정맥성 하지 궤양 환자에서 HP802-247의 용량 결정 연구
2016년 9월 13일 업데이트: Healthpoint
정맥성 하지 궤양에서 HP802-247의 효능을 조사하는 II상 무작위, 이중 맹검, 위약 제어 용량 결정 연구
이것은 무릎과 발목 사이에 정맥성 다리 궤양이 있는 피험자를 대상으로 한 16주 연구입니다.
이 연구는 위약 플러스 표준 치료와 비교하여 표준 치료와 함께 HP802-247의 두 가지 투여 빈도 및 두 가지 다른 농도의 효과를 결정하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
228
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of AZ College of Medicine
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California
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Castro Valley, California, 미국, 94546
- Center for Clinical Research
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Encinitas, California, 미국, 92024
- ILD Consulting, Inc.
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Vascular Surgery Associates
-
San Diego, California, 미국, 92013
- UCSD Wound Treatment and Research Center
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-
Florida
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Miami, Florida, 미국, 33186
- University of Miami
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Doctors Research Network
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Tamarac, Florida, 미국, 33321
- Robert J. Snyder
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60154
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Jacksonville, Illinois, 미국, 62650
- Passavant Area Hospital
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North Chicago, Illinois, 미국, 60064
- Rosalind Franklin University
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Southern Illinois University
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Johns Hopkins Wound Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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Stoughton, Massachusetts, 미국, 02972
- New England Sinai Hospital
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Advanced Foot and Ankle Center
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New Jersey
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Emerson, New Jersey, 미국, 07630
- Vincent Giacalone
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New York, New Jersey, 미국, 10025
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
-
Summit, New Jersey, 미국, 07901
- Overlook Hospital Wound Healing Program
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
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-
Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17112
- Harrisburg Foot and Ankle Center
-
Reading, Pennsylvania, 미국, 19601
- Center for Advanced Wound Care
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76011
- Arlington Research Center
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Dallas, Texas, 미국, 75093
- Wound Care Consultants
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Lubbock, Texas, 미국, 79410
- Southwest Regional Wound Care Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78205
- Peripheral Vascular Associates
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Utah
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St. George, Utah, 미국, 84770
- Dixie Regional Medical Center's Wound Clinic
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Lake Washington Vascular, LLC
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center Wound Clinic
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6C5J1
- Aging Rehabilitation & Geriatric Care Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 모든 연구 평가 허용을 포함하여 프로토콜 지침을 기꺼이 준수합니다.
- 무릎과 발목 사이, 복사뼈 또는 그 위에 정맥성 하지 궤양(정맥 병인)이 있습니다.
- 판막 또는 정맥 부전에 대한 이중 도플러 초음파 검사로 확인된 정맥 부전.
- 목표 궤양 기간은 6주 이상 24개월 이하입니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 스크리닝 삼십(30)일 이내 또는 연구 기간 동안 다른 연구용 제제로의 치료.
- 비정맥성 병인의 표적 궤양.
- 압박 요법을 거부하거나 견딜 수 없음.
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 조직 공학 세포 기반 피부 등가물을 사용한 표적 궤양 치료.
- 스크리닝 방문 전 1주 이내에 국소 성장 인자를 사용한 표적 궤양의 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A - 낮은 Q7D
저용량 HP802-247, 각 방문 시 적용
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HP802-247의 1회 용량은 각질 세포 및 섬유아세포(mL당 총 0.5 x 10-6 power 또는 5.0 x 10-6 power cell)와 피브린을 포함하는 260 마이크로리터(uL)로 구성됩니다.
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실험적: B - 낮음 Q14D
저용량 HP802-247은 방문 1, 3, 5, 7, 9, 11에 적용되고 위약은 방문 2, 4, 6, 8, 10 및 12에 적용됨
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HP802-247의 1회 용량은 각질 세포 및 섬유아세포(mL당 총 0.5 x 10-6 power 또는 5.0 x 10-6 power cell)와 피브린을 포함하는 260 마이크로리터(uL)로 구성됩니다.
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실험적: C - 높은 Q7D
고용량 HP802-247, 매 방문시 적용
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HP802-247의 1회 용량은 각질 세포 및 섬유아세포(mL당 총 0.5 x 10-6 power 또는 5.0 x 10-6 power cell)와 피브린을 포함하는 260 마이크로리터(uL)로 구성됩니다.
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실험적: D - 높음 Q14D
고용량 HP802-247, 방문 1, 3, 5, 7, 9, 11에 적용되고 위약은 방문 2, 4, 6, 8, 10 및 12에 적용됨
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HP802-247의 1회 용량은 각질 세포 및 섬유아세포(mL당 총 0.5 x 10-6 power 또는 5.0 x 10-6 power cell)와 피브린을 포함하는 260 마이크로리터(uL)로 구성됩니다.
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위약 비교기: E - 차량
위약(비히클), 각 방문 시 적용됨
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다음으로 구성된 위약(비히클): 성분 1 - 무세포 피브리노겐 용액; 성분 2 - 무세포 트롬빈 용액 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 이중 맹검 치료 기간에 걸쳐 각 치료 그룹에서 표적 상처 부위의 기준선으로부터의 평균 퍼센트(%) 변화.
기간: 매주, 12주 치료 기간 동안 또는 상처가 봉합될 때까지(둘 중 먼저 발생)
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각 치료 그룹에 대해 각 피험자의 표적 궤양 면적은 최대 12주 동안 또는 상처가 봉합될 때까지(둘 중 먼저 발생하는 것) 면적을 측정하는 소프트웨어와 함께 레이저 기반 상처 이미징 시스템을 사용하여 매주 측정되었습니다.
12회 측정의 평균을 평가했습니다.
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매주, 12주 치료 기간 동안 또는 상처가 봉합될 때까지(둘 중 먼저 발생)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비폐쇄의 Kaplan-Meier 확률
기간: 14주 - 한 피험자에 대한 최종 방문이 2주 지연됨
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이 주요 2차 결과는 Kaplan-Meier 생존 분석에 기반한 상처 봉합까지의 일수였습니다.
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14주 - 한 피험자에 대한 최종 방문이 2주 지연됨
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12 이중 맹검 치료 주간 각각에서 표적 상처 부위의 기준선으로부터의 변화 백분율.
기간: 매주, 12주 치료 기간 동안 또는 상처가 봉합될 때까지(둘 중 먼저 발생)
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각 치료 그룹에 대해 각 피험자의 표적 궤양 면적은 최대 12주 동안 매주 레이저 기반 상처 이미징 시스템과 면적 측정 소프트웨어를 사용하여 측정되었습니다.
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매주, 12주 치료 기간 동안 또는 상처가 봉합될 때까지(둘 중 먼저 발생)
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기준선에서 13주차까지 표적 상처 면적의 ≥ 50% 감소를 달성한 피험자의 비율
기간: 12주간의 치료 기간 동안 또는 상처가 아물 때까지 중 먼저 발생했습니다.
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각 피험자의 표적 상처 면적을 각 방문 시 측정하고 기준선에서 면적이 50% 이상 감소한 피험자의 비율을 각 치료 그룹에 대해 계산했습니다.
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12주간의 치료 기간 동안 또는 상처가 아물 때까지 중 먼저 발생했습니다.
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방문할 때마다 상처가 완전히 봉합된 참여자의 비율
기간: 매주, 12주간의 치료 기간 동안
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각 주간 방문에서 봉합된 상처의 비율에 대해 치료 그룹을 비교하였다.
연구에서 탈락한 피험자의 경우 남은 방문 가치는 LOCF를 사용하여 귀속되었습니다.
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매주, 12주간의 치료 기간 동안
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표적 궤양 통증은 Visual Analog Scale[범위: 0mm - 100mm]을 사용하여 측정되었습니다. 피험자는 100mm 수평선에 통증 수준을 표시했습니다. 척도를 가로지르는 짧은 수직선은 0은 통증이 없음을 나타내고 100mm는 최대 통증을 나타냅니다.
기간: 매주, 12주간의 치료 기간 동안
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표적 궤양 통증은 Visual Analog Scale[범위: 0mm - 100mm]을 사용하여 측정하였다.
피험자는 100mm 수평선에 자신의 통증 수준을 표시하고 척도를 가로지르는 짧은 수직선을 사용하여 0은 통증이 없음을 나타내고 100mm는 최대 통증을 나타냅니다.
각 주간 측정은 치료 그룹당 매주 모든 피험자 점수의 평균으로 보고됩니다.
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매주, 12주간의 치료 기간 동안
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기준선에서 12주 치료 기간 동안 Kaplan-Meier 생존 분석을 기반으로 한 완전한 상처 봉합을 달성하기 위한 평균 시간.
기간: 14주 - 한 피험자에 대한 최종 방문이 2주 지연됨
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이 주요 2차 결과는 Kaplan-Meier 생존 분석에 기반한 상처 봉합까지의 일수였습니다.
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14주 - 한 피험자에 대한 최종 방문이 2주 지연됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: William Marston, MD, University of North Carolina
- 수석 연구원: Robert Kirsner, MD, University of Miami
- 수석 연구원: Robert J Snyder, MD, Robert J Snyder
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 26일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .