Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sunitinib und bestrahlte Spenderlymphozyten bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Nierenkrebs

23. April 2021 aktualisiert von: Roger Strair, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Phase-II-Studie zu Sunitinib plus erweiterten Behandlungszyklen mit bestrahlten allogenen Lymphozyten für Patienten mit Nierenzellkarzinom (SPEZIAL-Studie)

BEGRÜNDUNG: Sunitinib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der Enzyme blockiert, die für das Zellwachstum benötigt werden, und indem es den Blutfluss zum Tumor blockiert. Die Infusion bestrahlter Spenderlymphozyten in den Patienten kann dazu beitragen, dass das Immunsystem des Patienten Tumorzellen abtötet. Die Gabe von Sunitinib zusammen mit bestrahlten Spenderlymphozyten kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Gabe von Sunitinib zusammen mit bestrahlten Spenderlymphozyten bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Nierenkrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie das progressionsfreie Überleben von Patienten mit metastasiertem klarzelligem Nierenzellkarzinom, die mit Sunitinib und bestrahlten allogenen Lymphozyten behandelt wurden.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Geschwindigkeit und Kinetik des klinischen/radiologischen Ansprechens bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die mit der Behandlung dieser Patienten verbundenen Toxizitäten.
  • Beurteilen Sie bei diesen Patienten nach 6 Monaten eine stabile Erkrankung.
  • Bewerten Sie das Gesamtüberleben dieser Patienten.

GLIEDERUNG: Die Patienten erhalten 4 Wochen lang einmal täglich orales Sunitinib-Malat. Die Behandlung wird alle 6 Wochen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Beginnend mit Kurs 2 von Sunitinib-Malat erhalten die Patienten außerdem alle 8–16 Wochen über eine Stunde lang bestrahlte allogene Lymphozyten intravenös für bis zu 6 Infusionen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 60 Tage lang regelmäßig beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes Nierenzellkarzinom

    • Primäre Läsion oder Metastasenstelle, die eine klarzellige Variante mit < 25 % anderer Histologie aufweist
  • Röntgenologisch messbare Krankheit nach RECIST-Kriterien
  • Begonnene Behandlung mit Sunitinib-Malat vor ≤ 6 Wochen
  • Keine radiologisch nachweisbaren Hirnmetastasen durch MRT- oder CT-Scan

  • HLA-teilweise passender verwandter Spender verfügbar, bestimmt durch serologische und/oder DNA-Typisierung

    • Angemessene HLA-Übereinstimmung (≥ 2/6 HLA A-, B-, DR-Übereinstimmung)

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Absolute Neutrophilenzahl > 1.500/mm³
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm³
  • Gesamtbilirubin ≤ 2,0-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST ≤ 3,0-faches ULN
  • Berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 40 ml/min
  • Herzauswurffraktion ≥ 50 %
  • QTc-Intervall < 500 ms laut EKG
  • Nicht schwanger
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine bekannte HIV-Positivität

  • Keines der folgenden Dinge innerhalb der letzten 6 Monate:

    • Herzinfarkt
    • Schwere/instabile Angina pectoris
    • Koronar-/periphere Arterien-Bypass-Transplantation
    • Symptomatische Herzinsuffizienz
    • Zerebrovaskulärer Unfall oder vorübergehender ischämischer Anfall
    • Lungenembolie
  • Keine anhaltenden ventrikulären Herzrhythmusstörungen ≥ Grad 2 gemäß NCI CTCAE v3.0
  • Keine Vorgeschichte schwerwiegender ventrikulärer Arrhythmien (z. B. ventrikuläre Tachykardie > 3 Schläge hintereinander)
  • Kein anhaltendes Vorhofflimmern
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre, außer Basalzell-Hautkrebs, Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Gebärmutterhalskrebs oder duktales oder lobuläres Karzinom in situ der Brust
  • Keine weiteren gleichzeitigen schweren Erkrankungen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige systemische Therapie des metastasierten Nierenzellkarzinoms
  • Keine vorherige Immuntherapie
  • Keine vorherigen VEGF- oder mTOR-zielgerichteten Therapien
  • Keine gleichzeitige Gabe von Cytochrom-P450-Enzym-induzierenden Antiepileptika (z. B. Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital), Johanniskraut, Ketoconazol, Dexamethason, Rhythmusstörungen (z. B. Terfenadin, Chinidin, Procainamid, Sotalol, Probucol, Bepridil, Indapamid oder Flecainid). ), Haloperidol, Risperidon, Rifampin, Grapefruit oder Grapefruitsaft
  • Keine anderen gleichzeitig untersuchten Krebsmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sunitinib plus bestrahlte allogene Lymphozyten
Biologisch: therapeutische allogene Lymphozyten
Patienten mit einem teilweise HLA-passenden Familienmitglied, das als Spender einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation dienen kann, erhalten je nach Reaktion etwa alle 8 Wochen teilweise HLA-passende bestrahlte Spenderlymphozyten
Arzneimittel: Sunitinib-Malat
Sunitinib wird 4 aufeinanderfolgende Wochen lang oral in einer Dosis von 50 mg einmal täglich verabreicht, gefolgt von einer 2-wöchigen Pause für jeden Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, im Durchschnitt bis zu 1 Jahr.
Bestimmt als die Zeit von der Behandlung mit der Kombination Sunitinib mit bestrahlten allogenen Lymphozyten bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat. Das Fortschreiten wird anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v 1.0) als 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen bestimmt .
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, im Durchschnitt bis zu 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: Bestes Ansprechen: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 1 Jahr.
Bewertungskriterien pro Reaktion in Kriterien für solide Tumoren (RECIST v 1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT; Complete Response (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR; Stabile Erkrankung – Kriterien für Ansprechen oder Fortschreiten werden nicht erfüllt.
Bestes Ansprechen: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0220080220 (Andere Kennung: IRB)
  • P30CA072720 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000635763 (Andere Kennung: NCI)
  • 080708 (Andere Kennung: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierenkrebs

Klinische Studien zur therapeutische allogene Lymphozyten

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gabon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren