Sunitinib y linfocitos de donantes irradiados en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón metastásico
23 de abril de 2021 actualizado por: Roger Strair, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Estudio de fase II de sunitinib más cursos extendidos de linfocitos alogénicos irradiados para pacientes con carcinoma de células renales (ensayo SPECIAL)
FUNDAMENTO: Sunitinib puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular y al bloquear el flujo de sangre al tumor. La infusión de linfocitos de donantes irradiados en el paciente puede ayudar al sistema inmunitario del paciente a eliminar las células tumorales. Administrar sunitinib junto con linfocitos de donantes irradiados puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de sunitinib junto con linfocitos de donantes irradiados en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar la supervivencia libre de progresión de los pacientes con carcinoma de células renales metastásico de células claras tratados con sunitinib y linfocitos alogénicos irradiados.
Secundario
- Determinar las tasas y la cinética de la respuesta clínica/radiográfica en estos pacientes.
- Determinar las toxicidades asociadas al tratamiento en estos pacientes.
- Evaluar enfermedad estable a los 6 meses en estos pacientes.
- Evaluar la supervivencia global de estos pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes reciben sunitinib malato oral una vez al día durante 4 semanas. El tratamiento se repite cada 6 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. A partir del curso 2 de malato de sunitinib, los pacientes también reciben linfocitos alogénicos irradiados por vía IV durante 1 hora cada 8 a 16 semanas hasta 6 infusiones en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante 60 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Carcinoma de células renales confirmado histológicamente
- Lesión primaria o sitio metastásico que demuestra una variante de células claras con < 25 % de cualquier otra histología
- Enfermedad radiográficamente medible por criterios RECIST
- Tratamiento iniciado con malato de sunitinib hace ≤ 6 semanas
- Sin metástasis cerebrales detectables radiográficamente por resonancia magnética o tomografía computarizada
Donante emparentado con HLA parcialmente compatible disponible, según lo determinado por serología y/o tipificación de ADN
- Coincidencia HLA adecuada (≥ 2/6 coincidencia HLA A, B, DR)
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional ECOG 0-1
- Recuento absoluto de neutrófilos > 1500/mm³
- Recuento de plaquetas > 100.000/mm³
- Bilirrubina total ≤ 2,0 veces el límite superior normal (LSN)
- AST ≤ 3,0 veces ULN
- Depuración de creatinina calculada ≥ 40 ml/min
- Fracción de eyección cardíaca ≥ 50%
- Intervalo QTc < 500 ms por EKG
- No embarazada
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- No se conoce la positividad del VIH
Ninguno de los siguientes en los últimos 6 meses:
- Infarto de miocardio
- Angina severa/inestable
- Injerto de derivación de arteria coronaria/periférica
- Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
- Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio
- Embolia pulmonar
- Sin arritmias cardíacas ventriculares en curso ≥ grado 2, según NCI CTCAE v3.0
- Sin antecedentes de arritmia ventricular grave (p. ej., taquicardia ventricular > 3 latidos seguidos)
- Sin fibrilación auricular en curso
- Ningún otro cáncer en los últimos 3 años, que no sea cáncer de piel de células basales, cáncer de piel de células escamosas, cáncer de cuello uterino in situ o carcinoma ductal o lobulillar in situ de la mama
- Ninguna otra enfermedad grave concurrente
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
- Sin tratamiento sistémico previo para el carcinoma metastásico de células renales
- Sin inmunoterapia previa
- Sin terapias previas dirigidas a VEGF o mTOR
- Sin fármacos antiepilépticos inductores de enzimas del citocromo P450 concurrentes (p. ej., fenitoína, carbamazepina o fenobarbital), hierba de San Juan, ketoconazol, dexametasona, fármacos disrítmicos (p. ej., terfenadina, quinidina, procainamida, sotalol, probucol, bepridilo, indapamida o flecainida) ), haloperidol, risperidona, rifampicina, toronja o jugo de toronja
- Ningún otro agente anticancerígeno en investigación concurrente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sunitinib más linfocitos alogénicos irradiados
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Los pacientes con un miembro de la familia con HLA parcialmente compatible que pueda servir como donante para un trasplante de células madre hematopoyéticas recibirán linfocitos de donantes irradiados con HLA parcialmente compatible aproximadamente cada 8 semanas, dependiendo de la respuesta.
Sunitinib se administrará por vía oral a una dosis de 50 mg una vez al día durante 4 semanas consecutivas seguidas de 2 semanas de descanso para cada ciclo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, en promedio hasta 1 año.
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Determinado como el tiempo desde el tratamiento con sunitinib combinado con linfocitos alogénicos irradiados hasta la enfermedad progresiva o la muerte, lo que ocurra primero.
La progresión se determina utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v 1.0) como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones .
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, en promedio hasta 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Mejor respuestaDesde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año.
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Según criterios de evaluación de respuesta en criterios de tumores sólidos (RECIST v 1.0) para lesiones diana y evaluados por resonancia magnética; Respuesta completa (RC), desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta Global (OR) = CR + PR; Enfermedad estable: no cumple los criterios de respuesta o progresión.
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Mejor respuestaDesde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
22 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
22 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Sunitinib
Otros números de identificación del estudio
- 0220080220 (Otro identificador: IRB)
- P30CA072720 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CDR0000635763 (Otro identificador: NCI)
- 080708 (Otro identificador: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
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