Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ustalania dawki HP802-247 w żylnych owrzodzeniach nóg

13 września 2016 zaktualizowane przez: Healthpoint

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II mające na celu określenie dawki oceniające skuteczność HP802-247 w żylnych owrzodzeniach nóg

Jest to 16-tygodniowe badanie dla pacjentów z żylnym owrzodzeniem podudzia między kolanem a kostką. Badania te są prowadzone w celu określenia skuteczności dwóch częstotliwości dawkowania i dwóch różnych stężeń HP802-247, wraz ze standardową opieką, w porównaniu z placebo i standardową opieką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

228

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C5J1
        • Aging Rehabilitation & Geriatric Care Research Center
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of AZ College of Medicine
    • California
      • Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
        • Center for Clinical Research
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • ILD Consulting, Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Vascular Surgery Associates
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92013
        • UCSD Wound Treatment and Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • University of Miami
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Doctors Research Network
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Robert J. Snyder
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60154
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Jacksonville, Illinois, Stany Zjednoczone, 62650
        • Passavant Area Hospital
      • North Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60064
        • Rosalind Franklin University
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins Wound Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
      • Stoughton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02972
        • New England Sinai Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Advanced Foot and Ankle Center
    • New Jersey
      • Emerson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07630
        • Vincent Giacalone
      • New York, New Jersey, Stany Zjednoczone, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
        • Overlook Hospital Wound Healing Program
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17112
        • Harrisburg Foot and Ankle Center
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19601
        • Center for Advanced Wound Care
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Arlington Research Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Wound Care Consultants
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Southwest Regional Wound Care Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
        • Peripheral Vascular Associates
    • Utah
      • St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
        • Dixie Regional Medical Center's Wound Clinic
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Lake Washington Vascular, LLC
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center Wound Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraź świadomą zgodę.
  • Chęć przestrzegania instrukcji protokołu, w tym zezwolenia na wszystkie oceny badań.
  • Mieć żylne owrzodzenie podudzia (o etiologii żylnej) między kolanem a kostką, na lub powyżej kostki.
  • Niewydolność żylna potwierdzona badaniem ultrasonograficznym duplex Doppler w kierunku niewydolności zastawkowej lub żylnej.
  • Docelowy czas trwania owrzodzenia dłuższy lub równy 6 tygodni, ale krótszy lub równy 24 miesiącom.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Terapia innym badanym środkiem w ciągu trzydziestu (30) dni od badania przesiewowego lub w trakcie badania.
  • Docelowy wrzód o etiologii nieżylnej.
  • Odmowa lub niemożność tolerowania terapii uciskowej.
  • Terapia docelowego owrzodzenia za pomocą ekwiwalentów skóry opartych na inżynierii tkankowej w ciągu 30 dni poprzedzających wizytę przesiewową.
  • Terapia docelowego owrzodzenia miejscowymi czynnikami wzrostu w ciągu 1 tygodnia przed wizytą przesiewową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A - Niskie Q7D
Niska dawka HP802-247, stosowana podczas każdej wizyty
Biologiczny: HP802-247
Jedna dawka HP802-247 składa się z 260 mikrolitrów (ul) zawierających keratynocyty i fibroblasty o łącznej mocy 0,5 x 10-6 lub 5,0 x 10-6 komórek mocy na ml, plus fibryna.
Eksperymentalny: B - Niski Q14D
Niska dawka HP802-247 stosowana podczas wizyt 1, 3, 5, 7, 9, 11 i placebo podczas wizyt 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Biologiczny: HP802-247
Jedna dawka HP802-247 składa się z 260 mikrolitrów (ul) zawierających keratynocyty i fibroblasty o łącznej mocy 0,5 x 10-6 lub 5,0 x 10-6 komórek mocy na ml, plus fibryna.
Eksperymentalny: C - Wysoka Q7D
Wysoka dawka HP802-247, stosowana podczas każdej wizyty
Biologiczny: HP802-247
Jedna dawka HP802-247 składa się z 260 mikrolitrów (ul) zawierających keratynocyty i fibroblasty o łącznej mocy 0,5 x 10-6 lub 5,0 x 10-6 komórek mocy na ml, plus fibryna.
Eksperymentalny: D - Wysoka Q14D
Wysoka dawka HP802-247, stosowana podczas wizyt 1, 3, 5, 7, 9, 11 i placebo podczas wizyt 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Biologiczny: HP802-247
Jedna dawka HP802-247 składa się z 260 mikrolitrów (ul) zawierających keratynocyty i fibroblasty o łącznej mocy 0,5 x 10-6 lub 5,0 x 10-6 komórek mocy na ml, plus fibryna.
Komparator placebo: E - Pojazd
Placebo (nośnik), stosowane podczas każdej wizyty
Biologiczny: Placebo (nośnik)

Placebo (podłoże) składające się z:

Składnik 1 - bezkomórkowy roztwór fibrynogenu; Składnik 2 - bezkomórkowy roztwór trombiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni procent (%) zmiany w docelowym obszarze rany w stosunku do linii podstawowej w każdej grupie leczenia w ciągu dwunastotygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Ramy czasowe: Co tydzień, przez 12 tygodni leczenia lub do zamknięcia rany, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Dla każdej leczonej grupy obszar docelowego owrzodzenia każdego osobnika mierzono co tydzień, przez okres do 12 tygodni lub do zamknięcia rany, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, przy użyciu laserowego systemu obrazowania rany w połączeniu z oprogramowaniem do pomiaru powierzchni. Oceniono średnią z 12 pomiarów.
Co tydzień, przez 12 tygodni leczenia lub do zamknięcia rany, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawdopodobieństwo niezamknięcia Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: 14 tygodni - wizyta końcowa dla jednego pacjenta została przesunięta o dwa tygodnie
Tym kluczowym drugorzędnym wynikiem była liczba dni do zamknięcia rany na podstawie analizy przeżycia Kaplana-Meiera.
14 tygodni - wizyta końcowa dla jednego pacjenta została przesunięta o dwa tygodnie
Procent zmiany od linii podstawowej w docelowym obszarze rany w każdym z dwunastu tygodni leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Ramy czasowe: Co tydzień, przez 12 tygodni leczenia lub do zamknięcia rany, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Dla każdej leczonej grupy obszar docelowego owrzodzenia u każdego osobnika mierzono co tydzień, przez okres do 12 tygodni, przy użyciu laserowego systemu obrazowania ran w połączeniu z oprogramowaniem do pomiaru powierzchni.
Co tydzień, przez 12 tygodni leczenia lub do zamknięcia rany, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Odsetek pacjentów, u których uzyskano ≥ 50% zmniejszenie docelowej powierzchni rany od wartości wyjściowej do 13. tygodnia
Ramy czasowe: W ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia lub do zamknięcia rany, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Powierzchnię docelowej rany każdego pacjenta mierzono podczas każdej wizyty i dla każdej leczonej grupy obliczano odsetek pacjentów ze zmniejszeniem powierzchni w stosunku do wartości początkowej ≥ 50%.
W ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia lub do zamknięcia rany, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Odsetek uczestników z całkowitym zamknięciem rany podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Co tydzień, przez 12 tygodni leczenia
Grupy leczone porównano pod kątem odsetka ran zamkniętych podczas każdej cotygodniowej wizyty. W przypadku osób, które wycofały się z badania, pozostałe wartości wizyt zostały przypisane za pomocą LOCF.
Co tydzień, przez 12 tygodni leczenia
Docelowy ból wrzodowy mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej [zakres: 0 mm - 100 mm]. Badani zaznaczali poziom bólu na poziomej linii o długości 100 mm, z krótką pionową linią w poprzek skali, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 mm maksymalny ból.
Ramy czasowe: Co tydzień, przez 12 tygodni leczenia
Docelowy ból wrzodowy mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej [zakres: 0 mm - 100 mm]. Badani zaznaczali poziom bólu na poziomej linii o długości 100 mm, z krótką pionową linią w poprzek skali, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 100 mm maksymalny ból. Każdy tygodniowy pomiar jest raportowany jako średnia wyników wszystkich osobników w każdym tygodniu na grupę leczoną.
Co tydzień, przez 12 tygodni leczenia
Mediana czasu do osiągnięcia całkowitego zamknięcia rany, na podstawie analizy przeżycia Kaplana-Meiera, w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia od wartości początkowej.
Ramy czasowe: 14 tygodni - wizyta końcowa dla jednego pacjenta została przesunięta o dwa tygodnie
Tym kluczowym drugorzędnym wynikiem była liczba dni do zamknięcia rany na podstawie analizy przeżycia Kaplana-Meiera.
14 tygodni - wizyta końcowa dla jednego pacjenta została przesunięta o dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Healthpoint

Śledczy

  • Główny śledczy: William Marston, MD, University of North Carolina
  • Główny śledczy: Robert Kirsner, MD, University of Miami
  • Główny śledczy: Robert J Snyder, MD, Robert J Snyder

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 802-247-09-015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HP802-247

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj