Estudio de búsqueda de dosis de HP802-247 en úlceras venosas de pierna
13 de septiembre de 2016 actualizado por: Healthpoint
Un estudio de búsqueda de dosis controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, de fase II que investiga la eficacia de HP802-247 en las úlceras venosas de las piernas
Este es un estudio de 16 semanas para sujetos con una úlcera venosa en la pierna entre la rodilla y el tobillo.
Esta investigación se realiza para determinar la eficacia de dos frecuencias de dosificación y dos concentraciones diferentes de HP802-247, junto con la atención estándar, en comparación con el placebo, más la atención estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
228
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6C5J1
- Aging Rehabilitation & Geriatric Care Research Center
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of AZ College of Medicine
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California
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Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
- Center for Clinical Research
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- ILD Consulting, Inc.
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Vascular Surgery Associates
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92013
- UCSD Wound Treatment and Research Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- University of Miami
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Doctors Research Network
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Robert J. Snyder
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60154
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Jacksonville, Illinois, Estados Unidos, 62650
- Passavant Area Hospital
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North Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
- Rosalind Franklin University
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Southern Illinois University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins Wound Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Stoughton, Massachusetts, Estados Unidos, 02972
- New England Sinai Hospital
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Advanced Foot and Ankle Center
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New Jersey
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Emerson, New Jersey, Estados Unidos, 07630
- Vincent Giacalone
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New York, New Jersey, Estados Unidos, 10025
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
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Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
- Overlook Hospital Wound Healing Program
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17112
- Harrisburg Foot and Ankle Center
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Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19601
- Center for Advanced Wound Care
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Arlington Research Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75093
- Wound Care Consultants
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Southwest Regional Wound Care Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
- Peripheral Vascular Associates
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Utah
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St. George, Utah, Estados Unidos, 84770
- Dixie Regional Medical Center's Wound Clinic
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Lake Washington Vascular, LLC
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center Wound Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado.
- Dispuesto a cumplir con las instrucciones del protocolo, incluido permitir todas las evaluaciones del estudio.
- Tiene una úlcera venosa de la pierna (etiología venosa) entre la rodilla y el tobillo, en o por encima del maléolo.
- Insuficiencia venosa confirmada por examen de ultrasonido Doppler dúplex para incompetencia valvular o venosa.
- Objetivo de duración de la úlcera mayor o igual a 6 semanas pero menor o igual a 24 meses.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Terapia con otro agente en investigación dentro de los treinta (30) días posteriores a la selección o durante el estudio.
- Una úlcera diana de etiologías no venosas.
- Rechazo o incapacidad para tolerar la terapia de compresión.
- Terapia de la úlcera objetivo con equivalentes de piel basados en células de ingeniería tisular dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
- Terapia de la úlcera objetivo con factores de crecimiento tópicos dentro de la semana anterior a la visita de selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A - Q7D bajo
Dosis baja de HP802-247, aplicada en cada visita
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Una dosis de HP802-247 consta de 260 microlitros (uL) que contienen queratinocitos y fibroblastos con un total de 0,5 x 10-6 de potencia o 5,0 x 10-6 células de potencia por ml, más fibrina.
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Experimental: B - Bajo Q14D
Dosis baja de HP802-247 aplicada en las Visitas 1, 3, 5, 7, 9, 11 y Placebo en las Visitas 2, 4, 6, 8, 10 y 12
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Una dosis de HP802-247 consta de 260 microlitros (uL) que contienen queratinocitos y fibroblastos con un total de 0,5 x 10-6 de potencia o 5,0 x 10-6 células de potencia por ml, más fibrina.
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Experimental: C - Alto Q7D
Alta dosis de HP802-247, aplicada en cada visita
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Una dosis de HP802-247 consta de 260 microlitros (uL) que contienen queratinocitos y fibroblastos con un total de 0,5 x 10-6 de potencia o 5,0 x 10-6 células de potencia por ml, más fibrina.
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Experimental: D - Alto Q14D
Dosis alta de HP802-247, aplicada en las Visitas 1, 3, 5, 7, 9, 11 y Placebo en las Visitas 2, 4, 6, 8, 10 y 12
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Una dosis de HP802-247 consta de 260 microlitros (uL) que contienen queratinocitos y fibroblastos con un total de 0,5 x 10-6 de potencia o 5,0 x 10-6 células de potencia por ml, más fibrina.
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Comparador de placebos: E - Vehículo
Placebo (Vehículo), aplicado en cada visita
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Placebo (Vehículo) que consta de: Componente 1 - solución de fibrinógeno acelular; Componente 2 - solución de trombina acelular |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio porcentual promedio (%) desde el inicio en el área de la herida objetivo en cada grupo de tratamiento durante el período de tratamiento doble ciego de doce semanas.
Periodo de tiempo: Semanalmente, durante el período de tratamiento de 12 semanas, o hasta el cierre de la herida, lo que ocurra primero
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Para cada grupo de tratamiento, el área de la úlcera objetivo de cada sujeto se midió semanalmente, durante un máximo de 12 semanas, o hasta el cierre de la herida, lo que ocurriera primero, utilizando un sistema de imágenes de heridas basado en láser junto con un software para medir el área.
Se evaluó un promedio de las 12 mediciones.
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Semanalmente, durante el período de tratamiento de 12 semanas, o hasta el cierre de la herida, lo que ocurra primero
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Probabilidad de no cierre de Kaplan-Meier
Periodo de tiempo: 14 semanas: la visita final de un sujeto se retrasó dos semanas
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Este resultado secundario clave fueron los días hasta el cierre de la herida según un análisis de supervivencia de Kaplan-Meier.
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14 semanas: la visita final de un sujeto se retrasó dos semanas
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Porcentaje de cambio desde el inicio en el área objetivo de la herida en cada una de las doce semanas de tratamiento doble ciego.
Periodo de tiempo: Semanalmente, durante el período de tratamiento de 12 semanas, o hasta el cierre de la herida, lo que ocurra primero
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Para cada grupo de tratamiento, el área de la úlcera objetivo de cada sujeto se midió semanalmente, durante un máximo de 12 semanas, utilizando un sistema de imágenes de heridas basado en láser junto con un software para medir el área.
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Semanalmente, durante el período de tratamiento de 12 semanas, o hasta el cierre de la herida, lo que ocurra primero
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Proporción de sujetos que lograron una reducción de ≥ 50 % en el área objetivo de la herida desde el inicio hasta la semana 13
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 12 semanas o hasta que se cierre la herida, lo que ocurra primero.
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El área de la herida objetivo de cada sujeto se midió en cada visita y se calculó la proporción de sujetos con una disminución en el área desde el inicio ≥ 50 % para cada grupo de tratamiento.
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Durante el período de tratamiento de 12 semanas o hasta que se cierre la herida, lo que ocurra primero.
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Porcentaje de participantes con cierre completo de la herida en cada visita
Periodo de tiempo: Semanalmente, durante el período de tratamiento de 12 semanas
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Los grupos de tratamiento se compararon en cuanto a la proporción de heridas cerradas en cada visita semanal.
Para los sujetos que abandonaron el estudio, los valores de sus visitas restantes se imputaron utilizando LOCF.
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Semanalmente, durante el período de tratamiento de 12 semanas
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El dolor de la úlcera objetivo se midió utilizando una escala analógica visual [Rango: 0 mm - 100 mm]. Los sujetos marcaron su nivel de dolor en una línea horizontal de 100 mm, con una línea vertical corta a lo largo de la escala, 0 indica que no hay dolor y 100 mm el dolor máximo.
Periodo de tiempo: Semanalmente, durante el período de tratamiento de 12 semanas
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El dolor de la úlcera diana se midió utilizando una escala analógica visual [Rango: 0 mm - 100 mm].
Los sujetos marcaron su nivel de dolor en una línea horizontal de 100 mm, con una línea vertical corta a lo largo de la escala, 0 indica que no hay dolor y 100 mm el dolor máximo.
Cada medición semanal se informa como el promedio de las puntuaciones de todos los sujetos en cada semana por grupo de tratamiento.
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Semanalmente, durante el período de tratamiento de 12 semanas
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Tiempo medio para lograr el cierre completo de la herida, basado en un análisis de supervivencia de Kaplan-Meier, durante el período de tratamiento de 12 semanas desde el inicio.
Periodo de tiempo: 14 semanas: la visita final de un sujeto se retrasó dos semanas
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Este resultado secundario clave fueron los días hasta el cierre de la herida según un análisis de supervivencia de Kaplan-Meier.
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14 semanas: la visita final de un sujeto se retrasó dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Marston, MD, University of North Carolina
- Investigador principal: Robert Kirsner, MD, University of Miami
- Investigador principal: Robert J Snyder, MD, Robert J Snyder
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 802-247-09-015
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