Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sunitynib i napromieniowane limfocyty dawcy w leczeniu pacjentów z rakiem nerki z przerzutami

23 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Roger Strair, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Badanie II fazy sunitynibu plus przedłużone cykle napromieniowanych limfocytów allogenicznych u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym (badanie SPECJALNE)

UZASADNIENIE: Sunitynib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek oraz blokowanie dopływu krwi do guza. Podanie pacjentowi napromienionych limfocytów dawcy może pomóc układowi odpornościowemu pacjenta w zabijaniu komórek nowotworowych. Podanie sunitynibu razem z napromienionymi limfocytami dawcy może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze podawanie sunitynibu razem z napromienionymi limfocytami dawcy działa w leczeniu pacjentów z rakiem nerki z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów z rakiem jasnokomórkowym nerki z przerzutami, leczonych sunitynibem i napromieniowanymi limfocytami allogenicznymi.

Wtórny

  • Określ wskaźniki i kinetykę odpowiedzi klinicznej/radiologicznej u tych pacjentów.
  • Określenie toksyczności związanej z leczeniem u tych pacjentów.
  • U tych pacjentów należy ocenić stabilizację choroby po 6 miesiącach.
  • Oceń całkowite przeżycie tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują doustnie jabłczan sunitynibu raz dziennie przez 4 tygodnie. Leczenie powtarza się co 6 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Począwszy od drugiego kursu jabłczanu sunitynibu, pacjenci otrzymują również napromieniowane limfocyty allogeniczne dożylnie przez 1 godzinę co 8-16 tygodni w maksymalnie 6 infuzjach, przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 60 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony rak nerki

    • Zmiana pierwotna lub miejsce przerzutu z wyraźnym wariantem komórkowym z < 25% jakiejkolwiek innej histologii
  • Choroba mierzalna radiologicznie według kryteriów RECIST
  • Rozpoczęto leczenie jabłczanem sunitynibu ≤ 6 tygodni temu
  • Brak radiologicznie wykrywalnych przerzutów do mózgu za pomocą MRI lub tomografii komputerowej

  • Dostępny spokrewniony dawca częściowo zgodny pod względem HLA, określony na podstawie typowania serologicznego i/lub DNA

    • Odpowiednie dopasowanie HLA (≥ 2/6 dopasowania HLA A, B, DR)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Bezwzględna liczba neutrofili > 1500/mm³
  • Liczba płytek krwi > 100 000/mm³
  • Bilirubina całkowita ≤ 2,0-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AspAT ≤ 3,0 razy GGN
  • Obliczony klirens kreatyniny ≥ 40 ml/min
  • Frakcja wyrzutowa serca ≥ 50%
  • Odstęp QTc < 500 ms na podstawie EKG
  • Nie jest w ciąży
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak znanego zakażenia wirusem HIV

  • Żadne z poniższych w ciągu ostatnich 6 miesięcy:

    • Zawał mięśnia sercowego
    • Ciężka/niestabilna dusznica bolesna
    • Pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Incydent naczyniowo-mózgowy lub przejściowy atak niedokrwienny
    • Zatorowość płucna
  • Brak utrzymujących się komorowych zaburzeń rytmu serca ≥ stopnia 2, według NCI CTCAE v3.0
  • Brak historii poważnych komorowych zaburzeń rytmu (np. częstoskurcz komorowy > 3 uderzenia z rzędu)
  • Brak trwającego migotania przedsionków
  • Brak innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 3 lat, innych niż rak podstawnokomórkowy skóry, rak płaskonabłonkowy skóry, rak szyjki macicy in situ lub rak przewodowy lub zrazikowy in situ piersi
  • Żadnych innych współistniejących poważnych chorób

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej raka nerkowokomórkowego z przerzutami
  • Bez wcześniejszej immunoterapii
  • Brak wcześniejszych terapii ukierunkowanych na VEGF lub mTOR
  • Bez jednoczesnego stosowania leków przeciwpadaczkowych indukujących enzymy cytochromu P450 (np. fenytoiny, karbamazepiny lub fenobarbitalu), ziela dziurawca, ketokonazolu, deksametazonu, leków zaburzających rytm serca (np. terfenadyny, chinidyny, prokainamidu, sotalolu, probukolu, beprydylu, indapamidu lub flekainidu ), haloperydol, rysperydon, ryfampicyna, grejpfrut lub sok grejpfrutowy
  • Żadnych innych jednocześnie badanych leków przeciwnowotworowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sunitynib plus napromieniowane limfocyty allogeniczne
Biologiczny: lecznicze limfocyty allogeniczne
Pacjenci z członkiem rodziny częściowo dopasowanym pod względem HLA, który może służyć jako dawca przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych, będą otrzymywali napromieniowane limfocyty dawcy częściowo dopasowanego pod względem HLA mniej więcej co 8 tygodni, w zależności od odpowiedzi
Lek: jabłczan sunitynibu
Sunitynib będzie podawany doustnie w dawce 50 mg raz na dobę przez 4 kolejne tygodnie, po których nastąpią 2 tygodnie przerwy na każdy cykl.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, średnio do 1 roku.
Określony jako czas od leczenia skojarzeniem sunitynibu z napromienionymi limfocytami allogenicznymi do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresję określa się za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v 1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych zmian .
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, średnio do 1 roku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Najlepsza odpowiedź Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 1 roku.
Zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v 1.0) dla docelowych zmian chorobowych i ocenianych za pomocą MRI; Całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR; Choroba stabilna – niespełniająca kryteriów odpowiedzi lub progresji.
Najlepsza odpowiedź Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 1 roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0220080220 (Inny identyfikator: IRB)
  • P30CA072720 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000635763 (Inny identyfikator: NCI)
  • 080708 (Inny identyfikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj