Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sunitinib en bestraalde donorlymfocyten bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide nierkanker

23 april 2021 bijgewerkt door: Roger Strair, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Fase II-onderzoek naar verlengde kuren met Sunitinib Plus van bestraalde allogene lymfocyten voor patiënten met niercelcarcinoom (SPECIAAL onderzoek)

RATIONALE: Sunitinib kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei en door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren. Door bestraalde donorlymfocyten in de patiënt te infunderen, kan het immuunsysteem van de patiënt tumorcellen helpen doden. Toediening van sunitinib samen met bestraalde donorlymfocyten kan meer tumorcellen doden.

DOEL: In deze fase II-studie wordt onderzocht hoe goed het geven van sunitinib samen met bestraalde donorlymfocyten werkt bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide nierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de progressievrije overleving van patiënten met gemetastaseerd heldercellig niercelcarcinoom behandeld met sunitinib en bestraalde allogene lymfocyten.

Ondergeschikt

  • Bepaal de snelheid en kinetiek van de klinische/radiografische respons bij deze patiënten.
  • Bepaal toxiciteit geassocieerd met behandeling bij deze patiënten.
  • Beoordeel stabiele ziekte na 6 maanden bij deze patiënten.
  • Beoordeel de algehele overleving van deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten krijgen oraal sunitinibmalaat eenmaal daags gedurende 4 weken. De behandeling wordt elke 6 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Beginnend met kuur 2 van sunitinibmalaat, ontvangen patiënten ook bestraalde allogene lymfocyten IV gedurende 1 uur elke 8-16 weken gedurende maximaal 6 infusies bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 60 dagen periodiek gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd niercelcarcinoom

    • Primaire laesie of metastatische plaats die duidelijke celvarianten vertoont met < 25% van enige andere histologie
  • Radiografisch meetbare ziekte volgens RECIST-criteria
  • Geïnitieerde behandeling met sunitinibmalaat ≤ 6 weken geleden
  • Geen radiografisch aantoonbare hersenmetastasen door MRI of CT-scan

  • HLA-gedeeltelijk gematchte verwante donor beschikbaar, zoals bepaald door serologische en/of DNA-typering

    • Passende HLA-overeenkomst (≥ 2/6 HLA A, B, DR-overeenkomst)

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Absoluut aantal neutrofielen > 1.500/mm³
  • Aantal bloedplaatjes > 100.000/mm³
  • Totaal bilirubine ≤ 2,0 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • ASAT ≤ 3,0 keer ULN
  • Berekende creatinineklaring ≥ 40 ml/min
  • Cardiale ejectiefractie ≥ 50%
  • QTc-interval < 500 msec door ECG
  • Niet zwanger
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen bekende hiv-positiviteit

  • Geen van de volgende zaken in de afgelopen 6 maanden:

    • Myocardinfarct
    • Ernstige/instabiele angina pectoris
    • Bypasstransplantaat van kransslagader/perifere slagader
    • Symptomatisch congestief hartfalen
    • Cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval
    • Longembolie
  • Geen aanhoudende ventriculaire hartritmestoornissen ≥ graad 2, volgens NCI CTCAE v3.0
  • Geen voorgeschiedenis van ernstige ventriculaire aritmie (bijv. ventriculaire tachycardie > 3 slagen achter elkaar)
  • Geen voortdurende atriale fibrillatie
  • Geen andere maligniteiten in de afgelopen 3 jaar, anders dan basaalcelkanker, plaveiselcelkanker, baarmoederhalskanker in situ of ductaal of lobulair carcinoom in situ van de borst
  • Geen andere gelijktijdige ernstige ziekte

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen eerdere systemische therapie voor gemetastaseerd niercelcarcinoom
  • Geen voorafgaande immunotherapie
  • Geen eerdere VEGF-gerichte of mTOR-gerichte therapieën
  • Geen gelijktijdige cytochroom P450-enzyminducerende anti-epileptica (bijv. fenytoïne, carbamazepine of fenobarbital), sint-janskruid, ketoconazol, dexamethason, middelen tegen ritmestoornissen (bijv. terfenadine, kinidine, procaïnamide, sotalol, probucol, bepridil, indapamide of flecaïnide ), haloperidol, risperidon, rifampicine, grapefruit of grapefruitsap
  • Geen andere gelijktijdige antikankermiddelen in onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sunitinib plus bestraalde allogene lymfocyten
Biologisch: therapeutische allogene lymfocyten
Patiënten met een gedeeltelijk HLA-gematcht familielid die als donor voor een hematopoëtische stamceltransplantatie kan dienen, zullen ongeveer elke 8 weken gedeeltelijk HLA-gematchte bestraalde donorlymfocyten ontvangen, afhankelijk van de respons
Geneesmiddel: sunitinib-malaat
Sunitinib wordt gedurende 4 opeenvolgende weken oraal toegediend in een dosis van 50 mg eenmaal daags, gevolgd door 2 weken rust voor elke cyclus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, gemiddeld tot 1 jaar.
Bepaald als de tijd vanaf behandeling met combinatie sunitinib met bestraalde allogene lymfocyten tot voortschrijdende ziekte of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Progressie wordt bepaald met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v 1.0) als 20% toename van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies .
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, gemiddeld tot 1 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: Beste respons Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 1 jaar.
Per respons evaluatiecriteria in criteria voor solide tumoren (RECIST v 1.0) voor doellaesies en beoordeeld met MRI; Volledige respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR) = CR + PR; Stabiele ziekte - voldoet niet aan de criteria voor respons of progressie.
Beste respons Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

2 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0220080220 (Andere identificatie: IRB)
  • P30CA072720 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CDR0000635763 (Andere identificatie: NCI)
  • 080708 (Andere identificatie: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren