Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sunitinib og bestrålte donorlymfocytter ved behandling av pasienter med metastatisk nyrekreft

23. april 2021 oppdatert av: Roger Strair, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Fase II-studie av Sunitinib Plus utvidede kurs av bestrålte allogene lymfocytter for pasienter med nyrecellekarsinom (SPESIAL studie)

RASIONAL: Sunitinib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst og ved å blokkere blodstrømmen til svulsten. Infusjon av bestrålte donorlymfocytter i pasienten kan hjelpe pasientens immunsystem til å drepe tumorceller. Å gi sunitinib sammen med bestrålte donorlymfocytter kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi sunitinib sammen med bestrålte donorlymfocytter fungerer ved behandling av pasienter med metastatisk nyrekreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem progresjonsfri overlevelse av pasienter med metastatisk klarcellet nyrecellekarsinom behandlet med sunitinib og bestrålte allogene lymfocytter.

Sekundær

  • Bestem rater og kinetikk for klinisk/radiografisk respons hos disse pasientene.
  • Bestem toksisitet forbundet med behandling hos disse pasientene.
  • Vurder stabil sykdom ved 6 måneder hos disse pasientene.
  • Vurder total overlevelse for disse pasientene.

OVERSIGT: Pasienter får oralt sunitinibmalat én gang daglig i 4 uker. Behandlingen gjentas hver 6. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Fra og med kur 2 med sunitinibmalat, får pasienter også bestrålte allogene lymfocytter IV over 1 time hver 8.-16. uke i opptil 6 infusjoner i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene periodisk i 60 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet nyrecellekarsinom

    • Primær lesjon eller metastatisk sted som viser klar cellevariant med < 25 % av annen histologi
  • Radiografisk målbar sykdom ved RECIST-kriterier
  • Startet behandling med sunitinib malat ≤ 6 uker siden
  • Ingen radiografisk påvisbare hjernemetastaser ved MR eller CT-skanning

  • HLA-delvis matchet relatert donor tilgjengelig, bestemt ved serologisk og/eller DNA-typing

    • Passende HLA-kamp (≥ 2/6 HLA A, B, DR-kamp)

PASIENT EGENSKAPER:

  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Absolutt nøytrofiltall > 1500/mm³
  • Blodplateantall > 100 000/mm³
  • Totalt bilirubin ≤ 2,0 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • AST ≤ 3,0 ganger ULN
  • Beregnet kreatininclearance ≥ 40 ml/min
  • Hjerteejeksjonsfraksjon ≥ 50 %
  • QTc-intervall < 500 msek ved EKG
  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen kjent HIV-positivitet

  • Ingen av følgende innen de siste 6 månedene:

    • Hjerteinfarkt
    • Alvorlig/ustabil angina
    • Koronar/perifer arterie bypass graft
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
    • Cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep
    • Lungeemboli
  • Ingen pågående ventrikulære hjertedysrytmier ≥ grad 2, i henhold til NCI CTCAE v3.0
  • Ingen historie med alvorlig ventrikkelarytmi (f.eks. ventrikulær takykardi > 3 slag på rad)
  • Ingen pågående atrieflimmer
  • Ingen andre maligniteter i løpet av de siste 3 årene, bortsett fra basalcellehudkreft, plateepitelhudkreft, in situ livmorhalskreft eller duktalt eller lobulært karsinom in situ i brystet
  • Ingen annen samtidig alvorlig sykdom

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere systemisk behandling for metastatisk nyrecellekarsinom
  • Ingen tidligere immunterapi
  • Ingen tidligere VEGF-målrettede eller mTOR-målrettede behandlinger
  • Ingen samtidig cytokrom P450 enzyminduserende antiepileptika (f.eks. fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital), johannesurt, ketokonazol, deksametason, dysrytmiske midler (f. ecainid ), haloperidol, risperidon, rifampin, grapefrukt eller grapefruktjuice
  • Ingen andre samtidige undersøkelsesmidler mot kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sunitinib pluss bestrålte allogene lymfocytter
Biologisk: terapeutiske allogene lymfocytter
Pasienter med et delvis HLA-matchet familiemedlem som kan tjene som hematopoetisk stamcelletransplantasjonsdonor vil motta delvis HLA-matchede bestrålte donorlymfocytter omtrent hver 8. uke avhengig av respons
Legemiddel: sunitinib malat
Sunitinib vil bli administrert oralt i en dose på 50 mg qd i 4 påfølgende uker etterfulgt av 2 uker fri for hver syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, i gjennomsnitt opptil 1 år.
Bestemt som tiden fra behandling med kombinasjon av sunitinib med bestrålte allogene lymfocytter til progressiv sykdom eller død, avhengig av hva som inntraff først. Progresjon bestemmes ved å bruke Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v 1.0) som 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller forekomsten av nye lesjoner .
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, i gjennomsnitt opptil 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: Beste responsFra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 1 år.
Per responsevalueringskriterier i solide tumorkriterier (RECIST v 1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR; Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR; Stabil sykdom - oppfyller ikke kriterier for respons eller progresjon.
Beste responsFra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

22. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

22. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

2. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0220080220 (Annen identifikator: IRB)
  • P30CA072720 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CDR0000635763 (Annen identifikator: NCI)
  • 080708 (Annen identifikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere