血液透析中の慢性腎臓病患者におけるGenz-644470、プラセボ、および炭酸セベラマーを比較するランダム化研究 (LEAP)
2015年4月15日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company
血液透析中の高リン酸血症慢性腎臓病患者におけるGenz-644470と炭酸セベラマーを使用した無作為二重盲検プラセボ対照用量範囲研究
この臨床研究の目的は、血液透析を受けている高リン血症性慢性腎臓病参加者の血清リンの減少に対するGenz-644470の効果をプラセボおよび炭酸セベラマー（Renvela®）の効果と比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
349
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Alexander City、Alabama、アメリカ
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Birmingham、Alabama、アメリカ
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ
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California
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Bakersfield、California、アメリカ
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Los Angeles、California、アメリカ
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Paramount、California、アメリカ
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Pembroke Pines、California、アメリカ
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Porterville、California、アメリカ
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Riverside、California、アメリカ
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San Dimas、California、アメリカ
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Whittier、California、アメリカ
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ
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Florida
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Hudson、Florida、アメリカ
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Ocala、Florida、アメリカ
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Tampa、Florida、アメリカ
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ
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Marietta、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Gurnee、Illinois、アメリカ
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ
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Michigan
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Pontiac、Michigan、アメリカ
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Southfield、Michigan、アメリカ
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Mississippi
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Brookhaven、Mississippi、アメリカ
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Gulfport、Mississippi、アメリカ
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ
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Nebraska
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Kearney、Nebraska、アメリカ
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
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New York
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Bellmore、New York、アメリカ
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Bronx、New York、アメリカ
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Brooklyn、New York、アメリカ
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Buffalo、New York、アメリカ
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New York、New York、アメリカ
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Port Washington、New York、アメリカ
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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Pennsylvania
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Doylestown、Pennsylvania、アメリカ
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Lancaster、Pennsylvania、アメリカ
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Lewistown、Pennsylvania、アメリカ
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ
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Orangeburg、South Carolina、アメリカ
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Sumter、South Carolina、アメリカ
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Tennessee
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Columbia、Tennessee、アメリカ
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Knoxville、Tennessee、アメリカ
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Nashville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ
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Virginia
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Alexandria、Virginia、アメリカ
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Wisconsin
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Glendale、Wisconsin、アメリカ
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
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San Juan、プエルトリコ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在のリン酸塩結合剤療法の中止後、血清リン酸塩レベルが 5.5 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) (1.78 ミリモル/リットル [mmol/L]) を超える (>)
- 18歳以上の男性または女性
除外基準:
- 活動性の嚥下障害または嚥下障害がある、または腸閉塞、イレウス、または重度の便秘を含む重度の胃腸運動障害の素因または現在がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
Genz-644470錠剤と一致するプラセボを、食事とともに1日3回（TID）経口的に3週間投与しました。
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実験的：Genz-644470 1 日あたり 2.4 グラム (g/日)
Genz-644470 2.4 g/日の錠剤を 3 週間、食事とともに TID 経口投与。
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実験的：Genz-644470 4.8 g/日
Genz-644470 4.8 g/日の錠剤を 3 週間、食事とともに TID 経口投与。
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実験的：Genz-644470 7.2 g/日
Genz-644470 7.2 g/日の錠剤を 3 週間、食事とともに TID 経口投与。
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アクティブコンパレータ：炭酸セベラマー 2.4 g/日
炭酸セベラマー 2.4 g/日の錠剤を 3 週間、食事とともに TID 経口投与します。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：炭酸セベラマー 4.8 g/日
炭酸セベラマー 4.8 g/日の錠剤を 3 週間、食事とともに TID 経口投与しました。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：炭酸セベラマー 7.2 g/日
炭酸セベラマー 7.2 g/日の錠剤を 3 週間、食事とともに TID 経口投与します。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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22日目の血清リンのベースラインからの変化 (Genz-644470 vs プラセボ)
時間枠：ベースライン、22日目
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ベースライン、22日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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22日目の血清リンのベースラインからの変化 (Genz-644470 vs 炭酸セベラマー)
時間枠：ベースライン、22日目
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ベースライン、22日目
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22週目の血清カルシウム(アルブミン調整)-リン生成物のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、22日目
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ベースライン、22日目
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22日目の総コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、22日目
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ベースライン、22日目
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22日目の低密度リポタンパク質（LDL）コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、22日目
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ベースライン、22日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月27日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月15日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。