に行われるまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カプランマイヤー非閉鎖確率
時間枠：14週間 - 1人の被験者の最後の来院は2週間遅れた
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この重要な副次結果は、カプランマイヤー生存分析に基づく創傷閉鎖までの日数でした。
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14週間 - 1人の被験者の最後の来院は2週間遅れた
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12 二重盲検治療週間のそれぞれにおける、標的創傷領域のベースラインからの変化の割合。
時間枠：毎週、12 週間の治療期間中、または創傷閉鎖までのいずれか最初に行われるまで
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各治療グループについて、面積を測定するソフトウェアと組み合わせたレーザーベースの創傷イメージング システムを使用して、各被験者の対象潰瘍の面積を週単位で最長 12 週間測定しました。
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毎週、12 週間の治療期間中、または創傷閉鎖までのいずれか最初に行われるまで
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ベースラインから13週目までに標的創傷面積の50%以上の減少を達成した被験者の割合
時間枠：12 週間の治療期間または創傷が閉じるまでのいずれか早い方まで。
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各被験者の標的創傷の面積を各来院時に測定し、ベースラインからの面積の減少が50%以上である被験者の割合を各治療グループについて計算した。
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12 週間の治療期間または創傷が閉じるまでのいずれか早い方まで。
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各来院時に完全に創傷が閉鎖した参加者の割合
時間枠：12週間の治療期間にわたって毎週
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毎週の訪問ごとに、治療群が閉じた創傷の割合を比較しました。
研究から脱落した被験者については、残りの訪問値が LOCF を使用して推定されました。
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12週間の治療期間にわたって毎週
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ターゲット潰瘍の痛みは、視覚アナログスケール [範囲: 0mm ～ 100mm] を使用して測定されました。被験者は、スケールを横切る短い垂直線で 100 mm の水平線で痛みのレベルをマークしました。0 は痛みがないことを示し、100 mm は最大の痛みを示します。
時間枠：12週間の治療期間にわたって毎週
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ターゲットの潰瘍の痛みは、Visual Analog Scale [範囲: 0mm ～ 100mm] を使用して測定されました。
被験者は、100 mm の水平線とスケールを横切る短い垂直線で痛みのレベルをマークしました。0 は痛みがないことを示し、100 mm は最大の痛みを示します。
各週の測定は、治療グループごとの各週の全被験者のスコアの平均として報告されます。
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12週間の治療期間にわたって毎週
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ベースラインから 12 週間の治療期間にわたる、カプラン マイヤー生存分析に基づく、完全な創傷閉鎖に達するまでの時間の中央値。
時間枠：14週間 - 1人の被験者の最後の来院は2週間遅れた
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この重要な副次結果は、カプランマイヤー生存分析に基づく創傷閉鎖までの日数でした。
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14週間 - 1人の被験者の最後の来院は2週間遅れた
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：William Marston, MD、University of North Carolina
- 主任研究者：Robert Kirsner, MD、University of Miami
- 主任研究者：Robert J Snyder, MD、Robert J Snyder
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月13日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。