Dosefinnende studie av HP802-247 i venøse bensår
13. september 2016 oppdatert av: Healthpoint
En fase II randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert dosefunnstudie som undersøker effekten av HP802-247 ved venøse bensår
Dette er en 16-ukers studie for forsøkspersoner med et venøst leggsår mellom kne og ankel.
Denne forskningen gjøres for å bestemme effektiviteten til to doseringsfrekvenser og to forskjellige konsentrasjoner av HP802-247, sammen med standardbehandling sammenlignet med placebo, pluss standardbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
228
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6C5J1
- Aging Rehabilitation & Geriatric Care Research Center
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- University of AZ College of Medicine
-
-
California
-
Castro Valley, California, Forente stater, 94546
- Center for Clinical Research
-
Encinitas, California, Forente stater, 92024
- ILD Consulting, Inc.
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Vascular Surgery Associates
-
San Diego, California, Forente stater, 92013
- UCSD Wound Treatment and Research Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33186
- University of Miami
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Doctors Research Network
-
Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
- Robert J. Snyder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60154
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Jacksonville, Illinois, Forente stater, 62650
- Passavant Area Hospital
-
North Chicago, Illinois, Forente stater, 60064
- Rosalind Franklin University
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
- Southern Illinois University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
- Johns Hopkins Wound Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
Stoughton, Massachusetts, Forente stater, 02972
- New England Sinai Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- Advanced Foot and Ankle Center
-
-
New Jersey
-
Emerson, New Jersey, Forente stater, 07630
- Vincent Giacalone
-
New York, New Jersey, Forente stater, 10025
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
-
Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
- Overlook Hospital Wound Healing Program
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17112
- Harrisburg Foot and Ankle Center
-
Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19601
- Center for Advanced Wound Care
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76011
- Arlington Research Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75093
- Wound Care Consultants
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
- Southwest Regional Wound Care Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78205
- Peripheral Vascular Associates
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Forente stater, 84770
- Dixie Regional Medical Center's Wound Clinic
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
- Lake Washington Vascular, LLC
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center Wound Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi informert samtykke.
- Villig til å følge protokollinstruksjoner, inkludert å tillate alle studievurderinger.
- Har et venøst leggsår (venøs etiologi) mellom kneet og ankelen, ved eller over malleolen.
- Venøs insuffisiens bekreftet ved dupleks doppler ultralydundersøkelse for klaffe eller venøs inkompetanse.
- Mål for sårvarighet større enn eller lik 6 uker, men mindre enn eller lik 24 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Behandling med et annet undersøkelsesmiddel innen tretti (30) dager etter screening, eller under studien.
- Et målsår av ikke-venøse etiologier.
- Avslag på eller manglende evne til å tolerere kompresjonsbehandling.
- Behandling av målsåret med vevskonstruerte cellebaserte hudekvivalenter innen 30 dager før screeningbesøket.
- Behandling av målsåret med aktuelle vekstfaktorer innen 1 uke før screeningbesøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A - Lav Q7D
Lavdose HP802-247, påført ved hvert besøk
|
Én dose HP802-247 består av 260 mikroliter (uL) som inneholder keratinocytter og fibroblaster på totalt 0,5 x 10-6 kraft eller 5,0 x 10-6 kraftceller per ml, pluss fibrin.
|
|
Eksperimentell: B - Lav Q14D
Lavdose HP802-247 påført ved besøk 1, 3, 5, 7, 9, 11 og placebo ved besøk 2, 4, 6, 8, 10 og 12
|
Én dose HP802-247 består av 260 mikroliter (uL) som inneholder keratinocytter og fibroblaster på totalt 0,5 x 10-6 kraft eller 5,0 x 10-6 kraftceller per ml, pluss fibrin.
|
|
Eksperimentell: C - Høy Q7D
Høydose HP802-247, påført ved hvert besøk
|
Én dose HP802-247 består av 260 mikroliter (uL) som inneholder keratinocytter og fibroblaster på totalt 0,5 x 10-6 kraft eller 5,0 x 10-6 kraftceller per ml, pluss fibrin.
|
|
Eksperimentell: D - Høy Q14D
Høydose HP802-247, påført ved besøk 1, 3, 5, 7, 9, 11 og placebo ved besøk 2, 4, 6, 8, 10 og 12
|
Én dose HP802-247 består av 260 mikroliter (uL) som inneholder keratinocytter og fibroblaster på totalt 0,5 x 10-6 kraft eller 5,0 x 10-6 kraftceller per ml, pluss fibrin.
|
|
Placebo komparator: E - Kjøretøy
Placebo (kjøretøy), påført ved hvert besøk
|
Placebo (kjøretøy) som består av: Komponent 1 - acellulær fibrinogenløsning; Komponent 2 - acellulær trombinløsning |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig prosentandel (%) endring fra baseline i målsårområdet i hver behandlingsgruppe i løpet av den tolv uker lange dobbeltblinde behandlingsperioden.
Tidsramme: Ukentlig, i løpet av den 12 ukers behandlingsperioden, eller inntil såret lukkes, det som skjedde først
|
For hver behandlingsgruppe ble arealet til hvert individs målsår målt på en ukentlig basis, i opptil 12 uker, eller inntil sårlukking, avhengig av hva som skjedde først, ved bruk av et laserbasert såravbildningssystem i forbindelse med programvare for å måle arealet.
Et gjennomsnitt av de 12 målingene ble vurdert.
|
Ukentlig, i løpet av den 12 ukers behandlingsperioden, eller inntil såret lukkes, det som skjedde først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kaplan-Meier sannsynlighet for ikke-lukking
Tidsramme: 14 uker - siste besøk for ett fag ble forsinket med to uker
|
Dette viktige sekundære resultatet var dagene til sårlukking basert på en Kaplan-Meier overlevelsesanalyse.
|
14 uker - siste besøk for ett fag ble forsinket med to uker
|
|
Prosent av endring fra baseline i målsårområdet ved hver av de tolv dobbeltblindede behandlingsukene.
Tidsramme: Ukentlig, i løpet av den 12 ukers behandlingsperioden, eller inntil såret lukkes, det som skjedde først
|
For hver behandlingsgruppe ble arealet av hvert individs målsår målt på en ukentlig basis, i opptil 12 uker, ved bruk av et laserbasert sårbildesystem i forbindelse med programvare for å måle området.
|
Ukentlig, i løpet av den 12 ukers behandlingsperioden, eller inntil såret lukkes, det som skjedde først
|
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår ≥ 50 % reduksjon i målsårområde fra baseline til uke 13
Tidsramme: I løpet av den 12 ukers behandlingsperioden eller til såret lukket, det som skjedde først.
|
Arealet av hvert enkelt individs målsår ble målt ved hvert besøk, og andelen individer med en reduksjon i areal fra baseline ≥ 50 % ble beregnet for hver behandlingsgruppe.
|
I løpet av den 12 ukers behandlingsperioden eller til såret lukket, det som skjedde først.
|
|
Prosentandel av deltakere med fullstendig sårlukking ved hvert besøk
Tidsramme: Ukentlig, over 12 ukers behandlingsperiode
|
Behandlingsgruppene ble sammenlignet for andelen lukkede sår ved hvert ukentlig besøk.
For forsøkspersoner som droppet fra studien, ble deres gjenværende besøksverdier beregnet ved hjelp av LOCF.
|
Ukentlig, over 12 ukers behandlingsperiode
|
|
Målsårsmerter ble målt ved hjelp av en visuell analog skala [Rekkevidde: 0 mm - 100 mm]. Forsøkspersonene markerte smertenivået sitt på en 100 mm horisontal linje, med en kort vertikal linje på tvers av skalaen, 0 angir ingen smerte og 100 mm den maksimale smerten.
Tidsramme: Ukentlig, over 12 ukers behandlingsperiode
|
Målsårsmerter ble målt med en visuell analog skala [Område: 0 mm - 100 mm].
Forsøkspersonene markerte smertenivået sitt på en 100 mm horisontal linje, med en kort vertikal linje over skalaen, 0 angir ingen smerte og 100 mm den maksimale smerten.
Hver ukentlig måling rapporteres som gjennomsnittet av alle forsøkspersoners skårer ved hver uke per behandlingsgruppe.
|
Ukentlig, over 12 ukers behandlingsperiode
|
|
Mediantid for å oppnå fullstendig sårlukking, basert på en Kaplan-Meier overlevelsesanalyse, over den 12-ukers behandlingsperioden fra baseline.
Tidsramme: 14 uker - siste besøk for ett fag ble forsinket med to uker
|
Dette viktige sekundære resultatet var dagene til sårlukking basert på en Kaplan-Meier overlevelsesanalyse.
|
14 uker - siste besøk for ett fag ble forsinket med to uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William Marston, MD, University of North Carolina
- Hovedetterforsker: Robert Kirsner, MD, University of Miami
- Hovedetterforsker: Robert J Snyder, MD, Robert J Snyder
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
27. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 802-247-09-015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .