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Studio di determinazione della dose di HP802-247 nelle ulcere venose delle gambe

13 settembre 2016 aggiornato da: Healthpoint

Uno studio di ricerca della dose controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco, di fase II che indaga l'efficacia di HP802-247 nelle ulcere venose degli arti inferiori

Questo è uno studio di 16 settimane per soggetti con un'ulcera venosa della gamba tra il ginocchio e la caviglia. Questa ricerca viene condotta per determinare l'efficacia di due frequenze di dosaggio e due diverse concentrazioni di HP802-247, insieme alla cura standard, rispetto al placebo, più la cura standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

228

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C5J1
        • Aging Rehabilitation & Geriatric Care Research Center
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of AZ College of Medicine
    • California
      • Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
        • Center for Clinical Research
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • ILD Consulting, Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Vascular Surgery Associates
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92013
        • UCSD Wound Treatment and Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • University of Miami
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Doctors Research Network
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Robert J. Snyder
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60154
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Jacksonville, Illinois, Stati Uniti, 62650
        • Passavant Area Hospital
      • North Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60064
        • Rosalind Franklin University
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins Wound Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Stoughton, Massachusetts, Stati Uniti, 02972
        • New England Sinai Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Advanced Foot and Ankle Center
    • New Jersey
      • Emerson, New Jersey, Stati Uniti, 07630
        • Vincent Giacalone
      • New York, New Jersey, Stati Uniti, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
        • Overlook Hospital Wound Healing Program
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17112
        • Harrisburg Foot and Ankle Center
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19601
        • Center for Advanced Wound Care
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Arlington Research Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Wound Care Consultants
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Southwest Regional Wound Care Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
        • Peripheral Vascular Associates
    • Utah
      • St. George, Utah, Stati Uniti, 84770
        • Dixie Regional Medical Center's Wound Clinic
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Lake Washington Vascular, LLC
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center Wound Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato.
  • Disposto a rispettare le istruzioni del protocollo, incluso consentire tutte le valutazioni dello studio.
  • Avere un'ulcera venosa della gamba (eziologia venosa) tra il ginocchio e la caviglia, in corrispondenza o sopra il malleolo.
  • Insufficienza venosa confermata dall'ecografia Doppler duplex per incompetenza valvolare o venosa.
  • Durata target dell'ulcera maggiore o uguale a 6 settimane ma minore o uguale a 24 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Terapia con un altro agente sperimentale entro trenta (30) giorni dallo screening o durante lo studio.
  • Un'ulcera bersaglio di eziologie non venose.
  • Rifiuto o incapacità di tollerare la terapia compressiva.
  • Terapia dell'ulcera bersaglio con equivalenti cutanei a base di cellule di ingegneria tissutale entro 30 giorni precedenti la visita di screening.
  • Terapia dell'ulcera bersaglio con fattori di crescita topici entro 1 settimana prima della visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A - Q7D basso
Basso dosaggio HP802-247, applicato ad ogni visita
Biologico: HP802-247
Una dose di HP802-247 è composta da 260 microlitri (uL) contenenti cheratinociti e fibroblasti per un totale di 0,5 x 10-6 celle di potenza o 5,0 x 10-6 celle di potenza per mL, più fibrina.
Sperimentale: B - Basso Q14D
Basso dosaggio HP802-247 applicato alle Visite 1, 3, 5, 7, 9, 11 e Placebo alle Visite 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Biologico: HP802-247
Una dose di HP802-247 è composta da 260 microlitri (uL) contenenti cheratinociti e fibroblasti per un totale di 0,5 x 10-6 celle di potenza o 5,0 x 10-6 celle di potenza per mL, più fibrina.
Sperimentale: C - Q7D alto
Alta dose HP802-247, applicata ad ogni visita
Biologico: HP802-247
Una dose di HP802-247 è composta da 260 microlitri (uL) contenenti cheratinociti e fibroblasti per un totale di 0,5 x 10-6 celle di potenza o 5,0 x 10-6 celle di potenza per mL, più fibrina.
Sperimentale: D - Alto Q14D
Dose elevata HP802-247, applicata alle Visite 1, 3, 5, 7, 9, 11 e Placebo alle Visite 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Biologico: HP802-247
Una dose di HP802-247 è composta da 260 microlitri (uL) contenenti cheratinociti e fibroblasti per un totale di 0,5 x 10-6 celle di potenza o 5,0 x 10-6 celle di potenza per mL, più fibrina.
Comparatore placebo: E - Veicolo
Placebo (Veicolo), applicato ad ogni visita
Biologico: Placebo (veicolo)

Placebo (Veicolo) composto da:

Componente 1 - soluzione di fibrinogeno acellulare; Componente 2 - soluzione di trombina acellulare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione percentuale media (%) rispetto al basale nell'area della ferita target in ciascun gruppo di trattamento durante il periodo di trattamento in doppio cieco di dodici settimane.
Lasso di tempo: Ogni settimana, durante il periodo di trattamento di 12 settimane, o fino alla chiusura della ferita, che si verifica per prima
Per ogni gruppo di trattamento l'area dell'ulcera target di ciascun soggetto è stata misurata su base settimanale, per un massimo di 12 settimane o fino alla chiusura della ferita, a seconda di quale evento si verificasse per primo, utilizzando un sistema di imaging della ferita basato su laser in combinazione con un software per misurare l'area. È stata valutata una media delle 12 misurazioni.
Ogni settimana, durante il periodo di trattamento di 12 settimane, o fino alla chiusura della ferita, che si verifica per prima

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità di Kaplan-Meier di non chiusura
Lasso di tempo: 14 settimane - la visita finale per un soggetto è stata posticipata di due settimane
Questo risultato secondario chiave erano i giorni alla chiusura della ferita sulla base di un'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier.
14 settimane - la visita finale per un soggetto è stata posticipata di due settimane
Percentuale di variazione rispetto al basale nell'area target della ferita in ciascuna delle dodici settimane di trattamento in doppio cieco.
Lasso di tempo: Ogni settimana, durante il periodo di trattamento di 12 settimane, o fino alla chiusura della ferita, che si verifica per prima
Per ogni gruppo di trattamento l'area dell'ulcera bersaglio di ciascun soggetto è stata misurata su base settimanale, per un massimo di 12 settimane, utilizzando un sistema di imaging della ferita basato su laser in combinazione con un software per misurare l'area.
Ogni settimana, durante il periodo di trattamento di 12 settimane, o fino alla chiusura della ferita, che si verifica per prima
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto una riduzione ≥ 50% dell'area della ferita target dal basale fino alla settimana 13
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 12 settimane o fino alla chiusura della ferita, quale delle due condizioni si è verificata per prima.
L'area della ferita bersaglio di ciascun soggetto è stata misurata ad ogni visita ed è stata calcolata la percentuale di soggetti con una diminuzione dell'area rispetto al basale ≥ 50% per ciascun gruppo di trattamento.
Durante il periodo di trattamento di 12 settimane o fino alla chiusura della ferita, quale delle due condizioni si è verificata per prima.
Percentuale di partecipanti con chiusura completa della ferita ad ogni visita
Lasso di tempo: Ogni settimana, durante il periodo di trattamento di 12 settimane
I gruppi di trattamento sono stati confrontati per la proporzione di ferite chiuse ad ogni visita settimanale. Per i soggetti che sono usciti dallo studio, i valori delle visite rimanenti sono stati imputati utilizzando LOCF.
Ogni settimana, durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Il dolore dell'ulcera target è stato misurato utilizzando una scala analogica visiva [intervallo: 0 mm - 100 mm]. I soggetti hanno contrassegnato il loro livello di dolore su una linea orizzontale di 100 mm, con una breve linea verticale attraverso la scala, 0 che indica assenza di dolore e 100 mm il dolore massimo.
Lasso di tempo: Ogni settimana, durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Il dolore dell'ulcera target è stato misurato utilizzando una scala analogica visiva [intervallo: 0 mm - 100 mm]. I soggetti hanno segnato il loro livello di dolore su una linea orizzontale di 100 mm, con una breve linea verticale attraverso la scala, 0 indica nessun dolore e 100 mm il dolore massimo. Ogni misurazione settimanale viene riportata come media dei punteggi di tutti i soggetti in ciascuna settimana per gruppo di trattamento.
Ogni settimana, durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Tempo mediano per ottenere la chiusura completa della ferita, basato su un'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier, durante il periodo di trattamento di 12 settimane rispetto al basale.
Lasso di tempo: 14 settimane - la visita finale per un soggetto è stata posticipata di due settimane
Questo risultato secondario chiave erano i giorni alla chiusura della ferita sulla base di un'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier.
14 settimane - la visita finale per un soggetto è stata posticipata di due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Healthpoint

Investigatori

  • Investigatore principale: William Marston, MD, University of North Carolina
  • Investigatore principale: Robert Kirsner, MD, University of Miami
  • Investigatore principale: Robert J Snyder, MD, Robert J Snyder

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 802-247-09-015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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