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Estudo de determinação de dose de HP802-247 em úlceras venosas de perna

13 de setembro de 2016 atualizado por: Healthpoint

Um estudo randomizado de Fase II, duplo-cego, controlado por placebo, investigando a eficácia de HP802-247 em úlceras venosas de perna

Este é um estudo de 16 semanas para indivíduos com uma úlcera venosa na perna entre o joelho e o tornozelo. Esta pesquisa está sendo realizada para determinar a eficácia de duas frequências de dosagem e duas concentrações diferentes de HP802-247, juntamente com o tratamento padrão, em comparação com o placebo, mais o tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

228

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6C5J1
        • Aging Rehabilitation & Geriatric Care Research Center
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of AZ College of Medicine
    • California
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • Center for Clinical Research
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • ILD Consulting, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Vascular Surgery Associates
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92013
        • UCSD Wound Treatment and Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • University of Miami
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Doctors Research Network
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Robert J. Snyder
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60154
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Jacksonville, Illinois, Estados Unidos, 62650
        • Passavant Area Hospital
      • North Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
        • Rosalind Franklin University
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins Wound Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Stoughton, Massachusetts, Estados Unidos, 02972
        • New England Sinai Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Advanced Foot and Ankle Center
    • New Jersey
      • Emerson, New Jersey, Estados Unidos, 07630
        • Vincent Giacalone
      • New York, New Jersey, Estados Unidos, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Overlook Hospital Wound Healing Program
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17112
        • Harrisburg Foot and Ankle Center
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19601
        • Center for Advanced Wound Care
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Arlington Research Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Wound Care Consultants
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Southwest Regional Wound Care Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
        • Peripheral Vascular Associates
    • Utah
      • St. George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Dixie Regional Medical Center's Wound Clinic
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Lake Washington Vascular, LLC
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center Wound Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecer consentimento informado.
  • Disposto a cumprir as instruções do protocolo, incluindo permitir todas as avaliações do estudo.
  • Ter uma úlcera venosa na perna (etiologia venosa) entre o joelho e o tornozelo, no maléolo ou acima dele.
  • Insuficiência venosa confirmada por ultrassonografia Doppler duplex para incompetência valvular ou venosa.
  • Duração alvo da úlcera maior ou igual a 6 semanas, mas menor ou igual a 24 meses.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Terapia com outro agente experimental dentro de trinta (30) dias da triagem ou durante o estudo.
  • Uma úlcera alvo de etiologia não venosa.
  • Recusa ou incapacidade de tolerar a terapia de compressão.
  • Terapia da úlcera-alvo com equivalentes de pele baseados em células de engenharia de tecidos dentro de 30 dias antes da visita de triagem.
  • Terapia da úlcera alvo com fatores de crescimento tópicos dentro de 1 semana antes da visita de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A - Baixa Q7D
HP802-247 de baixa dose, aplicado em cada visita
Biológico: HP802-247
Uma dose de HP802-247 consiste em 260 microlitros (uL) contendo queratinócitos e fibroblastos totalizando 0,5 x 10-6 power ou 5,0 x 10-6 power cells por mL, mais fibrina.
Experimental: B - Baixo Q14D
HP802-247 de baixa dose aplicado nas visitas 1, 3, 5, 7, 9, 11 e placebo nas visitas 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Biológico: HP802-247
Uma dose de HP802-247 consiste em 260 microlitros (uL) contendo queratinócitos e fibroblastos totalizando 0,5 x 10-6 power ou 5,0 x 10-6 power cells por mL, mais fibrina.
Experimental: C - Alto Q7D
Alta dose HP802-247, aplicada em cada visita
Biológico: HP802-247
Uma dose de HP802-247 consiste em 260 microlitros (uL) contendo queratinócitos e fibroblastos totalizando 0,5 x 10-6 power ou 5,0 x 10-6 power cells por mL, mais fibrina.
Experimental: D - Alto Q14D
HP802-247 de alta dose, aplicado nas Visitas 1, 3, 5, 7, 9, 11 e Placebo nas Visitas 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Biológico: HP802-247
Uma dose de HP802-247 consiste em 260 microlitros (uL) contendo queratinócitos e fibroblastos totalizando 0,5 x 10-6 power ou 5,0 x 10-6 power cells por mL, mais fibrina.
Comparador de Placebo: E - Veículo
Placebo (Veículo), aplicado a cada visita
Biológico: Placebo (veículo)

Placebo (Veículo) composto por:

Componente 1 - solução de fibrinogênio acelular; Componente 2 - solução de trombina acelular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A variação percentual média (%) desde a linha de base na área-alvo da ferida em cada grupo de tratamento durante o período de tratamento duplo-cego de doze semanas.
Prazo: Semanalmente, durante o período de tratamento de 12 semanas, ou até o fechamento da ferida, o que ocorrer primeiro
Para cada grupo de tratamento, a área da úlcera-alvo de cada indivíduo foi medida semanalmente, por até 12 semanas, ou até o fechamento da ferida, o que ocorrer primeiro, usando um sistema de imagem de ferida baseado em laser em conjunto com software para medir a área. Foi avaliada uma média das 12 medidas.
Semanalmente, durante o período de tratamento de 12 semanas, ou até o fechamento da ferida, o que ocorrer primeiro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Probabilidade Kaplan-Meier de Não Fechamento
Prazo: 14 semanas - a visita final para um indivíduo foi adiada por duas semanas
Este resultado secundário chave foi os dias para o fechamento da ferida com base em uma análise de sobrevivência Kaplan-Meier.
14 semanas - a visita final para um indivíduo foi adiada por duas semanas
Porcentagem de alteração desde a linha de base na área-alvo da ferida em cada uma das doze semanas de tratamento duplo-cego.
Prazo: Semanalmente, durante o período de tratamento de 12 semanas, ou até o fechamento da ferida, o que ocorrer primeiro
Para cada grupo de tratamento, a área da úlcera-alvo de cada sujeito foi medida semanalmente, por até 12 semanas, usando um sistema de imagem de ferida baseado em laser em conjunto com software para medir a área.
Semanalmente, durante o período de tratamento de 12 semanas, ou até o fechamento da ferida, o que ocorrer primeiro
Proporção de indivíduos que atingiram ≥ 50% de redução na área alvo da ferida desde o início até a semana 13
Prazo: Durante o período de tratamento de 12 semanas ou até o fechamento da ferida, o que ocorrer primeiro.
A área da ferida alvo de cada indivíduo foi medida em cada visita e a proporção de indivíduos com uma diminuição na área da linha de base ≥ 50% foi calculada para cada grupo de tratamento.
Durante o período de tratamento de 12 semanas ou até o fechamento da ferida, o que ocorrer primeiro.
Porcentagem de participantes com fechamento completo da ferida em cada visita
Prazo: Semanalmente, durante o período de tratamento de 12 semanas
Os grupos de tratamento foram comparados quanto à proporção de feridas fechadas em cada visita semanal. Para indivíduos que desistiram do estudo, seus valores de visita restantes foram imputados usando LOCF.
Semanalmente, durante o período de tratamento de 12 semanas
A dor da úlcera alvo foi medida usando uma escala analógica visual [Intervalo: 0 mm - 100 mm]. Os indivíduos marcaram seu nível de dor em uma linha horizontal de 100 mm, com uma linha vertical curta na escala, 0 denotando nenhuma dor e 100 mm a dor máxima.
Prazo: Semanalmente, durante o período de tratamento de 12 semanas
A dor da úlcera alvo foi medida usando uma Escala Visual Analógica [Intervalo: 0 mm - 100 mm]. Os indivíduos marcaram seu nível de dor em uma linha horizontal de 100 mm, com uma linha vertical curta na escala, 0 denotando nenhuma dor e 100 mm a dor máxima. Cada medição semanal é relatada como a média de todas as pontuações dos indivíduos em cada semana por grupo de tratamento.
Semanalmente, durante o período de tratamento de 12 semanas
Tempo médio para atingir o fechamento completo da ferida, com base na análise de sobrevivência de Kaplan-Meier, durante o período de tratamento de 12 semanas a partir da linha de base.
Prazo: 14 semanas - a visita final para um indivíduo foi adiada por duas semanas
Este resultado secundário chave foi os dias para o fechamento da ferida com base em uma análise de sobrevivência Kaplan-Meier.
14 semanas - a visita final para um indivíduo foi adiada por duas semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Healthpoint

Investigadores

  • Investigador principal: William Marston, MD, University of North Carolina
  • Investigador principal: Robert Kirsner, MD, University of Miami
  • Investigador principal: Robert J Snyder, MD, Robert J Snyder

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

27 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 802-247-09-015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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