Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сунитиниб и облученные донорские лимфоциты в лечении пациентов с метастатическим раком почки

23 апреля 2021 г. обновлено: Roger Strair, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Исследование фазы II сунитиниба плюс расширенные курсы облучения аллогенных лимфоцитов у пациентов с почечно-клеточным раком (SPECIAL Trial)

ОБОСНОВАНИЕ: сунитиниб может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток, и блокируя приток крови к опухоли. Вливание облученных донорских лимфоцитов пациенту может помочь иммунной системе пациента уничтожить опухолевые клетки. Назначение сунитиниба вместе с облученными донорскими лимфоцитами может привести к гибели большего количества опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько эффективно назначение сунитиниба вместе с облученными донорскими лимфоцитами при лечении пациентов с метастатическим раком почки.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определить выживаемость без прогрессирования у пациентов с метастатическим светлоклеточным почечно-клеточным раком, получавших сунитиниб и облученных аллогенных лимфоцитов.

Среднее

  • Определите показатели и кинетику клинического/рентгенографического ответа у этих пациентов.
  • Определите токсичность, связанную с лечением у этих пациентов.
  • Оцените стабилизацию заболевания через 6 месяцев у этих пациентов.
  • Оцените общую выживаемость этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают сунитиниб малат перорально один раз в день в течение 4 недель. Лечение повторяют каждые 6 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Начиная со 2 курса сунитиниба малата, пациенты также получают облученные аллогенные лимфоциты внутривенно в течение 1 часа каждые 8-16 недель до 6 инфузий при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациентов периодически наблюдают в течение 60 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный почечно-клеточный рак

    • Первичное поражение или метастатический участок, демонстрирующий светлоклеточный вариант с <25% любой другой гистологии
  • Рентгенологически измеряемое заболевание по критериям RECIST
  • Начато лечение сунитинибом малатом ≤ 6 недель назад.
  • Нет рентгенологически обнаруживаемых метастазов в головной мозг с помощью МРТ или КТ.

  • Наличие HLA- частично совместимого родственного донора, что определяется серологическим типированием и/или ДНК-типированием.

    • Соответствующее соответствие HLA (≥ 2/6 совпадений HLA A, B, DR)

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Статус производительности ECOG 0-1
  • Абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мм³
  • Количество тромбоцитов > 100 000/мм³
  • Общий билирубин ≤ 2,0 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АСТ ≤ 3,0 раза выше ВГН
  • Расчетный клиренс креатинина ≥ 40 мл/мин.
  • Фракция сердечного выброса ≥ 50%
  • Интервал QTc < 500 мс на ЭКГ
  • Не беременна
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Нет известных ВИЧ-позитивных

  • Ни одно из следующих событий за последние 6 месяцев:

    • Инфаркт миокарда
    • Тяжелая/нестабильная стенокардия
    • Аортокоронарное/периферическое шунтирование
    • Симптоматическая застойная сердечная недостаточность
    • Инсульт или транзиторная ишемическая атака
    • Легочная эмболия
  • Отсутствие продолжающихся желудочковых сердечных аритмий ≥ 2 степени по NCI CTCAE v3.0
  • Отсутствие в анамнезе серьезной желудочковой аритмии (например, желудочковой тахикардии > 3 ударов подряд)
  • Нет продолжающейся мерцательной аритмии
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 3 лет, кроме базальноклеточного рака кожи, плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ, протоковой или лобулярной карциномы in situ молочной железы.
  • Отсутствие других сопутствующих серьезных заболеваний

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания
  • Отсутствие предшествующей системной терапии метастатического почечно-клеточного рака
  • Отсутствие предшествующей иммунотерапии
  • Отсутствие предшествующей терапии, направленной на VEGF или mTOR.
  • Не применять противоэпилептические препараты, индуцирующие фермент цитохрома Р450 (например, фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал), зверобой продырявленный, кетоконазол, дексаметазон, аритмические препараты (например, терфенадин, хинидин, прокаинамид, соталол, пробукол, бепридил, индапамид или флекаинид). ), галоперидол, рисперидон, рифампин, грейпфрут или грейпфрутовый сок
  • Отсутствие других параллельных исследуемых противоопухолевых препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сунитиниб плюс облученные аллогенные лимфоциты
Биологический: терапевтические аллогенные лимфоциты
Пациенты с частично HLA-совместимым членом семьи, который может служить донором для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, будут получать частично HLA-совместимые облученные донорские лимфоциты примерно каждые 8 ​​недель в зависимости от ответа.
Лекарство: сунитиниб малат
Сунитиниб будет вводиться перорально в дозе 50 мг один раз в день в течение 4 последовательных недель с последующим 2-недельным перерывом в каждом цикле.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, в среднем до 1 года.
Определяется как время от лечения комбинированным сунитинибом с облученными аллогенными лимфоцитами до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше. Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа в критериях солидных опухолей (RECIST v 1.0) как увеличение на 20% суммы наибольшего диаметра целевых поражений, или измеримое увеличение нецелевого поражения, или появление новых поражений. .
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, в среднем до 1 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: Наилучший ответ С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 1 года.
По критериям оценки ответа в критериях солидных опухолей (RECIST v 1.0) для целевых поражений и оценивается с помощью МРТ; Полный ответ (CR), исчезновение всех поражений-мишеней; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Общий ответ (OR) = CR + PR; Стабильное заболевание – несоответствие критериям ответа или прогрессирования.
Наилучший ответ С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 1 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rutgers, The State University of New Jersey

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0220080220 (Другой идентификатор: IRB)
  • P30CA072720 (Грант/контракт NIH США)
  • CDR0000635763 (Другой идентификатор: NCI)
  • 080708 (Другой идентификатор: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться