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Sunitinib et lymphocytes de donneurs irradiés dans le traitement de patients atteints d'un cancer du rein métastatique

23 avril 2021 mis à jour par: Roger Strair, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Étude de phase II sur le sunitinib plus des cycles prolongés de lymphocytes allogéniques irradiés pour les patients atteints d'un carcinome à cellules rénales (essai SPÉCIAL)

JUSTIFICATION : Le sunitinib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire et en bloquant le flux sanguin vers la tumeur. L'infusion de lymphocytes donneurs irradiés au patient peut aider le système immunitaire du patient à tuer les cellules tumorales. L'administration de sunitinib avec des lymphocytes de donneur irradiés peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration de sunitinib avec des lymphocytes de donneurs irradiés dans le traitement de patients atteints d'un cancer du rein métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer la survie sans progression des patients atteints d'un carcinome rénal à cellules claires métastatique traité avec du sunitinib et des lymphocytes allogéniques irradiés.

Secondaire

  • Déterminer les taux et la cinétique de la réponse clinique/radiographique chez ces patients.
  • Déterminer les toxicités associées au traitement chez ces patients.
  • Évaluer la stabilité de la maladie à 6 mois chez ces patients.
  • Évaluer la survie globale de ces patients.

APERÇU : Les patients reçoivent du malate de sunitinib par voie orale une fois par jour pendant 4 semaines. Le traitement est répété toutes les 6 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. À partir du cycle 2 de malate de sunitinib, les patients reçoivent également des lymphocytes allogéniques irradiés IV pendant 1 heure toutes les 8 à 16 semaines jusqu'à 6 perfusions en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement pendant 60 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Carcinome à cellules rénales histologiquement confirmé

    • Lésion primaire ou site métastatique démontrant une variante à cellules claires avec < 25 % de toute autre histologie
  • Maladie radiographiquement mesurable selon les critères RECIST
  • A débuté un traitement par le malate de sunitinib il y a ≤ 6 semaines
  • Pas de métastases cérébrales radiographiquement détectables par IRM ou scanner

  • Donneur apparenté HLA partiellement apparié disponible, tel que déterminé par typage sérologique et/ou ADN

    • Appariement HLA approprié (≥ 2/6 HLA A, B, DR match)

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance ECOG 0-1
  • Nombre absolu de neutrophiles > 1 500/mm³
  • Numération plaquettaire > 100 000/mm³
  • Bilirubine totale ≤ 2,0 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • AST ≤ 3,0 fois la LSN
  • Clairance de la créatinine calculée ≥ 40 mL/min
  • Fraction d'éjection cardiaque ≥ 50%
  • Intervalle QTc < 500 msec par ECG
  • Pas enceinte
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune séropositivité connue

  • Aucun des éléments suivants au cours des 6 derniers mois :

    • Infarctus du myocarde
    • Angine de poitrine sévère/instable
    • Greffe de pontage coronarien/périphérique
    • Insuffisance cardiaque congestive symptomatique
    • Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire
    • Embolie pulmonaire
  • Aucune dysrythmie cardiaque ventriculaire en cours ≥ grade 2, selon NCI CTCAE v3.0
  • Aucun antécédent d'arythmie ventriculaire grave (par exemple, tachycardie ventriculaire > 3 battements consécutifs)
  • Pas de fibrillation auriculaire en cours
  • Aucune autre tumeur maligne au cours des 3 dernières années, autre que le cancer basocellulaire de la peau, le cancer épidermoïde de la peau, le cancer in situ du col de l'utérus ou le carcinome canalaire ou lobulaire in situ du sein
  • Aucune autre maladie grave concomitante

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucun traitement systémique antérieur pour le carcinome à cellules rénales métastatique
  • Pas d'immunothérapie préalable
  • Aucun traitement antérieur ciblant le VEGF ou mTOR
  • Aucun médicament antiépileptique inducteur enzymatique du cytochrome P450 (par exemple, phénytoïne, carbamazépine ou phénobarbital), millepertuis, kétoconazole, dexaméthasone, médicaments contre le rythme (par exemple, terfénadine, quinidine, procaïnamide, sotalol, probucol, bépridil, indapamide ou flécaïnide ), halopéridol, rispéridone, rifampicine, pamplemousse ou jus de pamplemousse
  • Aucun autre agent anticancéreux expérimental concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sunitinib plus lymphocytes allogéniques irradiés
Biologique: lymphocytes allogéniques thérapeutiques
Les patients avec un membre de la famille partiellement HLA compatible qui peut servir de donneur de greffe de cellules souches hématopoïétiques recevront des lymphocytes de donneur irradiés partiellement HLA compatibles environ toutes les 8 semaines selon la réponse
Médicament: malate de sunitinib
Le sunitinib sera administré par voie orale à une dose de 50 mg qd pendant 4 semaines consécutives suivies de 2 semaines d'arrêt pour chaque cycle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, en moyenne jusqu'à 1 an.
Déterminé comme le temps écoulé entre le traitement par l'association sunitinib et des lymphocytes allogéniques irradiés jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité. La progression est déterminée à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères des tumeurs solides (RECIST v 1.0) comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions .
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, en moyenne jusqu'à 1 an.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: Meilleure réponseDe la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 an.
Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v 1.0) pour les lésions cibles et évalués par IRM ; Réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = RC + RP ; Maladie stable - ne répondant pas aux critères de réponse ou de progression.
Meilleure réponseDe la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

22 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

22 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2009

Première publication (Estimation)

2 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0220080220 (Autre identifiant: IRB)
  • P30CA072720 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CDR0000635763 (Autre identifiant: NCI)
  • 080708 (Autre identifiant: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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