Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sunitinibi ja säteilytetyt luovuttajalymfosyytit potilaiden hoidossa, joilla on metastasoitunut munuaissyöpä

perjantai 23. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Roger Strair, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Vaiheen II tutkimus Sunitinib Plus -laajennetuista säteilytetyistä allogeenisista lymfosyytteistä potilaille, joilla on munuaissolusyöpä (ERITYIStutkimus)

PERUSTELUT: Sunitinibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä ja estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Säteilytettyjen luovuttajan lymfosyyttien infuusio potilaaseen voi auttaa potilaan immuunijärjestelmää tappamaan kasvainsoluja. Sunitinibin antaminen yhdessä säteilytettyjen luovuttajan lymfosyyttien kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin sunitinibin antaminen yhdessä säteilytettyjen luovuttajan lymfosyyttien kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen munuaissyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Selvitä sunitinibillä ja säteilytetyillä allogeenisillä lymfosyyteillä hoidettujen potilaiden etenemisvapaa eloonjääminen.

Toissijainen

  • Määritä kliinisen/radiografisen vasteen määrä ja kinetiikka näillä potilailla.
  • Selvitä näiden potilaiden hoitoon liittyvät toksisuusvaikutukset.
  • Arvioi näiden potilaiden vakaa sairaus 6 kuukauden iässä.
  • Arvioi näiden potilaiden kokonaiseloonjääminen.

YHTEENVETO: Potilaat saavat suun kautta sunitinibimalaattia kerran päivässä 4 viikon ajan. Hoito toistetaan 6 viikon välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Sunitinibimalaattikurssista 2 alkaen potilaat saavat myös säteilytettyjä allogeenisiä lymfosyyttejä IV tunnin ajan 8–16 viikon välein enintään 6 infuusiona, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti 60 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu munuaissolusyöpä

    • Primaarinen leesio tai metastaattinen kohta, jossa on selkeä soluvariantti < 25 % mistä tahansa muusta histologiasta
  • Radiografisesti mitattava sairaus RECIST-kriteereillä
  • Hoito sunitinibimalaatilla aloitettiin ≤ 6 viikkoa sitten
  • Ei radiografisesti havaittavia aivometastaaseja MRI- tai CT-skannauksella

  • HLA:n kanssa osittain täsmäävä sukulainen luovuttaja saatavilla serologisella ja/tai DNA-tyypityksen perusteella määritettynä

    • Sopiva HLA-osuma (≥ 2/6 HLA A, B, DR)

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mm³
  • Verihiutalemäärä > 100 000/mm³
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST ≤ 3,0 kertaa ULN
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min
  • Sydämen ejektiofraktio ≥ 50 %
  • QTc-aika < 500 ms EKG:lla
  • Ei raskaana
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei tunnettua HIV-positiivisuutta

  • Ei mikään seuraavista viimeisen 6 kuukauden aikana:

    • Sydäninfarkti
    • Vaikea/epästabiili angina
    • Sepelvaltimon/äärivaltimon ohitusleikkaus
    • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
    • Keuhkoveritulppa
  • Ei meneillään olevia kammioperäisiä sydämen rytmihäiriöitä ≥ asteen 2 NCI CTCAE v3.0:n mukaan
  • Ei aiempia vakavia kammioiden rytmihäiriöitä (esim. kammiotakykardia > 3 lyöntiä peräkkäin)
  • Ei jatkuvaa eteisvärinää
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvisolu-ihosyöpää, levyepiteelisyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää tai rintasyöpää tai lobulaarista karsinoomaa in situ
  • Ei muita samanaikaisia ​​vakavia sairauksia

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa metastasoituneen munuaissolukarsinooman hoitoon
  • Ei aikaisempaa immunoterapiaa
  • Ei aikaisempaa VEGF- tai mTOR-kohdennettua hoitoa
  • Ei samanaikaisesti sytokromi P450 -entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä (esim. fenytoiinia, karbamatsepiinia tai fenobarbitaalia), mäkikuismaa, ketokonatsolia, deksametasonia, rytmihäiriölääkkeitä (esim. sisällä ), haloperidoli, risperidoni, rifampiini, greippi tai greippimehu
  • Ei muita samanaikaisesti tutkittavia syöpälääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sunitinibi ja säteilytetyt allogeeniset lymfosyytit
Biologinen: terapeuttiset allogeeniset lymfosyytit
Potilaat, joilla on osittain HLA-yhteensopiva perheenjäsen, joka voi toimia hematopoieettisen kantasolusiirron luovuttajana, saavat osittain HLA-sopivia säteilytettyjä luovuttajan lymfosyyttejä noin 8 viikon välein vasteesta riippuen
Lääke: sunitinibimalaatti
Sunitinibia annetaan suun kautta annoksella 50 mg qd 4 peräkkäisen viikon ajan, minkä jälkeen jokaisen syklin aikana pidetään 2 viikon tauko.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, keskimäärin enintään 1 vuosi.
Määritetään ajana sunitinibi-yhdistelmähoidosta säteilytettyjen allogeenisten lymfosyyttien kanssa etenevään sairauteen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Eteneminen määritetään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST v 1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n lisäyksenä tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien leesioiden ilmaantumisena. .
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, keskimäärin enintään 1 vuosi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: Paras vastaus Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 1 vuosi.
Vastekohtaiset arviointikriteerit kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST v 1.0) kohdevaurioille ja arvioitu MRI:llä; Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden häviäminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR; Stabiili sairaus - ei täytä vasteen tai etenemisen kriteerejä.
Paras vastaus Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 1 vuosi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rutgers, The State University of New Jersey

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 22. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 22. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0220080220 (Muu tunniste: IRB)
  • P30CA072720 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000635763 (Muu tunniste: NCI)
  • 080708 (Muu tunniste: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa