Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sunitinib og bestrålede donorlymfocytter til behandling af patienter med metastatisk nyrekræft

23. april 2021 opdateret af: Roger Strair, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Fase II-studie af Sunitinib Plus forlængede forløb af bestrålede allogene lymfocytter til patienter med nyrecellekarcinom (SPECIAL-forsøg)

RATIONALE: Sunitinib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst, og ved at blokere blodgennemstrømningen til tumoren. Infusion af bestrålede donorlymfocytter i patienten kan hjælpe patientens immunsystem med at dræbe tumorceller. At give sunitinib sammen med bestrålede donorlymfocytter kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give sunitinib sammen med bestrålede donorlymfocytter virker ved behandling af patienter med metastatisk nyrekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem progressionsfri overlevelse af patienter med metastatisk klarcellet nyrecellekarcinom behandlet med sunitinib og bestrålede allogene lymfocytter.

Sekundær

  • Bestem hastigheder og kinetik af klinisk/radiografisk respons hos disse patienter.
  • Bestem toksiciteter forbundet med behandling hos disse patienter.
  • Vurder stabil sygdom efter 6 måneder hos disse patienter.
  • Vurder den samlede overlevelse af disse patienter.

OVERSIGT: Patienterne får oralt sunitinibmalat én gang dagligt i 4 uger. Behandlingen gentages hver 6. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Begyndende med kursus 2 af sunitinib malat, modtager patienterne også bestrålede allogene lymfocytter IV over 1 time hver 8.-16. uge i op til 6 infusioner i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne periodisk i 60 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet nyrecellekarcinom

    • Primær læsion eller metastatisk sted, der viser klar cellevariant med < 25 % af enhver anden histologi
  • Radiografisk målbar sygdom ved RECIST kriterier
  • Påbegyndt behandling med sunitinib malat ≤ 6 uger siden
  • Ingen radiografisk påviselige hjernemetastaser ved MR eller CT-scanning

  • HLA-delvis matchet relateret donor tilgængelig, som bestemt ved serologisk og/eller DNA-typning

    • Passende HLA-kamp (≥ 2/6 HLA A, B, DR-kamp)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Absolut neutrofiltal > 1.500/mm³
  • Blodpladetal > 100.000/mm³
  • Total bilirubin ≤ 2,0 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST ≤ 3,0 gange ULN
  • Beregnet kreatininclearance ≥ 40 ml/min
  • Hjerteudstødningsfraktion ≥ 50 %
  • QTc-interval < 500 msek ved EKG
  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen kendt HIV-positivitet

  • Ingen af ​​følgende inden for de seneste 6 måneder:

    • Myokardieinfarkt
    • Svær/ustabil angina
    • Koronar/perifer arterie bypass graft
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
    • Cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald
    • Lungeemboli
  • Ingen igangværende ventrikulære hjerterytmeforstyrrelser ≥ grad 2, ifølge NCI CTCAE v3.0
  • Ingen historie med alvorlig ventrikulær arytmi (f.eks. ventrikulær takykardi > 3 slag i træk)
  • Ingen igangværende atrieflimren
  • Ingen andre maligniteter inden for de seneste 3 år, bortset fra basalcellehudkræft, planocellulær hudkræft, in situ livmoderhalskræft eller duktalt eller lobulært karcinom in situ af brystet
  • Ingen anden samtidig alvorlig sygdom

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående systemisk behandling for metastatisk nyrecellekarcinom
  • Ingen forudgående immunterapi
  • Ingen tidligere VEGF-målrettede eller mTOR-målrettede behandlinger
  • Ingen samtidig cytokrom P450 enzym-inducerende antiepileptiske lægemidler (f.eks. phenytoin, carbamazepin eller phenobarbital), perikon, ketoconazol, dexamethason, dysrytmiske lægemidler (f. ecainid ), haloperidol, risperidon, rifampin, grapefrugt eller grapefrugtjuice
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler mod kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunitinib plus bestrålede allogene lymfocytter
Biologisk: terapeutiske allogene lymfocytter
Patienter med et delvist HLA-matchet familiemedlem, der kan tjene som en hæmatopoietisk stamcelletransplantationsdonor, vil modtage delvist HLA-matchede bestrålede donorlymfocytter cirka hver 8. uge afhængig af respons
Medicin: sunitinib malat
Sunitinib vil blive indgivet oralt i en dosis på 50 mg qd i 4 på hinanden følgende uger efterfulgt af 2 ugers fri for hver cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, i gennemsnit op til 1 år.
Bestemt som tiden fra behandling med kombinationssunitinib med bestrålede allogene lymfocytter til progressiv sygdom eller død, alt efter hvad der indtrådte først. Progression bestemmes ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v 1.0) som 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner .
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, i gennemsnit op til 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: Bedste respons Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1 år.
Per respons evalueringskriterier i solide tumorer kriterier (RECIST v 1.0) for mållæsioner og vurderet ved MRI; Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR; Stabil sygdom - opfylder ikke kriterier for respons eller progression.
Bedste respons Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

22. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2009

Først opslået (Skøn)

2. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0220080220 (Anden identifikator: IRB)
  • P30CA072720 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000635763 (Anden identifikator: NCI)
  • 080708 (Anden identifikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrekræft

Kliniske forsøg med terapeutiske allogene lymfocytter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner