전이성 신장암 환자 치료에서 Sunitinib 및 조사된 기증자 림프구
2021년 4월 23일 업데이트: Roger Strair, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
신장 세포 암종 환자를 위한 조사된 동종 림프구의 수니티닙 플러스 확장 과정에 대한 제2상 연구(특수 시험)
근거: Sunitinib은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하고 종양으로 가는 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 방사선 조사된 기증자 림프구를 환자에게 주입하면 환자의 면역 체계가 종양 세포를 죽이는 데 도움이 될 수 있습니다. 조사된 기증자 림프구와 함께 수니티닙을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 조사된 기증자 림프구와 함께 수니티닙을 투여하는 것이 전이성 신장암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 수니티닙 및 방사선 조사된 동종 림프구로 치료받은 전이성 투명 세포 신장 세포 암종 환자의 무진행 생존을 결정합니다.
중고등 학년
- 이 환자들의 임상/방사선학적 반응의 속도와 동역학을 결정합니다.
- 이러한 환자의 치료와 관련된 독성을 확인합니다.
- 이 환자들에서 6개월에 안정적인 질병을 평가합니다.
- 이러한 환자의 전체 생존을 평가합니다.
개요: 환자는 4주 동안 매일 1회 경구 수니티닙 말산염을 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6주마다 반복됩니다. 수니티닙 말산염의 코스 2부터 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6회 주입 동안 8-16주마다 1시간에 걸쳐 방사선 조사된 동종 림프구 IV를 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자를 60일 동안 주기적으로 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 신장 세포 암종
- 다른 조직학의 25% 미만을 갖는 명확한 세포 변이를 나타내는 원발성 병변 또는 전이 부위
- RECIST 기준에 따라 방사선학적으로 측정 가능한 질병
- ≤ 6주 전에 수니티닙 말레이트로 치료 시작
- MRI 또는 CT 스캔으로 방사선학적으로 감지할 수 있는 뇌 전이 없음
혈청학적 및/또는 DNA 분류에 의해 결정된 HLA 부분적으로 일치하는 친족 공여자 이용 가능
- 적절한 HLA 일치(≥ 2/6 HLA A, B, DR 일치)
환자 특성:
- ECOG 수행 상태 0-1
- 절대 호중구 수 > 1,500/mm³
- 혈소판 수 > 100,000/mm³
- 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.0배
- AST ≤ ULN의 3.0배
- 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 40mL/분
- 심장 박출률 ≥ 50%
- EKG 기준 QTc 간격 < 500msec
- 임신 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 알려진 HIV 양성 없음
지난 6개월 이내에 다음 중 어느 것도 해당되지 않음:
- 심근 경색증
- 중증/불안정 협심증
- 관상동맥/말초동맥 우회술
- 증상이 있는 울혈성 심부전
- 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작
- 폐 색전증
- NCI CTCAE v3.0에 따라 진행 중인 심실 부정맥 없음 ≥ 등급 2
- 심각한 심실 부정맥의 병력 없음(예: 심실 빈맥 > 3회 연속 박동)
- 진행중인 심방 세동 없음
- 지난 3년 이내에 기저 세포 피부암, 편평 세포 피부암, 자궁 경부암 또는 유방의 유관 또는 소엽 상피암 이외의 다른 악성 종양 없음
- 다른 동시 심각한 질병 없음
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 전이성 신장 세포 암종에 대한 이전의 전신 요법 없음
- 이전 면역 요법 없음
- 이전 VEGF 표적 또는 mTOR 표적 치료법 없음
- 동시 시토크롬 P450 효소 유도 항간질제(예: 페니토인, 카바마제핀 또는 페노바르비탈), 세인트 존스 워트, 케토코나졸, 덱사메타손, 부정맥제(예: 테르페나딘, 퀴니딘, 프로카인아미드, 소탈롤, 프로부콜, 베프리딜, 인다파미드 또는 플레카이니드 ), 할로페리돌, 리스페리돈, 리팜핀, 자몽 또는 자몽 주스
- 다른 동시 연구 항암제 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Sunitinib + 조사된 동종 림프구
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조혈 줄기 세포 이식 기증자 역할을 할 수 있는 부분적으로 HLA가 일치하는 가족 구성원이 있는 환자는 반응에 따라 약 8주마다 부분적으로 HLA가 일치하는 조사된 기증자 림프구를 받게 됩니다.
수니티닙은 연속 4주 동안 50mg qd의 용량으로 경구 투여되고 매 주기마다 2주 휴약됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 평균 최대 1년.
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조사된 동종 림프구와 수니티닙 병용 치료에서 진행성 질환 또는 사망 중 먼저 발생한 시간으로 결정됩니다.
진행은 고형 종양 기준(RECIST v 1.0)의 반응 평가 기준을 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 결정됩니다. .
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 평균 최대 1년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 최선의 반응 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 1년까지 평가되었습니다.
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표적 병변에 대한 고형 종양 기준(RECIST v 1.0)의 응답 평가 기준에 따라 MRI로 평가; 완전한 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR; 안정적인 질병 - 반응 또는 진행에 대한 기준을 충족하지 않습니다.
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최선의 반응 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 1년까지 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 22일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 27일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0220080220 (기타 식별자: IRB)
- P30CA072720 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDR0000635763 (기타 식별자: NCI)
- 080708 (기타 식별자: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
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