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Sunitinib e linfociti donatori irradiati nel trattamento di pazienti con carcinoma renale metastatico

23 aprile 2021 aggiornato da: Roger Strair, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Studio di fase II su Sunitinib Plus Cicli estesi di linfociti allogenici irradiati per pazienti con carcinoma a cellule renali (studio SPECIALE)

RAZIONALE: Sunitinib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare e bloccando il flusso sanguigno al tumore. L'infusione di linfociti donatori irradiati nel paziente può aiutare il sistema immunitario del paziente a uccidere le cellule tumorali. Somministrare sunitinib insieme a linfociti donatori irradiati può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di sunitinib insieme a linfociti di donatori irradiati nel trattamento di pazienti con carcinoma renale metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti con carcinoma a cellule renali a cellule chiare metastatico trattati con sunitinib e linfociti allogenici irradiati.

Secondario

  • Determinare i tassi e la cinetica della risposta clinica/radiografica in questi pazienti.
  • Determinare le tossicità associate al trattamento in questi pazienti.
  • Valutare la stabilità della malattia a 6 mesi in questi pazienti.
  • Valutare la sopravvivenza globale di questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono sunitinib malato per via orale una volta al giorno per 4 settimane. Il trattamento si ripete ogni 6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. A partire dal corso 2 di sunitinib malato, i pazienti ricevono anche linfociti allogenici irradiati EV per 1 ora ogni 8-16 settimane per un massimo di 6 infusioni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 60 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma a cellule renali confermato istologicamente

    • Lesione primaria o sito metastatico che dimostra una variante a cellule chiare con <25% di qualsiasi altra istologia
  • Malattia misurabile radiograficamente secondo i criteri RECIST
  • Trattamento iniziato con sunitinib malato ≤ 6 settimane fa
  • Nessuna metastasi cerebrale rilevabile radiograficamente mediante risonanza magnetica o TC

  • Disponibile donatore correlato HLA-parzialmente compatibile, come determinato dalla tipizzazione sierologica e/o del DNA

    • Corrispondenza HLA appropriata (corrispondenza HLA A, B, DR ≥ 2/6)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Conta assoluta dei neutrofili > 1.500/mm³
  • Conta piastrinica > 100.000/mm³
  • Bilirubina totale ≤ 2,0 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST ≤ 3,0 volte ULN
  • Clearance della creatinina calcolata ≥ 40 ml/min
  • Frazione di eiezione cardiaca ≥ 50%
  • Intervallo QTc < 500 msec mediante ECG
  • Non incinta
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna positività nota all'HIV

  • Nessuno dei seguenti negli ultimi 6 mesi:

    • Infarto miocardico
    • Angina grave/instabile
    • Innesto di bypass coronarico/periferico
    • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
    • Accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio
    • Embolia polmonare
  • Nessuna aritmia cardiaca ventricolare in atto ≥ grado 2, secondo NCI CTCAE v3.0
  • Nessuna storia di grave aritmia ventricolare (ad esempio, tachicardia ventricolare > 3 battiti consecutivi)
  • Nessuna fibrillazione atriale in corso
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 3 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali, del carcinoma cutaneo a cellule squamose, del carcinoma cervicale in situ o del carcinoma duttale o lobulare in situ della mammella
  • Nessun'altra malattia grave concomitante

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente terapia sistemica per carcinoma a cellule renali metastatico
  • Nessuna precedente immunoterapia
  • Nessuna precedente terapia mirata a VEGF o mirata a mTOR
  • Assenza concomitante di farmaci antiepilettici induttori dell'enzima citocromo P450 (ad es. fenitoina, carbamazepina o fenobarbital), erba di San Giovanni, ketoconazolo, desametasone, farmaci aritmici (ad es. terfenadina, chinidina, procainamide, sotalolo, probucolo, bepridil, indapamide o flecainide) ), aloperidolo, risperidone, rifampicina, pompelmo o succo di pompelmo
  • Nessun altro agente antitumorale sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sunitinib più linfociti allogenici irradiati
Biologico: linfociti allogenici terapeutici
I pazienti con un membro della famiglia parzialmente compatibile con HLA che può servire come donatore di trapianto di cellule staminali ematopoietiche riceveranno linfociti irradiati di donatore parzialmente compatibili con HLA circa ogni 8 settimane a seconda della risposta
Droga: sunitinib malato
Sunitinib verrà somministrato per via orale alla dose di 50 mg qd per 4 settimane consecutive seguite da 2 settimane di pausa per ogni ciclo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, in media fino a 1 anno.
Determinato come il tempo intercorso dal trattamento con sunitinib in combinazione con linfociti allogenici irradiati alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. La progressione è determinata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v 1.0) come aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni .
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, in media fino a 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Migliore rispostaDalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 1 anno.
Criteri di valutazione per risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v 1.0) per le lesioni target e valutati mediante risonanza magnetica; Risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta complessiva (OR) = CR + PR; Malattia stabile: non soddisfa i criteri di risposta o progressione.
Migliore rispostaDalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0220080220 (Altro identificatore: IRB)
  • P30CA072720 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000635763 (Altro identificatore: NCI)
  • 080708 (Altro identificatore: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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