Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование подбора дозы HP802-247 при венозных язвах нижних конечностей

13 сентября 2016 г. обновлено: Healthpoint

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы II по поиску дозы, посвященное изучению эффективности HP802-247 при венозных язвах нижних конечностей

Это 16-недельное исследование для субъектов с венозной язвой голени между коленом и лодыжкой. Это исследование проводится для определения эффективности двух частот дозирования и двух разных концентраций HP802-247 вместе со стандартным уходом по сравнению с плацебо и стандартным уходом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

228

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6C5J1
        • Aging Rehabilitation & Geriatric Care Research Center
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of AZ College of Medicine
    • California
      • Castro Valley, California, Соединенные Штаты, 94546
        • Center for Clinical Research
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • ILD Consulting, Inc.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Vascular Surgery Associates
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92013
        • UCSD Wound Treatment and Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • University of Miami
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Doctors Research Network
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • Robert J. Snyder
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60154
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Jacksonville, Illinois, Соединенные Штаты, 62650
        • Passavant Area Hospital
      • North Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60064
        • Rosalind Franklin University
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Johns Hopkins Wound Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
      • Stoughton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02972
        • New England Sinai Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Advanced Foot and Ankle Center
    • New Jersey
      • Emerson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07630
        • Vincent Giacalone
      • New York, New Jersey, Соединенные Штаты, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
        • Overlook Hospital Wound Healing Program
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17112
        • Harrisburg Foot and Ankle Center
      • Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19601
        • Center for Advanced Wound Care
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
        • Arlington Research Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Wound Care Consultants
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Southwest Regional Wound Care Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78205
        • Peripheral Vascular Associates
    • Utah
      • St. George, Utah, Соединенные Штаты, 84770
        • Dixie Regional Medical Center's Wound Clinic
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • Lake Washington Vascular, LLC
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center Wound Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дайте информированное согласие.
  • Готов соблюдать инструкции протокола, в том числе разрешать все оценки исследования.
  • Наличие венозной язвы голени (венозной этиологии) между коленом и лодыжкой, на уровне или выше лодыжки.
  • Венозная недостаточность, подтвержденная ультразвуковым дуплексным допплеровским исследованием клапанной или венозной недостаточности.
  • Целевая продолжительность язвы больше или равна 6 неделям, но меньше или равна 24 месяцам.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Терапия другим исследуемым агентом в течение тридцати (30) дней после скрининга или во время исследования.
  • Целевая язва невенозной этиологии.
  • Отказ или неспособность переносить компрессионную терапию.
  • Терапия целевой язвы эквивалентами кожи на основе тканевой инженерии на основе клеток в течение 30 дней до визита для скрининга.
  • Терапия целевой язвы местными факторами роста в течение 1 недели, предшествующей скрининговому визиту.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А - Низкий Q7D
Низкая доза HP802-247, применяемая при каждом посещении
Биологический: HP802-247
Одна доза HP802-247 состоит из 260 микролитров (мкл), содержащих кератиноциты и фибробласты с общей плотностью 0,5 x 10-6 или 5,0 x 10-6 клеток на мл, плюс фибрин.
Экспериментальный: B - Низкий Q14D
Низкая доза HP802-247 применялась при посещениях 1, 3, 5, 7, 9, 11 и плацебо при посещениях 2, 4, 6, 8, 10 и 12.
Биологический: HP802-247
Одна доза HP802-247 состоит из 260 микролитров (мкл), содержащих кератиноциты и фибробласты с общей плотностью 0,5 x 10-6 или 5,0 x 10-6 клеток на мл, плюс фибрин.
Экспериментальный: C - Высокий Q7D
Высокая доза HP802-247, применяемая при каждом посещении
Биологический: HP802-247
Одна доза HP802-247 состоит из 260 микролитров (мкл), содержащих кератиноциты и фибробласты с общей плотностью 0,5 x 10-6 или 5,0 x 10-6 клеток на мл, плюс фибрин.
Экспериментальный: D - Высокий Q14D
Высокая доза HP802-247 применялась при посещениях 1, 3, 5, 7, 9, 11 и плацебо при посещениях 2, 4, 6, 8, 10 и 12.
Биологический: HP802-247
Одна доза HP802-247 состоит из 260 микролитров (мкл), содержащих кератиноциты и фибробласты с общей плотностью 0,5 x 10-6 или 5,0 x 10-6 клеток на мл, плюс фибрин.
Плацебо Компаратор: Е - Транспортное средство
Плацебо (носитель), применяемое при каждом посещении
Биологический: Плацебо (транспортное средство)

Плацебо (носитель), состоящий из:

Компонент 1 - раствор бесклеточного фибриногена; Компонент 2 - бесклеточный раствор тромбина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее процентное (%) изменение целевой области раны по сравнению с исходным уровнем в каждой группе лечения в течение двенадцатинедельного периода двойного слепого лечения.
Временное ограничение: Еженедельно, в течение 12-недельного периода лечения или до закрытия раны, что произошло раньше
Для каждой группы лечения площадь целевой язвы каждого субъекта измеряли еженедельно, в течение 12 недель или до закрытия раны, в зависимости от того, что произошло раньше, с использованием лазерной системы визуализации ран в сочетании с программным обеспечением для измерения площади. Оценивали среднее из 12 измерений.
Еженедельно, в течение 12-недельного периода лечения или до закрытия раны, что произошло раньше

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Каплан-Мейер Вероятность незакрытия
Временное ограничение: 14 недель - последнее посещение для одного субъекта было отложено на две недели.
Этот ключевой вторичный результат – количество дней до закрытия раны, основанное на анализе выживаемости Каплана-Мейера.
14 недель - последнее посещение для одного субъекта было отложено на две недели.
Процент изменения целевой области раны по сравнению с исходным уровнем на каждой из двенадцати недель двойного слепого лечения.
Временное ограничение: Еженедельно, в течение 12-недельного периода лечения или до закрытия раны, что произошло раньше
Для каждой лечебной группы площадь целевой язвы каждого субъекта измеряли еженедельно в течение 12 недель с использованием лазерной системы визуализации ран в сочетании с программным обеспечением для измерения площади.
Еженедельно, в течение 12-недельного периода лечения или до закрытия раны, что произошло раньше
Доля субъектов, достигших ≥ 50% уменьшения целевой площади раны по сравнению с исходным уровнем в течение 13-й недели
Временное ограничение: В течение 12-недельного периода лечения или до закрытия раны, в зависимости от того, что произошло раньше.
Площадь целевой раны у каждого субъекта измеряли при каждом посещении, и для каждой лечебной группы рассчитывали долю субъектов с уменьшением площади по сравнению с исходным уровнем на ≥ 50%.
В течение 12-недельного периода лечения или до закрытия раны, в зависимости от того, что произошло раньше.
Процент участников с полным закрытием раны при каждом посещении
Временное ограничение: Еженедельно в течение 12 недель лечения
Группы лечения сравнивали по доле ран, закрытых при каждом еженедельном посещении. Для субъектов, выбывших из исследования, оставшиеся значения посещений были рассчитаны с использованием LOCF.
Еженедельно в течение 12 недель лечения
Боль в целевой язве измеряли с использованием визуальной аналоговой шкалы [диапазон: 0–100 мм]. Субъекты отмечали уровень своей боли на горизонтальной линии длиной 100 мм с короткой вертикальной линией поперек шкалы, где 0 обозначает отсутствие боли и 100 мм максимальную боль.
Временное ограничение: Еженедельно в течение 12 недель лечения
Боль при целевой язве измеряли с использованием визуальной аналоговой шкалы [диапазон: 0–100 мм]. Субъекты отмечали уровень своей боли на горизонтальной линии длиной 100 мм с короткой вертикальной линией поперек шкалы, где 0 обозначает отсутствие боли, а 100 мм - максимальную боль. О каждом еженедельном измерении сообщается как среднее значение баллов всех субъектов на каждой неделе в группе лечения.
Еженедельно в течение 12 недель лечения
Среднее время достижения полного закрытия раны, основанное на анализе выживаемости Каплана-Мейера, в течение 12-недельного периода лечения от исходного уровня.
Временное ограничение: 14 недель - последнее посещение для одного субъекта было отложено на две недели.
Этот ключевой вторичный результат – количество дней до закрытия раны, основанное на анализе выживаемости Каплана-Мейера.
14 недель - последнее посещение для одного субъекта было отложено на две недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Healthpoint

Следователи

  • Главный следователь: William Marston, MD, University of North Carolina
  • Главный следователь: Robert Kirsner, MD, University of Miami
  • Главный следователь: Robert J Snyder, MD, Robert J Snyder

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 802-247-09-015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования HP802-247

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться