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Étude de recherche de dose de HP802-247 dans les ulcères veineux de la jambe

13 septembre 2016 mis à jour par: Healthpoint

Une étude de phase II randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo portant sur l'efficacité du HP802-247 dans les ulcères veineux de la jambe

Il s'agit d'une étude de 16 semaines portant sur des sujets présentant un ulcère de jambe veineux entre le genou et la cheville. Cette recherche est en cours pour déterminer l'efficacité de deux fréquences de dosage et de deux concentrations différentes de HP802-247, avec des soins standard, par rapport à un placebo, plus des soins standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

228

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C5J1
        • Aging Rehabilitation & Geriatric Care Research Center
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of AZ College of Medicine
    • California
      • Castro Valley, California, États-Unis, 94546
        • Center for Clinical Research
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • ILD Consulting, Inc.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Vascular Surgery Associates
      • San Diego, California, États-Unis, 92013
        • UCSD Wound Treatment and Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • University of Miami
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Doctors Research Network
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
        • Robert J. Snyder
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60154
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Jacksonville, Illinois, États-Unis, 62650
        • Passavant Area Hospital
      • North Chicago, Illinois, États-Unis, 60064
        • Rosalind Franklin University
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Southern Illinois University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Johns Hopkins Wound Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
      • Stoughton, Massachusetts, États-Unis, 02972
        • New England Sinai Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Advanced Foot and Ankle Center
    • New Jersey
      • Emerson, New Jersey, États-Unis, 07630
        • Vincent Giacalone
      • New York, New Jersey, États-Unis, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
        • Overlook Hospital Wound Healing Program
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17112
        • Harrisburg Foot and Ankle Center
      • Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19601
        • Center for Advanced Wound Care
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76011
        • Arlington Research Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75093
        • Wound Care Consultants
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
        • Southwest Regional Wound Care Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78205
        • Peripheral Vascular Associates
    • Utah
      • St. George, Utah, États-Unis, 84770
        • Dixie Regional Medical Center's Wound Clinic
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • Lake Washington Vascular, LLC
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center Wound Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir un consentement éclairé.
  • Disposé à se conformer aux instructions du protocole, notamment en autorisant toutes les évaluations d'études.
  • Avoir un ulcère de jambe veineux (étiologie veineuse) entre le genou et la cheville, au niveau ou au-dessus de la malléole.
  • Insuffisance veineuse confirmée par écho-Doppler pour une incompétence valvulaire ou veineuse.
  • Durée cible de l'ulcère supérieure ou égale à 6 semaines mais inférieure ou égale à 24 mois.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Thérapie avec un autre agent expérimental dans les trente (30) jours suivant le dépistage ou pendant l'étude.
  • Un ulcère cible d'étiologies non veineuses.
  • Refus ou incapacité de tolérer la thérapie de compression.
  • Traitement de l'ulcère cible avec des équivalents de peau à base de cellules issus de l'ingénierie tissulaire dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
  • Traitement de l'ulcère cible avec des facteurs de croissance topiques dans la semaine précédant la visite de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A - Faible Q7D
HP802-247 à faible dose, appliqué à chaque visite
Biologique: HP802-247
Une dose de HP802-247 consiste en 260 microlitres (uL) contenant des kératinocytes et des fibroblastes totalisant 0,5 x 10-6 puissance ou 5,0 x 10-6 cellules de puissance par ml, plus de la fibrine.
Expérimental: B - Faible Q14D
HP802-247 à faible dose appliqué aux visites 1, 3, 5, 7, 9, 11 et placebo aux visites 2, 4, 6, 8, 10 et 12
Biologique: HP802-247
Une dose de HP802-247 consiste en 260 microlitres (uL) contenant des kératinocytes et des fibroblastes totalisant 0,5 x 10-6 puissance ou 5,0 x 10-6 cellules de puissance par ml, plus de la fibrine.
Expérimental: C - Haut Q7D
Haute dose HP802-247, appliquée à chaque visite
Biologique: HP802-247
Une dose de HP802-247 consiste en 260 microlitres (uL) contenant des kératinocytes et des fibroblastes totalisant 0,5 x 10-6 puissance ou 5,0 x 10-6 cellules de puissance par ml, plus de la fibrine.
Expérimental: D - Haut Q14D
Haute dose HP802-247, appliquée aux visites 1, 3, 5, 7, 9, 11 et placebo aux visites 2, 4, 6, 8, 10 et 12
Biologique: HP802-247
Une dose de HP802-247 consiste en 260 microlitres (uL) contenant des kératinocytes et des fibroblastes totalisant 0,5 x 10-6 puissance ou 5,0 x 10-6 cellules de puissance par ml, plus de la fibrine.
Comparateur placebo: E-Véhicule
Placebo (véhicule), appliqué à chaque visite
Biologique: Placebo (véhicule)

Placebo (véhicule) composé de :

Composant 1 - solution de fibrinogène acellulaire ; Composant 2 - solution de thrombine acellulaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage moyen (%) de changement par rapport au départ dans la zone cible de la plaie dans chaque groupe de traitement au cours de la période de traitement en double aveugle de douze semaines.
Délai: Chaque semaine, pendant la période de traitement de 12 semaines ou jusqu'à la fermeture de la plaie, selon la première éventualité
Pour chaque groupe de traitement, la zone de l'ulcère cible de chaque sujet a été mesurée sur une base hebdomadaire, jusqu'à 12 semaines, ou jusqu'à la fermeture de la plaie, selon la première éventualité, à l'aide d'un système d'imagerie des plaies à base de laser en conjonction avec un logiciel pour mesurer la zone. Une moyenne des 12 mesures a été évaluée.
Chaque semaine, pendant la période de traitement de 12 semaines ou jusqu'à la fermeture de la plaie, selon la première éventualité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Probabilité de Kaplan-Meier de non-fermeture
Délai: 14 semaines - la visite finale pour un sujet a été retardée de deux semaines
Ce résultat secondaire clé était le nombre de jours jusqu'à la fermeture de la plaie sur la base d'une analyse de survie de Kaplan-Meier.
14 semaines - la visite finale pour un sujet a été retardée de deux semaines
Pourcentage de changement par rapport au départ dans la zone cible de la plaie à chacune des douze semaines de traitement en double aveugle.
Délai: Chaque semaine, pendant la période de traitement de 12 semaines ou jusqu'à la fermeture de la plaie, selon la première éventualité
Pour chaque groupe de traitement, la zone de l'ulcère cible de chaque sujet a été mesurée sur une base hebdomadaire, pendant jusqu'à 12 semaines, à l'aide d'un système d'imagerie des plaies à base de laser en conjonction avec un logiciel pour mesurer la zone.
Chaque semaine, pendant la période de traitement de 12 semaines ou jusqu'à la fermeture de la plaie, selon la première éventualité
Proportion de sujets obtenant une diminution ≥ 50 % de la surface cible de la plaie entre le départ et la semaine 13
Délai: Au cours de la période de traitement de 12 semaines ou jusqu'à la fermeture de la plaie, selon la première éventualité.
La surface de la plaie cible de chaque sujet a été mesurée à chaque visite et la proportion de sujets présentant une diminution de la surface par rapport au départ ≥ 50 % a été calculée pour chaque groupe de traitement.
Au cours de la période de traitement de 12 semaines ou jusqu'à la fermeture de la plaie, selon la première éventualité.
Pourcentage de participants avec fermeture complète de la plaie à chaque visite
Délai: Hebdomadaire, pendant la période de traitement de 12 semaines
Les groupes de traitement ont été comparés pour la proportion de plaies fermées à chaque visite hebdomadaire. Pour les sujets qui ont abandonné l'étude, leurs valeurs de visite restantes ont été imputées à l'aide du LOCF.
Hebdomadaire, pendant la période de traitement de 12 semaines
La douleur de l'ulcère cible a été mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique [Plage : 0 mm - 100 mm]. Les sujets ont marqué leur niveau de douleur sur une ligne horizontale de 100 mm, avec une courte ligne verticale sur l'échelle, 0 indiquant l'absence de douleur et 100 mm la douleur maximale.
Délai: Hebdomadaire, pendant la période de traitement de 12 semaines
La douleur de l'ulcère cible a été mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique [plage : 0 mm - 100 mm]. Les sujets marquaient leur niveau de douleur sur une ligne horizontale de 100 mm, avec une courte ligne verticale sur l'échelle, 0 indiquant l'absence de douleur et 100 mm la douleur maximale. Chaque mesure hebdomadaire est rapportée comme la moyenne des scores de tous les sujets à chaque semaine par groupe de traitement.
Hebdomadaire, pendant la période de traitement de 12 semaines
Temps médian pour obtenir une fermeture complète de la plaie, basé sur une analyse de survie de Kaplan-Meier, sur la période de traitement de 12 semaines à partir de la ligne de base.
Délai: 14 semaines - la visite finale pour un sujet a été retardée de deux semaines
Ce résultat secondaire clé était le nombre de jours jusqu'à la fermeture de la plaie sur la base d'une analyse de survie de Kaplan-Meier.
14 semaines - la visite finale pour un sujet a été retardée de deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Healthpoint

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William Marston, MD, University of North Carolina
  • Chercheur principal: Robert Kirsner, MD, University of Miami
  • Chercheur principal: Robert J Snyder, MD, Robert J Snyder

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2009

Première publication (Estimation)

27 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 802-247-09-015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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