Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zjištění dávky HP802-247 u žilních vředů dolních končetin

13. září 2016 aktualizováno: Healthpoint

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie na zjištění dávky fáze II zkoumající účinnost HP802-247 u žilních vředů na nohou

Toto je 16týdenní studie pro subjekty s žilním bércovým vředem mezi kolenem a kotníkem. Tento výzkum se provádí za účelem stanovení účinnosti dvou frekvencí dávkování a dvou různých koncentrací HP802-247 spolu se standardní péčí ve srovnání s placebem a standardní péčí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

228

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C5J1
        • Aging Rehabilitation & Geriatric Care Research Center
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of AZ College of Medicine
    • California
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
        • Center for Clinical Research
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • ILD Consulting, Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Vascular Surgery Associates
      • San Diego, California, Spojené státy, 92013
        • UCSD Wound Treatment and Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • University of Miami
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Doctors Research Network
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Robert J. Snyder
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60154
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Jacksonville, Illinois, Spojené státy, 62650
        • Passavant Area Hospital
      • North Chicago, Illinois, Spojené státy, 60064
        • Rosalind Franklin University
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins Wound Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
      • Stoughton, Massachusetts, Spojené státy, 02972
        • New England Sinai Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Advanced Foot and Ankle Center
    • New Jersey
      • Emerson, New Jersey, Spojené státy, 07630
        • Vincent Giacalone
      • New York, New Jersey, Spojené státy, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
        • Overlook Hospital Wound Healing Program
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17112
        • Harrisburg Foot and Ankle Center
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19601
        • Center for Advanced Wound Care
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Arlington Research Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75093
        • Wound Care Consultants
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Southwest Regional Wound Care Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
        • Peripheral Vascular Associates
    • Utah
      • St. George, Utah, Spojené státy, 84770
        • Dixie Regional Medical Center's Wound Clinic
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Lake Washington Vascular, LLC
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center Wound Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte informovaný souhlas.
  • Ochota dodržovat pokyny protokolu, včetně umožnění všech hodnocení studie.
  • Mít žilní bércový vřed (žilní etiologie) mezi kolenem a kotníkem, v kotníku nebo nad ním.
  • Venózní insuficience potvrzená duplexním dopplerovským ultrazvukovým vyšetřením pro chlopenní nebo žilní inkompetenci.
  • Cílové trvání vředu větší nebo rovné 6 týdnům, ale menší nebo rovné 24 měsícům.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Terapie jinou zkoumanou látkou do třiceti (30) dnů od screeningu nebo během studie.
  • Cílový vřed nevenózní etiologie.
  • Odmítnutí nebo neschopnost tolerovat kompresivní terapii.
  • Terapie cílového vředu pomocí tkáňového inženýrství buněčných ekvivalentů kůže během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Terapie cílového vředu topickými růstovými faktory během 1 týdne před screeningovou návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A - Nízká Q7D
Nízká dávka HP802-247, aplikovaná při každé návštěvě
Biologický: HP802-247
Jedna dávka HP802-247 se skládá z 260 mikrolitrů (ul) obsahujících keratinocyty a fibroblasty v celkovém množství 0,5 x 10-6 nebo 5,0 x 10-6 silových buněk na ml plus fibrin.
Experimentální: B - Nízký Q14D
Nízká dávka HP802-247 aplikovaná při návštěvách 1, 3, 5, 7, 9, 11 a placebo při návštěvách 2, 4, 6, 8, 10 a 12
Biologický: HP802-247
Jedna dávka HP802-247 se skládá z 260 mikrolitrů (ul) obsahujících keratinocyty a fibroblasty v celkovém množství 0,5 x 10-6 nebo 5,0 x 10-6 silových buněk na ml plus fibrin.
Experimentální: C - Vysoká Q7D
Vysoká dávka HP802-247, aplikovaná při každé návštěvě
Biologický: HP802-247
Jedna dávka HP802-247 se skládá z 260 mikrolitrů (ul) obsahujících keratinocyty a fibroblasty v celkovém množství 0,5 x 10-6 nebo 5,0 x 10-6 silových buněk na ml plus fibrin.
Experimentální: D - Vysoká Q14D
Vysoká dávka HP802-247, aplikovaná při návštěvách 1, 3, 5, 7, 9, 11 a placebo při návštěvách 2, 4, 6, 8, 10 a 12
Biologický: HP802-247
Jedna dávka HP802-247 se skládá z 260 mikrolitrů (ul) obsahujících keratinocyty a fibroblasty v celkovém množství 0,5 x 10-6 nebo 5,0 x 10-6 silových buněk na ml plus fibrin.
Komparátor placeba: E - Vozidlo
Placebo (vozidlo), aplikované při každé návštěvě
Biologický: Placebo (vozidlo)

Placebo (vozidlo) sestávající z:

Složka 1 - acelulární roztok fibrinogenu; Složka 2 - acelulární roztok trombinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné procento (%) změny od výchozí hodnoty v cílové oblasti rány v každé léčebné skupině během dvanáctitýdenního dvojitě zaslepeného léčebného období.
Časové okno: Týdně, po dobu 12 týdnů léčby nebo do uzavření rány, podle toho, co nastane dříve
Pro každou léčebnou skupinu byla plocha cílového vředu každého subjektu měřena na týdenní bázi po dobu až 12 týdnů nebo do uzavření rány, podle toho, co nastalo dříve, za použití laserového systému zobrazování ran ve spojení se softwarem pro měření plochy. Byl hodnocen průměr z 12 měření.
Týdně, po dobu 12 týdnů léčby nebo do uzavření rány, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kaplan-Meierova pravděpodobnost neuzavření
Časové okno: 14 týdnů – poslední návštěva u jednoho subjektu byla o dva týdny zpožděna
Tímto klíčovým sekundárním výsledkem byly dny do uzavření rány na základě Kaplan-Meierovy analýzy přežití.
14 týdnů – poslední návštěva u jednoho subjektu byla o dva týdny zpožděna
Procento změny od výchozí hodnoty v cílové oblasti rány v každém z dvanácti dvojitě zaslepených léčebných týdnů.
Časové okno: Týdně, po dobu 12 týdnů léčby nebo do uzavření rány, podle toho, co nastane dříve
Pro každou léčebnou skupinu byla plocha cílového vředu každého subjektu měřena na týdenní bázi po dobu až 12 týdnů pomocí laserového systému zobrazování ran ve spojení se softwarem pro měření plochy.
Týdně, po dobu 12 týdnů léčby nebo do uzavření rány, podle toho, co nastane dříve
Podíl subjektů dosahujících ≥ 50% snížení cílové oblasti poranění od výchozího stavu do týdne 13
Časové okno: Během 12týdenního léčebného období nebo do uzavření rány, podle toho, co nastane dříve.
Plocha cílové rány každého subjektu byla měřena při každé návštěvě a pro každou léčebnou skupinu byl vypočítán podíl subjektů s poklesem plochy od výchozí hodnoty ≥ 50 %.
Během 12týdenního léčebného období nebo do uzavření rány, podle toho, co nastane dříve.
Procento účastníků s úplným uzavřením rány při každé návštěvě
Časové okno: Týdně po dobu 12 týdnů léčby
Léčebné skupiny byly porovnány z hlediska podílu ran uzavřených při každé týdenní návštěvě. U subjektů, které vypadly ze studie, byly jejich zbývající hodnoty návštěv připočteny pomocí LOCF.
Týdně po dobu 12 týdnů léčby
Cílová vředová bolest byla měřena pomocí vizuální analogové stupnice [Rozsah: 0 mm - 100 mm]. Subjekty označily úroveň své bolesti na 100 mm horizontální linii s krátkou vertikální linií napříč stupnicí, 0 označující žádnou bolest a 100 mm maximální bolest.
Časové okno: Týdně po dobu 12 týdnů léčby
Cílová bolest vředu byla měřena pomocí vizuální analogové škály [Rozsah: 0 mm - 100 mm]. Subjekty označily úroveň své bolesti na 100 mm horizontální linii, s krátkou vertikální linií napříč stupnicí, 0 označující žádnou bolest a 100 mm maximální bolest. Každé týdenní měření se uvádí jako průměr skóre všech subjektů v každém týdnu na léčebnou skupinu.
Týdně po dobu 12 týdnů léčby
Střední doba k dosažení úplného uzavření rány, založená na Kaplan-Meierově analýze přežití, během 12týdenního léčebného období od výchozího stavu.
Časové okno: 14 týdnů – poslední návštěva u jednoho subjektu byla o dva týdny zpožděna
Tímto klíčovým sekundárním výsledkem byly dny do uzavření rány na základě Kaplan-Meierovy analýzy přežití.
14 týdnů – poslední návštěva u jednoho subjektu byla o dva týdny zpožděna

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Healthpoint

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Marston, MD, University of North Carolina
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Kirsner, MD, University of Miami
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert J Snyder, MD, Robert J Snyder

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 802-247-09-015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní bércový vřed

Klinické studie na HP802-247

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit