HP802-247:n annosmääritystutkimus laskimojalkahaavoissa
tiistai 13. syyskuuta 2016 päivittänyt: Healthpoint
Vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu annostustutkimus, jossa tutkitaan HP802-247:n tehoa laskimojalkahaavoissa
Tämä on 16 viikon tutkimus koehenkilöille, joilla on polven ja nilkan välissä oleva laskimohaava.
Tätä tutkimusta tehdään kahden annostiheyden ja kahden eri HP802-247-pitoisuuden tehokkuuden määrittämiseksi yhdessä tavallisen hoidon kanssa verrattuna lumelääkkeeseen ja tavalliseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
228
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C5J1
- Aging Rehabilitation & Geriatric Care Research Center
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of AZ College of Medicine
-
-
California
-
Castro Valley, California, Yhdysvallat, 94546
- Center for Clinical Research
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- ILD Consulting, Inc.
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Vascular Surgery Associates
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92013
- UCSD Wound Treatment and Research Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- University of Miami
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Doctors Research Network
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- Robert J. Snyder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60154
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Jacksonville, Illinois, Yhdysvallat, 62650
- Passavant Area Hospital
-
North Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60064
- Rosalind Franklin University
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Southern Illinois University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Johns Hopkins Wound Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
Stoughton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02972
- New England Sinai Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Advanced Foot and Ankle Center
-
-
New Jersey
-
Emerson, New Jersey, Yhdysvallat, 07630
- Vincent Giacalone
-
New York, New Jersey, Yhdysvallat, 10025
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
-
Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
- Overlook Hospital Wound Healing Program
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17112
- Harrisburg Foot and Ankle Center
-
Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19601
- Center for Advanced Wound Care
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
- Arlington Research Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Wound Care Consultants
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
- Southwest Regional Wound Care Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78205
- Peripheral Vascular Associates
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Yhdysvallat, 84770
- Dixie Regional Medical Center's Wound Clinic
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Lake Washington Vascular, LLC
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center Wound Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna tietoinen suostumus.
- Halukas noudattamaan protokollan ohjeita, mukaan lukien kaikki tutkimusarvioinnit.
- Sinulla on laskimosäärihaava (laskimotietiologia) polven ja nilkan välissä, malleolussa tai sen yläpuolella.
- Duplex Doppler -ultraäänitutkimuksella varmistettu laskimoiden vajaatoiminta läppä- tai laskimokyvyttömyyden varalta.
- Haavan tavoitekesto on suurempi tai yhtä suuri kuin 6 viikkoa, mutta alle tai yhtä suuri kuin 24 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hoito toisella tutkimusaineella kolmenkymmenen (30) päivän kuluessa seulonnasta tai tutkimuksen aikana.
- Kohdehaava ei-laskimosta etiologiasta.
- Kompressiohoidon kieltäytyminen tai kyvyttömyys sietää sitä.
- Kohdehaavan hoito kudosteknisesti muokatuilla solupohjaisilla ihovastineilla 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Kohdehaavan hoito paikallisilla kasvutekijöillä 1 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A - Matala Q7D
Pieni annos HP802-247, jokaisella käynnillä
|
Yksi HP802-247-annos koostuu 260 mikrolitrasta (uL), joka sisältää keratinosyyttejä ja fibroblasteja yhteensä 0,5 x 10-6 tehoa tai 5,0 x 10-6 tehosolua millilitrassa sekä fibriiniä.
|
|
Kokeellinen: B - Matala Q14D
Pieni annos HP802-247 käyntejä 1, 3, 5, 7, 9, 11 ja lumelääkettä käynneillä 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
|
Yksi HP802-247-annos koostuu 260 mikrolitrasta (uL), joka sisältää keratinosyyttejä ja fibroblasteja yhteensä 0,5 x 10-6 tehoa tai 5,0 x 10-6 tehosolua millilitrassa sekä fibriiniä.
|
|
Kokeellinen: C - Korkea Q7D
Suuri annos HP802-247, joka levitetään jokaisella käynnillä
|
Yksi HP802-247-annos koostuu 260 mikrolitrasta (uL), joka sisältää keratinosyyttejä ja fibroblasteja yhteensä 0,5 x 10-6 tehoa tai 5,0 x 10-6 tehosolua millilitrassa sekä fibriiniä.
|
|
Kokeellinen: D - Korkea Q14D
Suuriannoksinen HP802-247, käytetty käynneillä 1, 3, 5, 7, 9, 11 ja lumelääke käynneillä 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
|
Yksi HP802-247-annos koostuu 260 mikrolitrasta (uL), joka sisältää keratinosyyttejä ja fibroblasteja yhteensä 0,5 x 10-6 tehoa tai 5,0 x 10-6 tehosolua millilitrassa sekä fibriiniä.
|
|
Placebo Comparator: E - Ajoneuvo
Placebo (ajoneuvo), jota käytetään jokaisella käynnillä
|
Placebo (ajoneuvo), joka koostuu: Komponentti 1 - soluton fibrinogeeniliuos; Komponentti 2 - soluton trombiiniliuos |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen prosenttimuutos (%) lähtötasosta kohdehaava-alueella kussakin hoitoryhmässä kahdentoista viikon kaksoissokkohoitojakson aikana.
Aikaikkuna: Viikoittain 12 viikon hoitojakson ajan tai haavan sulkeutumiseen asti, kumpi tahansa tapahtui ensin
|
Jokaisessa hoitoryhmässä kunkin kohteen kohteena olevan haavan pinta-ala mitattiin viikoittain enintään 12 viikon ajan tai haavan sulkeutumiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, käyttäen laserpohjaista haavakuvausjärjestelmää yhdessä ohjelmiston kanssa alueen mittaamiseen.
Keskiarvo 12 mittauksesta arvioitiin.
|
Viikoittain 12 viikon hoitojakson ajan tai haavan sulkeutumiseen asti, kumpi tahansa tapahtui ensin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaplan-Meier sulkeutumattomuuden todennäköisyys
Aikaikkuna: 14 viikkoa – yhden kohteen viimeinen käynti viivästyi kahdella viikolla
|
Tämä keskeinen toissijainen tulos oli päivät haavan sulkemiseen Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysin perusteella.
|
14 viikkoa – yhden kohteen viimeinen käynti viivästyi kahdella viikolla
|
|
Muutoksen prosenttiosuus lähtötilanteesta kohdehaavan alueella kullakin kahdellatoista kaksoissokkohoitoviikolla.
Aikaikkuna: Viikoittain 12 viikon hoitojakson ajan tai haavan sulkeutumiseen asti, kumpi tahansa tapahtui ensin
|
Jokaisessa hoitoryhmässä kunkin kohteen kohteena olevan haavan pinta-ala mitattiin viikoittain enintään 12 viikon ajan käyttämällä laserpohjaista haavakuvausjärjestelmää yhdessä ohjelmiston kanssa alueen mittaamiseen.
|
Viikoittain 12 viikon hoitojakson ajan tai haavan sulkeutumiseen asti, kumpi tahansa tapahtui ensin
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat ≥ 50 %:n vähennyksen kohteen haava-alueella lähtötasosta viikkoon 13
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakson aikana tai kunnes haava sulkeutuu, kumpi sattui ensin.
|
Kunkin kohteen kohdehaavan pinta-ala mitattiin jokaisella käynnillä ja kunkin hoitoryhmän osalta laskettiin niiden koehenkilöiden osuus, joiden pinta-ala pieneni ≥ 50 % lähtötasosta.
|
12 viikon hoitojakson aikana tai kunnes haava sulkeutuu, kumpi sattui ensin.
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla haava on sulkeutunut täydellisesti jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Viikoittain 12 viikon hoitojakson aikana
|
Hoitoryhmiä verrattiin jokaisella viikoittaisella käynnillä suljettujen haavojen osuuden suhteen.
Tutkimuksesta pois jääneiden koehenkilöiden jäljellä olevat käyntiarvot laskettiin käyttämällä LOCF:ää.
|
Viikoittain 12 viikon hoitojakson aikana
|
|
Kohdehaavan kipu mitattiin visuaalisella analogisella asteikolla [alue: 0 mm - 100 mm]. Koehenkilöt merkitsivät kiputasonsa 100 mm:n vaakasuoraan viivaan, lyhyellä pystyviivalla asteikon poikki, 0 tarkoittaa ei kipua ja 100 mm maksimikipua.
Aikaikkuna: Viikoittain 12 viikon hoitojakson aikana
|
Kohdehaavakipu mitattiin Visual Analog Scale -asteikolla [alue: 0 mm - 100 mm].
Koehenkilöt merkitsivät kiputasonsa 100 mm:n vaakasuoralle viivalla, lyhyellä pystyviivalla asteikon poikki, 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 mm maksimikipua.
Jokainen viikoittainen mittaus raportoidaan kaikkien koehenkilöiden pisteiden keskiarvona kullakin viikolla hoitoryhmää kohden.
|
Viikoittain 12 viikon hoitojakson aikana
|
|
Keskimääräinen aika haavan täydelliseen sulkemiseen, Kaplan-Meierin selviytymisanalyysin perusteella, 12 viikon hoitojakson aikana lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: 14 viikkoa – yhden kohteen viimeinen käynti viivästyi kahdella viikolla
|
Tämä keskeinen toissijainen tulos oli päivät haavan sulkemiseen Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysin perusteella.
|
14 viikkoa – yhden kohteen viimeinen käynti viivästyi kahdella viikolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William Marston, MD, University of North Carolina
- Päätutkija: Robert Kirsner, MD, University of Miami
- Päätutkija: Robert J Snyder, MD, Robert J Snyder
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 802-247-09-015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .