Dosisbepalingsonderzoek van HP802-247 bij veneuze beenzweren
13 september 2016 bijgewerkt door: Healthpoint
Een fase II gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde dosisbepalingsstudie waarin de werkzaamheid van HP802-247 bij veneuze beenulcera wordt onderzocht
Dit is een studie van 16 weken voor proefpersonen met een veneuze beenzweer tussen de knie en de enkel.
Dit onderzoek wordt gedaan om de effectiviteit te bepalen van twee doseringsfrequenties en twee verschillende concentraties van HP802-247, samen met standaardzorg, in vergelijking met placebo, plus standaardzorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
228
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6C5J1
- Aging Rehabilitation & Geriatric Care Research Center
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- University of AZ College of Medicine
-
-
California
-
Castro Valley, California, Verenigde Staten, 94546
- Center for Clinical Research
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
- ILD Consulting, Inc.
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Vascular Surgery Associates
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92013
- UCSD Wound Treatment and Research Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
- University of Miami
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Doctors Research Network
-
Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
- Robert J. Snyder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60154
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Jacksonville, Illinois, Verenigde Staten, 62650
- Passavant Area Hospital
-
North Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60064
- Rosalind Franklin University
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
- Southern Illinois University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
- Johns Hopkins Wound Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
Stoughton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02972
- New England Sinai Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
- Advanced Foot and Ankle Center
-
-
New Jersey
-
Emerson, New Jersey, Verenigde Staten, 07630
- Vincent Giacalone
-
New York, New Jersey, Verenigde Staten, 10025
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
-
Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
- Overlook Hospital Wound Healing Program
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17112
- Harrisburg Foot and Ankle Center
-
Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19601
- Center for Advanced Wound Care
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
- Arlington Research Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Wound Care Consultants
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
- Southwest Regional Wound Care Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78205
- Peripheral Vascular Associates
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Verenigde Staten, 84770
- Dixie Regional Medical Center's Wound Clinic
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
- Lake Washington Vascular, LLC
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center Wound Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming geven.
- Bereid om te voldoen aan protocolinstructies, inclusief het toestaan van alle onderzoeksbeoordelingen.
- Een veneus beenulcus (veneuze etiologie) hebben tussen de knie en de enkel, ter hoogte van of boven de malleolus.
- Veneuze insufficiëntie bevestigd door duplex Doppler-echografie voor valvulaire of veneuze incompetentie.
- Beoogde zweerduur langer dan of gelijk aan 6 weken maar korter dan of gelijk aan 24 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Therapie met een ander onderzoeksmiddel binnen dertig (30) dagen na screening, of tijdens het onderzoek.
- Een doelzweer van niet-veneuze etiologieën.
- Weigering of onvermogen om compressietherapie te tolereren.
- Therapie van de doelzweer met weefselgemanipuleerde celgebaseerde huidequivalenten binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Behandeling van het doelulcus met lokale groeifactoren binnen 1 week voorafgaand aan het screeningsbezoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A - Lage Q7D
Lage dosis HP802-247, aangebracht bij elk bezoek
|
Eén dosis HP802-247 bestaat uit 260 microliter (uL) met keratinocyten en fibroblasten met in totaal 0,5 x 10-6 power of 5,0 x 10-6 powercellen per ml, plus fibrine.
|
|
Experimenteel: B - Laag Q14D
Lage dosis HP802-247 aangebracht bij bezoeken 1, 3, 5, 7, 9, 11 en placebo bij bezoeken 2, 4, 6, 8, 10 en 12
|
Eén dosis HP802-247 bestaat uit 260 microliter (uL) met keratinocyten en fibroblasten met in totaal 0,5 x 10-6 power of 5,0 x 10-6 powercellen per ml, plus fibrine.
|
|
Experimenteel: C - Hoge Q7D
Hoge dosis HP802-247, aangebracht bij elk bezoek
|
Eén dosis HP802-247 bestaat uit 260 microliter (uL) met keratinocyten en fibroblasten met in totaal 0,5 x 10-6 power of 5,0 x 10-6 powercellen per ml, plus fibrine.
|
|
Experimenteel: D - Hoge Q14D
Hoge dosis HP802-247, aangebracht bij bezoeken 1, 3, 5, 7, 9, 11 en placebo bij bezoeken 2, 4, 6, 8, 10 en 12
|
Eén dosis HP802-247 bestaat uit 260 microliter (uL) met keratinocyten en fibroblasten met in totaal 0,5 x 10-6 power of 5,0 x 10-6 powercellen per ml, plus fibrine.
|
|
Placebo-vergelijker: E - Voertuig
Placebo (Voertuig), aangebracht bij elk bezoek
|
Placebo (Voertuig) bestaande uit: Component 1 - acellulaire fibrinogeenoplossing; Component 2 - acellulaire trombine-oplossing |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het gemiddelde procentuele (%) verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het doelwondgebied in elke behandelingsgroep gedurende de twaalf weken durende dubbelblinde behandelingsperiode.
Tijdsspanne: Wekelijks, gedurende de behandelingsperiode van 12 weken, of tot wondsluiting, wat zich het eerst voordeed
|
Voor elke behandelingsgroep werd het gebied van de doelzweer van elke proefpersoon wekelijks gemeten, gedurende maximaal 12 weken, of tot wondsluiting, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, met behulp van een op laser gebaseerd beeldvormingssysteem voor wonden in combinatie met software om het gebied te meten.
Van de 12 metingen werd een gemiddelde beoordeeld.
|
Wekelijks, gedurende de behandelingsperiode van 12 weken, of tot wondsluiting, wat zich het eerst voordeed
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kaplan-Meier waarschijnlijkheid van niet-sluiting
Tijdsspanne: 14 weken - het laatste bezoek voor één proefpersoon liep twee weken vertraging op
|
Deze belangrijke secundaire uitkomst was het aantal dagen tot wondsluiting op basis van een Kaplan-Meier-overlevingsanalyse.
|
14 weken - het laatste bezoek voor één proefpersoon liep twee weken vertraging op
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het doelwondgebied tijdens elk van de twaalf dubbelblinde behandelingsweken.
Tijdsspanne: Wekelijks, gedurende de behandelingsperiode van 12 weken, of tot wondsluiting, wat zich het eerst voordeed
|
Voor elke behandelingsgroep werd het gebied van de doelzweer van elke proefpersoon wekelijks gemeten, gedurende maximaal 12 weken, met behulp van een op laser gebaseerd beeldvormingssysteem voor wonden in combinatie met software om het gebied te meten.
|
Wekelijks, gedurende de behandelingsperiode van 12 weken, of tot wondsluiting, wat zich het eerst voordeed
|
|
Percentage proefpersonen dat ≥ 50% afname in doelwondgebied bereikt vanaf baseline tot en met week 13
Tijdsspanne: Gedurende de behandelingsperiode van 12 weken of totdat de wond dichtging, wat zich het eerst voordeed.
|
Het gebied van de doelwond van elke proefpersoon werd bij elk bezoek gemeten en het percentage proefpersonen met een afname in gebied ten opzichte van de uitgangswaarde ≥ 50% werd berekend voor elke behandelingsgroep.
|
Gedurende de behandelingsperiode van 12 weken of totdat de wond dichtging, wat zich het eerst voordeed.
|
|
Percentage deelnemers met volledige wondsluiting bij elk bezoek
Tijdsspanne: Wekelijks, gedurende de behandelingsperiode van 12 weken
|
Behandelingsgroepen werden vergeleken wat betreft het percentage wonden dat bij elk wekelijks bezoek werd gesloten.
Voor proefpersonen die uit de studie vielen, werden hun resterende bezoekwaarden toegerekend met behulp van LOCF.
|
Wekelijks, gedurende de behandelingsperiode van 12 weken
|
|
Doelzweerpijn werd gemeten met behulp van een visuele analoge schaal [Bereik: 0 mm - 100 mm]. Proefpersonen markeerden hun pijnniveau op een horizontale lijn van 100 mm, met een korte verticale lijn over de schaal, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 100 mm de maximale pijn.
Tijdsspanne: Wekelijks, gedurende de behandelingsperiode van 12 weken
|
Doelzweerpijn werd gemeten met behulp van een visuele analoge schaal [Bereik: 0 mm - 100 mm].
Proefpersonen markeerden hun pijnniveau op een horizontale lijn van 100 mm, met een korte verticale lijn over de schaal, waarbij 0 geen pijn aanduidde en 100 mm de maximale pijn.
Elke wekelijkse meting wordt gerapporteerd als het gemiddelde van de scores van alle proefpersonen in elke week per behandelingsgroep.
|
Wekelijks, gedurende de behandelingsperiode van 12 weken
|
|
Mediane tijd tot volledige wondsluiting, gebaseerd op een Kaplan-Meier-overlevingsanalyse, gedurende de behandelingsperiode van 12 weken vanaf baseline.
Tijdsspanne: 14 weken - het laatste bezoek voor één proefpersoon liep twee weken vertraging op
|
Deze belangrijke secundaire uitkomst was het aantal dagen tot wondsluiting op basis van een Kaplan-Meier-overlevingsanalyse.
|
14 weken - het laatste bezoek voor één proefpersoon liep twee weken vertraging op
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William Marston, MD, University of North Carolina
- Hoofdonderzoeker: Robert Kirsner, MD, University of Miami
- Hoofdonderzoeker: Robert J Snyder, MD, Robert J Snyder
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
27 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 802-247-09-015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .