HP802-247 在下肢静脉溃疡中的剂量探索研究
2016年9月13日 更新者：Healthpoint
一项 II 期随机、双盲、安慰剂对照剂量发现研究，调查 HP802-247 在静脉腿部溃疡中的疗效
这是一项为期 16 周的研究，对象是膝盖和脚踝之间有静脉性腿部溃疡的受试者。
正在进行这项研究以确定两种给药频率和两种不同浓度的 HP802-247 以及标准治疗与安慰剂以及标准治疗相比的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
228
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6C5J1
- Aging Rehabilitation & Geriatric Care Research Center
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85724
- University of AZ College of Medicine
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California
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Castro Valley、California、美国、94546
- Center for Clinical Research
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Encinitas、California、美国、92024
- ILD Consulting, Inc.
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Los Angeles、California、美国、90048
- Vascular Surgery Associates
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San Diego、California、美国、92013
- UCSD Wound Treatment and Research Center
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Florida
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Miami、Florida、美国、33186
- University of Miami
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South Miami、Florida、美国、33143
- Doctors Research Network
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Tamarac、Florida、美国、33321
- Robert J. Snyder
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60154
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Jacksonville、Illinois、美国、62650
- Passavant Area Hospital
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North Chicago、Illinois、美国、60064
- Rosalind Franklin University
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Springfield、Illinois、美国、62702
- Southern Illinois University
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-
Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21231
- Johns Hopkins Wound Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
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Stoughton、Massachusetts、美国、02972
- New England Sinai Hospital
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89119
- Advanced Foot and Ankle Center
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New Jersey
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Emerson、New Jersey、美国、07630
- Vincent Giacalone
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New York、New Jersey、美国、10025
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
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Summit、New Jersey、美国、07901
- Overlook Hospital Wound Healing Program
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina
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Pennsylvania
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Harrisburg、Pennsylvania、美国、17112
- Harrisburg Foot and Ankle Center
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Reading、Pennsylvania、美国、19601
- Center for Advanced Wound Care
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Texas
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Arlington、Texas、美国、76011
- Arlington Research Center
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Dallas、Texas、美国、75093
- Wound Care Consultants
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Lubbock、Texas、美国、79410
- Southwest Regional Wound Care Center
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San Antonio、Texas、美国、78205
- Peripheral Vascular Associates
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Utah
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St. George、Utah、美国、84770
- Dixie Regional Medical Center's Wound Clinic
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、98004
- Lake Washington Vascular, LLC
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Spokane、Washington、美国、99204
- Providence Sacred Heart Medical Center Wound Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供知情同意。
- 愿意遵守协议说明，包括允许所有研究评估。
- 在膝盖和脚踝之间、踝骨处或上方有静脉性腿部溃疡（静脉性病因）。
- 静脉功能不全通过多普勒超声检查确认为瓣膜或静脉功能不全。
- 目标溃疡持续时间大于或等于 6 周但小于或等于 24 个月。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期的妇女
- 在筛选后三十 (30) 天内或在研究期间使用另一种研究药物进行治疗。
- 非静脉病因的目标溃疡。
- 拒绝或无法忍受加压疗法。
- 在筛选访视前 30 天内，使用基于组织工程细胞的皮肤等效物治疗目标溃疡。
- 在筛选访视前 1 周内用局部生长因子治疗目标溃疡。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A - 低 Q7D
低剂量 HP802-247，每次就诊时使用
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一剂 HP802-247 由 260 微升 (uL) 组成，其中含有角质形成细胞和成纤维细胞，每毫升总计 0.5 x 10-6 power 或 5.0 x 10-6 power 细胞，外加纤维蛋白。
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实验性的：B - 低 Q14D
在第 1、3、5、7、9、11 次就诊时应用低剂量 HP802-247，在第 2、4、6、8、10 和 12 次就诊时应用安慰剂
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一剂 HP802-247 由 260 微升 (uL) 组成，其中含有角质形成细胞和成纤维细胞，每毫升总计 0.5 x 10-6 power 或 5.0 x 10-6 power 细胞，外加纤维蛋白。
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实验性的：C - 高 Q7D
高剂量 HP802-247，每次就诊时使用
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一剂 HP802-247 由 260 微升 (uL) 组成，其中含有角质形成细胞和成纤维细胞，每毫升总计 0.5 x 10-6 power 或 5.0 x 10-6 power 细胞，外加纤维蛋白。
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实验性的：D - 高 Q14D
高剂量 HP802-247，在第 1、3、5、7、9、11 次就诊时使用，安慰剂在第 2、4、6、8、10 和 12 次就诊时使用
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一剂 HP802-247 由 260 微升 (uL) 组成，其中含有角质形成细胞和成纤维细胞，每毫升总计 0.5 x 10-6 power 或 5.0 x 10-6 power 细胞，外加纤维蛋白。
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安慰剂比较：E - 车辆
安慰剂（媒介物），每次就诊时使用
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安慰剂（载体）包括： 组分 1 - 脱细胞纤维蛋白原溶液；组分 2 - 脱细胞凝血酶溶液 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在十二周的双盲治疗期间，每个治疗组中目标伤口区域相对于基线的平均变化百分比 (%)。
大体时间：在 12 周的治疗期间每周一次，或直到伤口闭合，以先发生者为准
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对于每个治疗组，使用基于激光的伤口成像系统结合软件测量面积，每周测量每个受试者的目标溃疡面积，持续长达 12 周，或直到伤口闭合，以先发生者为准。
评估了 12 次测量的平均值。
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在 12 周的治疗期间每周一次，或直到伤口闭合，以先发生者为准
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不闭合的 Kaplan-Meier 概率
大体时间：14 周 - 一名受试者的最后一次访问延迟了两周
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这个关键的次要结果是基于 Kaplan-Meier 生存分析的伤口闭合天数。
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14 周 - 一名受试者的最后一次访问延迟了两周
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在十二个双盲治疗周中的每一周，目标伤口区域相对于基线的变化百分比。
大体时间：在 12 周的治疗期间每周一次，或直到伤口闭合，以先发生者为准
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对于每个治疗组，每周测量每个受试者的目标溃疡面积，长达 12 周，使用基于激光的伤口成像系统结合软件来测量面积。
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在 12 周的治疗期间每周一次，或直到伤口闭合，以先发生者为准
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从基线到第 13 周目标伤口面积减少 ≥ 50% 的受试者比例
大体时间：在 12 周的治疗期间或直到伤口闭合，以先发生者为准。
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在每次就诊时测量每个受试者目标伤口的面积，并计算每个治疗组的面积从基线减少≥ 50% 的受试者比例。
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在 12 周的治疗期间或直到伤口闭合，以先发生者为准。
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每次就诊时伤口完全闭合的参与者百分比
大体时间：在 12 周的治疗期间每周一次
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每周就诊时比较治疗组闭合伤口的比例。
对于退出研究的受试者，他们剩余的就诊价值使用 LOCF 估算。
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在 12 周的治疗期间每周一次
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使用视觉模拟量表 [范围：0mm - 100mm] 测量目标溃疡疼痛。受试者在一条 100 毫米的水平线上标出他们的疼痛程度，一条短垂直线穿过刻度，0 表示没有疼痛，100 毫米表示最大疼痛。
大体时间：在 12 周的治疗期间每周一次
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使用视觉模拟量表 [范围：0mm - 100mm] 测量目标溃疡疼痛。
受试者在 100 毫米的水平线上标记他们的疼痛程度，并在刻度上有一条短垂直线，0 表示没有疼痛，100 毫米表示最大疼痛。
每周测量报告为每个治疗组每周所有受试者得分的平均值。
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在 12 周的治疗期间每周一次
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基于 Kaplan-Meier 生存分析，在从基线算起的 12 周治疗期内，实现伤口完全闭合的中位时间。
大体时间：14 周 - 一名受试者的最后一次访问延迟了两周
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这个关键的次要结果是基于 Kaplan-Meier 生存分析的伤口闭合天数。
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14 周 - 一名受试者的最后一次访问延迟了两周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：William Marston, MD、University of North Carolina
- 首席研究员：Robert Kirsner, MD、University of Miami
- 首席研究员：Robert J Snyder, MD、Robert J Snyder
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月26日
首次发布 (估计)
2009年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月13日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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