Sunitinib a ozářené dárcovské lymfocyty při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem ledvin
23. dubna 2021 aktualizováno: Roger Strair, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Studie fáze II prodloužených kursů ozářených alogenních lymfocytů Sunitinib Plus pro pacienty s renálním karcinomem (SPECIÁLNÍ studie)
ODŮVODNĚNÍ: Sunitinib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk a blokováním průtoku krve do nádoru. Infuze ozářených dárcovských lymfocytů do pacienta může pomoci pacientovu imunitnímu systému zabít nádorové buňky. Podávání sunitinibu spolu s ozářenými dárcovskými lymfocyty může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání sunitinibu spolu s ozářenými dárcovskými lymfocyty při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem ledvin.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Stanovte přežití bez progrese u pacientů s metastatickým světlobuněčným renálním karcinomem léčených sunitinibem a ozářenými alogenními lymfocyty.
Sekundární
- Určete rychlost a kinetiku klinické/radiografické odpovědi u těchto pacientů.
- Určete toxicitu spojenou s léčbou u těchto pacientů.
- U těchto pacientů vyhodnoťte stabilní onemocnění po 6 měsících.
- Zhodnoťte celkové přežití těchto pacientů.
Přehled: Pacienti dostávají perorálně sunitinib malát jednou denně po dobu 4 týdnů. Léčba se opakuje každých 6 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Počínaje 2. kúrou sunitinib malátu pacienti také dostávají ozařované alogenní lymfocyty IV po dobu 1 hodiny každých 8-16 týdnů až v 6 infuzích bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 60 dnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený renální karcinom
- Primární léze nebo metastatické místo prokazující jasnobuněčnou variantu s < 25 % jakékoli jiné histologie
- Radiograficky měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST
- Léčba sunitinib malátem zahájena před ≤ 6 týdny
- Žádné rentgenologicky detekovatelné mozkové metastázy pomocí MRI nebo CT
K dispozici je HLA-částečně shodný příbuzný dárce, jak je určeno sérologickou a/nebo DNA typizací
- Vhodná shoda HLA (≥ 2/6 shoda HLA A, B, DR)
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Stav výkonu ECOG 0-1
- Absolutní počet neutrofilů > 1 500/mm³
- Počet krevních destiček > 100 000/mm³
- Celkový bilirubin ≤ 2,0násobek horní hranice normálu (ULN)
- AST ≤ 3,0 krát ULN
- Vypočtená clearance kreatininu ≥ 40 ml/min
- Srdeční ejekční frakce ≥ 50 %
- QTc interval < 500 ms podle EKG
- Není těhotná
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Není známa HIV pozitivita
Žádný z následujících případů za posledních 6 měsíců:
- Infarkt myokardu
- Těžká/nestabilní angina pectoris
- Bypass koronární/periferní tepny
- Symptomatické městnavé srdeční selhání
- Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka
- Plicní embolie
- Žádné pokračující ventrikulární srdeční dysrytmie ≥ 2. stupně, podle NCI CTCAE v3.0
- Žádná anamnéza závažné ventrikulární arytmie (např. komorová tachykardie > 3 tepy za sebou)
- Žádná pokračující fibrilace síní
- Žádné jiné malignity za poslední 3 roky, kromě bazocelulárního karcinomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku nebo duktálního nebo lobulárního karcinomu in situ prsu
- Žádné další souběžné závažné onemocnění
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Žádná předchozí systémová léčba metastatického renálního karcinomu
- Žádná předchozí imunoterapie
- Žádné předchozí terapie cílené na VEGF nebo mTOR
- Žádná souběžná antiepileptika indukující enzym cytochrom P450 (např. fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital), třezalka tečkovaná, ketokonazol, dexamethason, dysrytmika (např. ), haloperidol, risperidon, rifampin, grapefruit nebo grapefruitová šťáva
- Žádné další souběžně hodnocené protirakovinné látky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sunitinib plus ozářené alogenní lymfocyty
|
Pacienti s částečně HLA odpovídajícím rodinným příslušníkem, který může sloužit jako dárce transplantace hematopoetických kmenových buněk, obdrží částečně HLA odpovídající ozářené dárcovské lymfocyty přibližně každých 8 týdnů v závislosti na odpovědi
Sunitinib bude podáván perorálně v dávce 50 mg qd po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů, po nichž budou následovat 2 týdny pauzy v každém cyklu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, v průměru až 1 rok.
|
Stanoveno jako doba od léčby kombinací sunitinibu s ozářenými alogenními lymfocyty do progrese onemocnění nebo smrti podle toho, co nastalo dříve.
Progrese se určuje pomocí kritérií hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů (RECIST v 1.0) jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových lézí .
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, v průměru až 1 rok.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost odezvy
Časové okno: Nejlepší odpověď Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 1 rok.
|
Kritéria hodnocení na odpověď v kritériích solidních nádorů (RECIST v 1.0) pro cílové léze a hodnocené pomocí MRI; Complete Response (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odezva (OR) = CR + PR; Stabilní onemocnění – nesplňující kritéria pro odpověď nebo progresi.
|
Nejlepší odpověď Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 1 rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
22. února 2014
Dokončení studie (Aktuální)
22. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
2. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary ledvin
- Karcinom, renální buňka
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Inhibitory proteinkinázy
- Sunitinib
Další identifikační čísla studie
- 0220080220 (Jiný identifikátor: IRB)
- P30CA072720 (Grant/smlouva NIH USA)
- CDR0000635763 (Jiný identifikátor: NCI)
- 080708 (Jiný identifikátor: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .