Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sunitinib och bestrålade donatorlymfocyter vid behandling av patienter med metastaserad njurcancer

23 april 2021 uppdaterad av: Roger Strair, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Fas II-studie av Sunitinib Plus förlängda kurser av bestrålade allogena lymfocyter för patienter med njurcellscancer (SPECIAL prövning)

RATIONAL: Sunitinib kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt och genom att blockera blodflödet till tumören. Infusion av bestrålade donatorlymfocyter i patienten kan hjälpa patientens immunsystem att döda tumörceller. Att ge sunitinib tillsammans med bestrålade donatorlymfocyter kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur bra att ge sunitinib tillsammans med bestrålade donatorlymfocyter fungerar vid behandling av patienter med metastaserad njurcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm progressionsfri överlevnad för patienter med metastaserande klarcellig njurcellscancer som behandlats med sunitinib och bestrålade allogena lymfocyter.

Sekundär

  • Bestäm hastigheter och kinetik för kliniskt/radiografiskt svar hos dessa patienter.
  • Bestäm toxiciteter i samband med behandling hos dessa patienter.
  • Bedöm stabil sjukdom efter 6 månader hos dessa patienter.
  • Bedöm den totala överlevnaden för dessa patienter.

INFORMATION: Patienterna får oralt sunitinibmalat en gång dagligen i 4 veckor. Behandlingen upprepas var sjätte vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Från och med kur 2 av sunitinibmalat får patienterna även bestrålade allogena lymfocyter IV under 1 timme var 8-16:e vecka i upp till 6 infusioner i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna periodiskt under 60 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat njurcellscancer

    • Primär lesion eller metastatisk plats som visar klar cellvariant med < 25 % av någon annan histologi
  • Radiografiskt mätbar sjukdom enligt RECIST-kriterier
  • Inledd behandling med sunitinibmalat ≤ 6 veckor sedan
  • Inga radiografiskt detekterbara hjärnmetastaser med MRT eller CT-skanning

  • HLA-partiellt matchad relaterad donator tillgänglig, bestämt genom serologisk och/eller DNA-typning

    • Lämplig HLA-match (≥ 2/6 HLA A, B, DR-match)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG-prestandastatus 0-1
  • Absolut antal neutrofiler > 1 500/mm³
  • Trombocytantal > 100 000/mm³
  • Totalt bilirubin ≤ 2,0 gånger övre normalgräns (ULN)
  • AST ≤ 3,0 gånger ULN
  • Beräknat kreatininclearance ≥ 40 ml/min
  • Hjärtutdrivningsfraktion ≥ 50 %
  • QTc-intervall < 500 ms med EKG
  • Inte gravid
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen känd HIV-positivitet

  • Inget av följande under de senaste 6 månaderna:

    • Hjärtinfarkt
    • Svår/instabil angina
    • Koronar/perifer artär bypassgraft
    • Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt
    • Cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack
    • Lungemboli
  • Inga pågående ventrikulära hjärtrytmrubbningar ≥ grad 2, enligt NCI CTCAE v3.0
  • Ingen historia av allvarlig ventrikulär arytmi (t.ex. ventrikulär takykardi > 3 slag i rad)
  • Inget pågående förmaksflimmer
  • Inga andra maligniteter under de senaste 3 åren, förutom basalcellshudcancer, skivepitelcancer, livmoderhalscancer in situ eller ductal eller lobulär cancer in situ i bröstet
  • Ingen annan samtidig allvarlig sjukdom

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen tidigare systemisk terapi för metastaserande njurcellscancer
  • Ingen tidigare immunterapi
  • Inga tidigare VEGF-inriktade eller mTOR-inriktade terapier
  • Inga samtidiga cytokrom P450 enzyminducerande antiepileptika (t.ex. fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital), johannesört, ketokonazol, dexametason, dysrytmiska läkemedel (t.ex. terfenadin, kininamid, sobeinamid, prokainamid, prokainamid, prokainamid, prokainamid, prokainamid, prokainamid, prokainamid, ekainid ), haloperidol, risperidon, rifampin, grapefrukt eller grapefruktjuice
  • Inga andra samtidiga prövningsläkemedel mot cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sunitinib plus bestrålade allogena lymfocyter
Biologisk: terapeutiska allogena lymfocyter
Patienter med en delvis HLA-matchad familjemedlem som kan fungera som en hematopoetisk stamcellstransplantationsgivare kommer att få delvis HLA-matchade bestrålade donatorlymfocyter ungefär var 8:e vecka beroende på svar
Läkemedel: sunitinib malat
Sunitinib kommer att administreras oralt i en dos av 50 mg dagligen under 4 på varandra följande veckor följt av 2 veckors ledighet för varje cykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, i genomsnitt upp till 1 år.
Bestäms som tiden från behandling med kombinationsunitinib med bestrålade allogena lymfocyter till progressiv sjukdom eller död, beroende på vilket som inträffade först. Progression bestäms med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v 1.0) som 20 % ökning av summan av mållesioners längsta diameter, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner .
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, i genomsnitt upp till 1 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: Bästa svar Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för död oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 1 år.
Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v 1.0) för målskador och utvärderade med MRT; Komplett svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Totalt svar (OR) = CR + PR; Stabil sjukdom - uppfyller inte kriterier för respons eller progression.
Bästa svar Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för död oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

22 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

22 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

2 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0220080220 (Annan identifierare: IRB)
  • P30CA072720 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CDR0000635763 (Annan identifierare: NCI)
  • 080708 (Annan identifierare: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera