- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00853125
Sunitinibi ja säteilytetyt luovuttajalymfosyytit potilaiden hoidossa, joilla on metastasoitunut munuaissyöpä
Vaiheen II tutkimus Sunitinib Plus -laajennetuista säteilytetyistä allogeenisista lymfosyytteistä potilaille, joilla on munuaissolusyöpä (ERITYIStutkimus)
PERUSTELUT: Sunitinibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä ja estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Säteilytettyjen luovuttajan lymfosyyttien infuusio potilaaseen voi auttaa potilaan immuunijärjestelmää tappamaan kasvainsoluja. Sunitinibin antaminen yhdessä säteilytettyjen luovuttajan lymfosyyttien kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin sunitinibin antaminen yhdessä säteilytettyjen luovuttajan lymfosyyttien kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen munuaissyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Selvitä sunitinibillä ja säteilytetyillä allogeenisillä lymfosyyteillä hoidettujen potilaiden etenemisvapaa eloonjääminen.
Toissijainen
- Määritä kliinisen/radiografisen vasteen määrä ja kinetiikka näillä potilailla.
- Selvitä näiden potilaiden hoitoon liittyvät toksisuusvaikutukset.
- Arvioi näiden potilaiden vakaa sairaus 6 kuukauden iässä.
- Arvioi näiden potilaiden kokonaiseloonjääminen.
YHTEENVETO: Potilaat saavat suun kautta sunitinibimalaattia kerran päivässä 4 viikon ajan. Hoito toistetaan 6 viikon välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Sunitinibimalaattikurssista 2 alkaen potilaat saavat myös säteilytettyjä allogeenisiä lymfosyyttejä IV tunnin ajan 8–16 viikon välein enintään 6 infuusiona, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti 60 päivän ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu munuaissolusyöpä
- Primaarinen leesio tai metastaattinen kohta, jossa on selkeä soluvariantti < 25 % mistä tahansa muusta histologiasta
- Radiografisesti mitattava sairaus RECIST-kriteereillä
- Hoito sunitinibimalaatilla aloitettiin ≤ 6 viikkoa sitten
- Ei radiografisesti havaittavia aivometastaaseja MRI- tai CT-skannauksella
HLA:n kanssa osittain täsmäävä sukulainen luovuttaja saatavilla serologisella ja/tai DNA-tyypityksen perusteella määritettynä
- Sopiva HLA-osuma (≥ 2/6 HLA A, B, DR)
POTILAS OMINAISUUDET:
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mm³
- Verihiutalemäärä > 100 000/mm³
- Kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- AST ≤ 3,0 kertaa ULN
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min
- Sydämen ejektiofraktio ≥ 50 %
- QTc-aika < 500 ms EKG:lla
- Ei raskaana
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei tunnettua HIV-positiivisuutta
Ei mikään seuraavista viimeisen 6 kuukauden aikana:
- Sydäninfarkti
- Vaikea/epästabiili angina
- Sepelvaltimon/äärivaltimon ohitusleikkaus
- Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
- Keuhkoveritulppa
- Ei meneillään olevia kammioperäisiä sydämen rytmihäiriöitä ≥ asteen 2 NCI CTCAE v3.0:n mukaan
- Ei aiempia vakavia kammioiden rytmihäiriöitä (esim. kammiotakykardia > 3 lyöntiä peräkkäin)
- Ei jatkuvaa eteisvärinää
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvisolu-ihosyöpää, levyepiteelisyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää tai rintasyöpää tai lobulaarista karsinoomaa in situ
- Ei muita samanaikaisia vakavia sairauksia
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa metastasoituneen munuaissolukarsinooman hoitoon
- Ei aikaisempaa immunoterapiaa
- Ei aikaisempaa VEGF- tai mTOR-kohdennettua hoitoa
- Ei samanaikaisesti sytokromi P450 -entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä (esim. fenytoiinia, karbamatsepiinia tai fenobarbitaalia), mäkikuismaa, ketokonatsolia, deksametasonia, rytmihäiriölääkkeitä (esim. sisällä ), haloperidoli, risperidoni, rifampiini, greippi tai greippimehu
- Ei muita samanaikaisesti tutkittavia syöpälääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Sunitinibi ja säteilytetyt allogeeniset lymfosyytit
|
Potilaat, joilla on osittain HLA-yhteensopiva perheenjäsen, joka voi toimia hematopoieettisen kantasolusiirron luovuttajana, saavat osittain HLA-sopivia säteilytettyjä luovuttajan lymfosyyttejä noin 8 viikon välein vasteesta riippuen
Sunitinibia annetaan suun kautta annoksella 50 mg qd 4 peräkkäisen viikon ajan, minkä jälkeen jokaisen syklin aikana pidetään 2 viikon tauko.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, keskimäärin enintään 1 vuosi.
|
Määritetään ajana sunitinibi-yhdistelmähoidosta säteilytettyjen allogeenisten lymfosyyttien kanssa etenevään sairauteen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Eteneminen määritetään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST v 1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n lisäyksenä tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien leesioiden ilmaantumisena. .
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, keskimäärin enintään 1 vuosi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vastausaste
Aikaikkuna: Paras vastaus Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 1 vuosi.
|
Vastekohtaiset arviointikriteerit kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST v 1.0) kohdevaurioille ja arvioitu MRI:llä; Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden häviäminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR; Stabiili sairaus - ei täytä vasteen tai etenemisen kriteerejä.
|
Paras vastaus Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 1 vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Sunitinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0220080220 (Muu tunniste: IRB)
- P30CA072720 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CDR0000635763 (Muu tunniste: NCI)
- 080708 (Muu tunniste: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaissyöpä
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset terapeuttiset allogeeniset lymfosyytit
-
RTI SurgicalValmisRappeuttava levysairaus | Spondyloosi | SpondylolisteesiYhdysvallat
-
NightWareRationalPsych; Center for International Emergency Medical ServicesValmisNukkumishäiriö | Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt | Stressihäiriö | Taistele häiriöitä vastaan | Painajainen | Posttraumaattinen stressihäiriö | Painajaisia, REM-unityyppi | Krooniseen trauman jälkeiseen stressihäiriöön liittyvät painajaisetYhdysvallat
-
NightWareRationalPsych; Center for International Emergency Medical ServicesIlmoittautuminen kutsustaNukkumishäiriö | Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt | Stressihäiriö | Taistele häiriöitä vastaan | Painajainen | Posttraumaattinen stressihäiriö | Painajaisia, REM-unityyppi | Krooniseen trauman jälkeiseen stressihäiriöön liittyvät painajaisetYhdysvallat
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Rekrytointi
-
NightWareMinneapolis Veterans Affairs Medical CenterValmisStressihäiriöt, posttraumaattiset | Taistele häiriöitä vastaan | Painajainen | Painajaisia, REM-unityyppi | Ptsd | Painajainen, johon liittyy unihäiriöYhdysvallat
-
Cognoa, Inc.LopetettuAutismispektrihäiriöYhdysvallat
-
NightWareMinneapolis Veterans Affairs Medical Center; Walter Reed National Military... ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsustaStressihäiriöt, posttraumaattiset | Taistele häiriöitä vastaan | Painajainen | Painajaisia, REM-unityyppi | Ptsd | Painajainen, johon liittyy unihäiriöYhdysvallat
-
Boston Medical CenterEi vielä rekrytointiaPäihteiden käytön häiriöt | MielenterveysongelmaYhdysvallat
-
Babes-Bolyai UniversityAktiivinen, ei rekrytointi