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Dosisfindungsstudie von HP802-247 bei venösen Beingeschwüren

13. September 2016 aktualisiert von: Healthpoint

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase II zur Untersuchung der Wirksamkeit von HP802-247 bei venösen Beingeschwüren

Dies ist eine 16-wöchige Studie für Probanden mit einem venösen Beingeschwür zwischen Knie und Knöchel. Diese Forschung wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von zwei Dosierungshäufigkeiten und zwei unterschiedlichen Konzentrationen von HP802-247 zusammen mit der Standardbehandlung im Vergleich zu Placebo plus Standardbehandlung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

228

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C5J1
        • Aging Rehabilitation & Geriatric Care Research Center
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of AZ College of Medicine
    • California
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
        • Center for Clinical Research
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • ILD Consulting, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Vascular Surgery Associates
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92013
        • UCSD Wound Treatment and Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • University of Miami
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Doctors Research Network
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Robert J. Snyder
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60154
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Jacksonville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62650
        • Passavant Area Hospital
      • North Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60064
        • Rosalind Franklin University
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins Wound Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Stoughton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02972
        • New England Sinai Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Advanced Foot and Ankle Center
    • New Jersey
      • Emerson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07630
        • Vincent Giacalone
      • New York, New Jersey, Vereinigte Staaten, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Overlook Hospital Wound Healing Program
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17112
        • Harrisburg Foot and Ankle Center
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19601
        • Center for Advanced Wound Care
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Arlington Research Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Wound Care Consultants
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Southwest Regional Wound Care Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
        • Peripheral Vascular Associates
    • Utah
      • St. George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • Dixie Regional Medical Center's Wound Clinic
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Lake Washington Vascular, LLC
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center Wound Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine Einverständniserklärung ab.
  • Bereit, die Protokollanweisungen einzuhalten, einschließlich der Zulassung aller Studienbewertungen.
  • Sie haben ein venöses Beingeschwür (venöse Ätiologie) zwischen Knie und Knöchel, am oder über dem Knöchel.
  • Venöse Insuffizienz, bestätigt durch Duplex-Doppler-Ultraschalluntersuchung auf Klappen- oder Veneninsuffizienz.
  • Angestrebte Ulkusdauer größer oder gleich 6 Wochen, aber kleiner oder gleich 24 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Therapie mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von dreißig (30) Tagen nach dem Screening oder während der Studie.
  • Ein Zielgeschwür nichtvenöser Ätiologie.
  • Verweigerung oder Unfähigkeit, eine Kompressionstherapie zu tolerieren.
  • Therapie des Zielgeschwürs mit zellbasierten Gewebeäquivalenten der Haut innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.
  • Therapie des Zielgeschwürs mit topischen Wachstumsfaktoren innerhalb einer Woche vor dem Screening-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A – Niedriges Q7D
Niedrig dosiertes HP802-247, angewendet bei jedem Besuch
Biologisch: HP802-247
Eine Dosis HP802-247 besteht aus 260 Mikrolitern (ul), die Keratinozyten und Fibroblasten mit einer Gesamtzahl von 0,5 x 10-6 Zellen oder 5,0 x 10-6 Zellen pro ml sowie Fibrin enthalten.
Experimental: B – Niedriges Q14D
Niedrig dosiertes HP802-247 wurde bei den Besuchen 1, 3, 5, 7, 9, 11 und Placebo bei den Besuchen 2, 4, 6, 8, 10 und 12 angewendet
Biologisch: HP802-247
Eine Dosis HP802-247 besteht aus 260 Mikrolitern (ul), die Keratinozyten und Fibroblasten mit einer Gesamtzahl von 0,5 x 10-6 Zellen oder 5,0 x 10-6 Zellen pro ml sowie Fibrin enthalten.
Experimental: C – Hoch Q7D
Hochdosiertes HP802-247, angewendet bei jedem Besuch
Biologisch: HP802-247
Eine Dosis HP802-247 besteht aus 260 Mikrolitern (ul), die Keratinozyten und Fibroblasten mit einer Gesamtzahl von 0,5 x 10-6 Zellen oder 5,0 x 10-6 Zellen pro ml sowie Fibrin enthalten.
Experimental: D – Hoch Q14D
Hochdosiertes HP802-247, angewendet bei den Besuchen 1, 3, 5, 7, 9, 11 und Placebo bei den Besuchen 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Biologisch: HP802-247
Eine Dosis HP802-247 besteht aus 260 Mikrolitern (ul), die Keratinozyten und Fibroblasten mit einer Gesamtzahl von 0,5 x 10-6 Zellen oder 5,0 x 10-6 Zellen pro ml sowie Fibrin enthalten.
Placebo-Komparator: E – Fahrzeug
Placebo (Vehikel), angewendet bei jedem Besuch
Biologisch: Placebo (Vehikel)

Placebo (Vehikel) bestehend aus:

Komponente 1 – azelluläre Fibrinogenlösung; Komponente 2 – azelluläre Thrombinlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die durchschnittliche prozentuale (%) Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Zielwundenbereich in jeder Behandlungsgruppe während des zwölfwöchigen doppelblinden Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: Wöchentlich, über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum oder bis zum Wundverschluss, je nachdem, was zuerst eintrat
Für jede Behandlungsgruppe wurde die Fläche des Zielgeschwürs jedes Probanden wöchentlich über einen Zeitraum von bis zu 12 Wochen oder bis zum Wundverschluss, je nachdem, was zuerst eintrat, mithilfe eines laserbasierten Wundbildgebungssystems in Verbindung mit einer Software zur Flächenmessung gemessen. Ausgewertet wurde der Durchschnitt der 12 Messungen.
Wöchentlich, über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum oder bis zum Wundverschluss, je nachdem, was zuerst eintrat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaplan-Meier-Wahrscheinlichkeit des Nichtabschlusses
Zeitfenster: 14 Wochen – der letzte Besuch bei einem Probanden verzögerte sich um zwei Wochen
Dieses wichtige sekundäre Ergebnis waren die Tage bis zum Wundverschluss basierend auf einer Kaplan-Meier-Überlebensanalyse.
14 Wochen – der letzte Besuch bei einem Probanden verzögerte sich um zwei Wochen
Prozentuale Veränderung des Zielwundenbereichs gegenüber dem Ausgangswert in jeder der zwölf doppelblinden Behandlungswochen.
Zeitfenster: Wöchentlich, über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum oder bis zum Wundverschluss, je nachdem, was zuerst eintrat
Für jede Behandlungsgruppe wurde die Fläche des Zielgeschwürs jedes Probanden bis zu 12 Wochen lang wöchentlich gemessen, wobei ein laserbasiertes Wundbildgebungssystem in Verbindung mit Software zur Flächenmessung verwendet wurde.
Wöchentlich, über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum oder bis zum Wundverschluss, je nachdem, was zuerst eintrat
Anteil der Probanden, die vom Ausgangswert bis Woche 13 eine Verringerung des Zielwundenbereichs um ≥ 50 % erreichen
Zeitfenster: Über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum oder bis zum Wundverschluss, je nachdem, was zuerst eintrat.
Die Fläche der Zielwunde jedes Probanden wurde bei jedem Besuch gemessen und der Anteil der Probanden mit einer Flächenverringerung gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 50 % wurde für jede Behandlungsgruppe berechnet.
Über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum oder bis zum Wundverschluss, je nachdem, was zuerst eintrat.
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Wundverschluss bei jedem Besuch
Zeitfenster: Wöchentlich über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Die Behandlungsgruppen wurden hinsichtlich des Anteils der bei jedem wöchentlichen Besuch geschlossenen Wunden verglichen. Für Probanden, die aus der Studie ausstiegen, wurden die verbleibenden Besuchswerte mithilfe von LOCF errechnet.
Wöchentlich über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Der Zielgeschwürschmerz wurde mithilfe einer visuellen Analogskala gemessen [Bereich: 0 mm – 100 mm]. Die Probanden markierten ihr Schmerzniveau auf einer 100 mm langen horizontalen Linie, mit einer kurzen vertikalen Linie quer über die Skala, wobei 0 keinen Schmerz und 100 mm den maximalen Schmerz bedeutete.
Zeitfenster: Wöchentlich über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Der Zielgeschwürschmerz wurde mithilfe einer visuellen Analogskala [Bereich: 0 mm – 100 mm] gemessen. Die Probanden markierten ihr Schmerzniveau auf einer 100 mm langen horizontalen Linie mit einer kurzen vertikalen Linie quer über die Skala, wobei 0 für keinen Schmerz und 100 mm für den maximalen Schmerz stand. Jede wöchentliche Messung wird als Durchschnitt aller Probandenwerte in jeder Woche pro Behandlungsgruppe angegeben.
Wöchentlich über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Mittlere Zeit bis zum vollständigen Wundverschluss, basierend auf einer Kaplan-Meier-Überlebensanalyse, über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum ab Studienbeginn.
Zeitfenster: 14 Wochen – der letzte Besuch bei einem Probanden verzögerte sich um zwei Wochen
Dieses wichtige sekundäre Ergebnis waren die Tage bis zum Wundverschluss basierend auf einer Kaplan-Meier-Überlebensanalyse.
14 Wochen – der letzte Besuch bei einem Probanden verzögerte sich um zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Healthpoint

Ermittler

  • Hauptermittler: William Marston, MD, University of North Carolina
  • Hauptermittler: Robert Kirsner, MD, University of Miami
  • Hauptermittler: Robert J Snyder, MD, Robert J Snyder

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 802-247-09-015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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