転移性腎がん患者の治療におけるスニチニブと照射ドナーリンパ球
2021年4月23日 更新者：Roger Strair, MD, PhD、Rutgers, The State University of New Jersey
腎細胞癌患者を対象としたスニチニブと放射線照射同種リンパ球の延長コースの第II相試験（特別試験）
理論的根拠：スニチニブは、細胞の増殖に必要な酵素の一部を阻害し、腫瘍への血流を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 放射線照射されたドナーリンパ球を患者に注入すると、患者の免疫系が腫瘍細胞を殺すのに役立つ可能性があります。 照射されたドナーリンパ球と一緒にスニチニブを投与すると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、転移性腎がん患者の治療において、スニチニブと照射ドナーリンパ球の併用投与がどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- スニチニブおよび放射線照射された同種異系リンパ球で治療された転移性明細胞腎細胞癌患者の無増悪生存期間を判定します。
二次
- これらの患者の臨床/X線写真反応の速度と動態を決定します。
- これらの患者の治療に関連する毒性を判断します。
- これらの患者では、6 か月の時点で疾患が安定しているかどうかを評価します。
- これらの患者の全生存期間を評価します。
概要: 患者は 1 日 1 回、4 週間にわたりリンゴ酸スニチニブを経口投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 6 週間ごとに繰り返されます。 リンゴ酸スニチニブのコース 2 から始めて、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、患者は 8 ～ 16 週間ごとに 1 時間かけて最大 6 回の照射同種リンパ球 IV を受けます。
研究治療の完了後、患者は60日間定期的に追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
組織学的に腎細胞癌が確認された
- 他の組織像の25%未満の明細胞変異を示す原発病変または転移部位
- RECIST基準によりX線検査で測定可能な疾患
- リンゴ酸スニチニブによる治療を6週間以内に開始した
- MRI または CT スキャンで X 線撮影で検出可能な脳転移がないこと
血清学的および/または DNA タイピングによって決定される、HLA が部分的に一致する関連ドナーが利用可能
- 適切な HLA 一致 (≧ 2/6 HLA A、B、DR 一致)
患者の特徴:
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
- 絶対好中球数 > 1,500/mm³
- 血小板数 > 100,000/mm³
- 総ビリルビン ≤ 正常上限値 (ULN) の 2.0 倍
- AST ≤ ULN の 3.0 倍
- 計算上のクレアチニンクリアランス ≥ 40 mL/min
- 心臓駆出率 ≥ 50%
- 心電図による QTc 間隔 < 500 ミリ秒
- 妊娠していません
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- HIV陽性者は不明
過去 6 か月以内に次のいずれにも当てはまらない:
- 心筋梗塞
- 重度/不安定狭心症
- 冠動脈/末梢動脈バイパスグラフト
- 症候性うっ血性心不全
- 脳血管障害または一過性脳虚血発作
- 肺塞栓症
- NCI CTCAE v3.0 によると、グレード 2 以上の心室不整脈が進行していない
- 重篤な心室性不整脈の病歴がない（例、連続3拍を超える心室頻拍）
- 進行中の心房細動はない
- 過去3年以内に基底細胞皮膚がん、扁平上皮皮膚がん、上皮内子宮頸がん、上皮内乳管がんまたは小葉がん以外の悪性腫瘍がないこと
- 他に重篤な病気を併発していないこと
以前の併用療法:
- 病気の特徴を参照
- 転移性腎細胞癌に対する全身療法はこれまでに行われていない
- 過去に免疫療法を受けていない
- VEGF 標的または mTOR 標的治療の経験がない
- シトクロム P450 酵素誘発性抗てんかん薬 (例: フェニトイン、カルバマゼピン、またはフェノバルビタール)、セントジョーンズワート、ケトコナゾール、デキサメタゾン、不整脈薬 (例: テルフェナジン、キニジン、プロカインアミド、ソタロール、プロブコール、ベプリジル、インダパミド、またはフェノバルビタール) を同時に服用していないことレカイニド)、ハロペリドール、リスペリドン、リファンピン、グレープフルーツ、またはグレープフルーツジュース
- 他に同時治験中の抗がん剤はない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スニチニブと照射した同種リンパ球
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部分的にHLAが一致する家族が造血幹細胞移植のドナーとして利用できる患者は、反応に応じて約8週間ごとに部分的にHLAが一致する照射ドナーリンパ球の投与を受けることになる。
スニチニブは、毎日 50 mg の用量で 4 週間連続経口投与され、その後、各サイクルで 2 週間休薬されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行なしのサバイバル
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、平均して最長 1 年。
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照射された同種異系リンパ球との併用スニチニブによる治療から進行性疾患または死亡のいずれか早い方までの時間として決定される。
進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST v 1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として判定されます。 。
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無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、平均して最長 1 年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：最良の反応 無作為化の日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 1 年間評価されます。
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標的病変に対する固形腫瘍基準 (RECIST v 1.0) の応答ごとの評価基準。MRI によって評価されます。完全奏効（CR）、すべての標的病変の消失。部分奏効（PR）、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。全体的な応答 (OR) = CR + PR;安定した疾患 - 反応または進行の基準を満たしていない。
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最良の反応 無作為化の日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 1 年間評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2014年2月22日
研究の完了 (実際)
2014年2月22日
試験登録日
最初に提出
2009年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月27日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月23日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0220080220 (その他の識別子：IRB)
- P30CA072720 (米国 NIH グラント/契約)
- CDR0000635763 (その他の識別子：NCI)
- 080708 (その他の識別子：Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。