Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosfindingsstudie av HP802-247 vid venösa bensår

13 september 2016 uppdaterad av: Healthpoint

En fas II randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad dossökningsstudie som undersöker effekten av HP802-247 vid venösa bensår

Detta är en 16-veckors studie för försökspersoner med ett venöst bensår mellan knä och fotled. Denna forskning görs för att fastställa effektiviteten av två doseringsfrekvenser och två olika koncentrationer av HP802-247, tillsammans med standardvård, jämfört med placebo, plus standardvård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

228

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of AZ College of Medicine
    • California
      • Castro Valley, California, Förenta staterna, 94546
        • Center for Clinical Research
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • ILD Consulting, Inc.
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Vascular Surgery Associates
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92013
        • UCSD Wound Treatment and Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
        • University of Miami
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Doctors Research Network
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
        • Robert J. Snyder
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60154
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Jacksonville, Illinois, Förenta staterna, 62650
        • Passavant Area Hospital
      • North Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60064
        • Rosalind Franklin University
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Southern Illinois University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • Johns Hopkins Wound Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
      • Stoughton, Massachusetts, Förenta staterna, 02972
        • New England Sinai Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Advanced Foot and Ankle Center
    • New Jersey
      • Emerson, New Jersey, Förenta staterna, 07630
        • Vincent Giacalone
      • New York, New Jersey, Förenta staterna, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07901
        • Overlook Hospital Wound Healing Program
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17112
        • Harrisburg Foot and Ankle Center
      • Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19601
        • Center for Advanced Wound Care
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76011
        • Arlington Research Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Wound Care Consultants
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
        • Southwest Regional Wound Care Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78205
        • Peripheral Vascular Associates
    • Utah
      • St. George, Utah, Förenta staterna, 84770
        • Dixie Regional Medical Center's Wound Clinic
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
        • Lake Washington Vascular, LLC
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center Wound Clinic
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C5J1
        • Aging Rehabilitation & Geriatric Care Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ge informerat samtycke.
  • Villig att följa protokollinstruktioner, inklusive att tillåta alla studiebedömningar.
  • Har ett venöst bensår (venös etiologi) mellan knä och fotled, vid eller ovanför malleolen.
  • Venös insufficiens bekräftad av duplex Doppler ultraljudsundersökning för klaff- eller veninkompetens.
  • Målduration för sår som är längre än eller lika med 6 veckor men mindre än eller lika med 24 månader.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Behandling med ett annat prövningsmedel inom trettio (30) dagar efter screening eller under studien.
  • Ett målsår av icke-venös etiologi.
  • Vägrar eller oförmåga att tolerera kompressionsbehandling.
  • Behandling av målsåret med vävnadskonstruerade cellbaserade hudekvivalenter inom 30 dagar före screeningbesöket.
  • Behandling av målsåret med topikala tillväxtfaktorer inom 1 vecka före screeningbesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A - Låg Q7D
Låg dos HP802-247, appliceras vid varje besök
Biologisk: HP802-247
En dos av HP802-247 består av 260 mikroliter (uL) innehållande keratinocyter och fibroblaster med totalt 0,5 x 10-6 kraft eller 5,0 x 10-6 kraftceller per ml, plus fibrin.
Experimentell: B - Låg Q14D
Lågdos HP802-247 appliceras vid besök 1, 3, 5, 7, 9, 11 och placebo vid besök 2, 4, 6, 8, 10 och 12
Biologisk: HP802-247
En dos av HP802-247 består av 260 mikroliter (uL) innehållande keratinocyter och fibroblaster med totalt 0,5 x 10-6 kraft eller 5,0 x 10-6 kraftceller per ml, plus fibrin.
Experimentell: C - Hög Q7D
Hög dos HP802-247, appliceras vid varje besök
Biologisk: HP802-247
En dos av HP802-247 består av 260 mikroliter (uL) innehållande keratinocyter och fibroblaster med totalt 0,5 x 10-6 kraft eller 5,0 x 10-6 kraftceller per ml, plus fibrin.
Experimentell: D - Hög Q14D
Högdos HP802-247, applicerad vid besök 1, 3, 5, 7, 9, 11 och placebo vid besök 2, 4, 6, 8, 10 och 12
Biologisk: HP802-247
En dos av HP802-247 består av 260 mikroliter (uL) innehållande keratinocyter och fibroblaster med totalt 0,5 x 10-6 kraft eller 5,0 x 10-6 kraftceller per ml, plus fibrin.
Placebo-jämförare: E - Fordon
Placebo (fordon), tillämpas vid varje besök
Biologisk: Placebo (fordon)

Placebo (fordon) bestående av:

Komponent 1 - acellulär fibrinogenlösning; Komponent 2 - acellulär trombinlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den genomsnittliga procentuella förändringen (%) från baslinjen i målsårområdet i varje behandlingsgrupp under den tolv veckor långa dubbelblinda behandlingsperioden.
Tidsram: Varje vecka, under den 12 veckor långa behandlingsperioden, eller tills såret stängs, vilket som inträffade först
För varje behandlingsgrupp mättes området för varje försökspersons målsår varje vecka, i upp till 12 veckor, eller tills såret stängdes, beroende på vilket som inträffade först, med hjälp av ett laserbaserat sårbildsystem i kombination med programvara för att mäta arean. Ett genomsnitt av de 12 mätningarna bedömdes.
Varje vecka, under den 12 veckor långa behandlingsperioden, eller tills såret stängs, vilket som inträffade först

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kaplan-Meier Sannolikhet för icke-stängning
Tidsram: 14 veckor - det slutliga besöket för ett ämne försenades med två veckor
Detta viktiga sekundära resultat var dagarna till sårtillslutning baserat på en Kaplan-Meier överlevnadsanalys.
14 veckor - det slutliga besöket för ett ämne försenades med två veckor
Procent av förändring från baslinjen i målsårområdet vid var och en av de tolv dubbelblinda behandlingsveckorna.
Tidsram: Varje vecka, under den 12 veckor långa behandlingsperioden, eller tills såret stängs, vilket som inträffade först
För varje behandlingsgrupp mättes området för varje försökspersons målsår varje vecka, i upp till 12 veckor, med hjälp av ett laserbaserat sårbildsystem i kombination med programvara för att mäta arean.
Varje vecka, under den 12 veckor långa behandlingsperioden, eller tills såret stängs, vilket som inträffade först
Andel försökspersoner som uppnår ≥ 50 % minskning i målsårarea från baslinjen till och med vecka 13
Tidsram: Under 12 veckors behandlingsperiod eller tills såret stängdes, vilket som inträffade först.
Arean av varje försökspersons målsår mättes vid varje besök och andelen försökspersoner med en minskning i area från baslinjen ≥ 50 % beräknades för varje behandlingsgrupp.
Under 12 veckors behandlingsperiod eller tills såret stängdes, vilket som inträffade först.
Andel deltagare med fullständig sårtillslutning vid varje besök
Tidsram: Varje vecka, under 12 veckors behandlingsperiod
Behandlingsgrupper jämfördes för andelen stängda sår vid varje veckovis besök. För försökspersoner som hoppade av studien tillräknades deras återstående besöksvärden med LOCF.
Varje vecka, under 12 veckors behandlingsperiod
Målsårsmärta mättes med hjälp av en visuell analog skala [Omfång: 0 mm - 100 mm]. Försökspersoner markerade sin smärtnivå på en 100 mm horisontell linje, med en kort vertikal linje över skalan, 0 betecknar ingen smärta och 100 mm den maximala smärtan.
Tidsram: Varje vecka, under 12 veckors behandlingsperiod
Målsårssmärta mättes med hjälp av en visuell analog skala [Omfång: 0 mm - 100 mm]. Försökspersoner markerade sin smärtnivå på en 100 mm horisontell linje, med en kort vertikal linje över skalan, 0 anger ingen smärta och 100 mm den maximala smärtan. Varje veckomätning rapporteras som genomsnittet av alla försökspersoners poäng vid varje vecka per behandlingsgrupp.
Varje vecka, under 12 veckors behandlingsperiod
Mediantid för att uppnå fullständig sårtillslutning, baserat på en Kaplan-Meier överlevnadsanalys, under den 12 veckor långa behandlingsperioden från baslinjen.
Tidsram: 14 veckor - det slutliga besöket för ett ämne försenades med två veckor
Detta viktiga sekundära resultat var dagarna till sårtillslutning baserat på en Kaplan-Meier överlevnadsanalys.
14 veckor - det slutliga besöket för ett ämne försenades med två veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Healthpoint

Utredare

  • Huvudutredare: William Marston, MD, University of North Carolina
  • Huvudutredare: Robert Kirsner, MD, University of Miami
  • Huvudutredare: Robert J Snyder, MD, Robert J Snyder

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

27 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 802-247-09-015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Venöst bensår

Kliniska prövningar på HP802-247

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera