Estudo Randomizado Comparando Genz-644470, Placebo e Carbonato de Sevelamer em Pacientes com Doença Renal Crônica em Hemodiálise (LEAP)
15 de abril de 2015 atualizado por: Genzyme, a Sanofi Company
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose variada usando Genz-644470 e carbonato de sevelamer em pacientes com doença renal crônica hiperfosfatêmica em hemodiálise
O objetivo deste estudo clínico é comparar os efeitos de Genz-644470 com os efeitos de placebo e carbonato de sevelamer (Renvela®) na redução do fósforo sérico em participantes com doença renal crônica hiperfosfatêmica em hemodiálise.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
349
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Alexander City, Alabama, Estados Unidos
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Paramount, California, Estados Unidos
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Pembroke Pines, California, Estados Unidos
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Porterville, California, Estados Unidos
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Riverside, California, Estados Unidos
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San Dimas, California, Estados Unidos
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Whittier, California, Estados Unidos
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
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Florida
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Hudson, Florida, Estados Unidos
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Ocala, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos
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Marietta, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Gurnee, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos
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Michigan
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Pontiac, Michigan, Estados Unidos
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Southfield, Michigan, Estados Unidos
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Mississippi
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Brookhaven, Mississippi, Estados Unidos
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Gulfport, Mississippi, Estados Unidos
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos
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Nebraska
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Kearney, Nebraska, Estados Unidos
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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New York
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Bellmore, New York, Estados Unidos
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Bronx, New York, Estados Unidos
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Brooklyn, New York, Estados Unidos
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Buffalo, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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Port Washington, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
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Lewistown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos
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Sumter, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Columbia, Tennessee, Estados Unidos
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Estados Unidos
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Wisconsin
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Glendale, Wisconsin, Estados Unidos
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
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San Juan, Porto Rico
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nível sérico de fosfato superior a (>) 5,5 miligramas por decilitro (mg/dL) (1,78 milimoles por litro [mmol/L]) após a descontinuação da terapia atual com aglutinantes de fosfato
- Homens ou mulheres com 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Tem disfagia ativa ou distúrbio de deglutição ou uma predisposição ou obstrução intestinal atual, íleo ou distúrbios graves da motilidade gastrointestinal, incluindo constipação grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo combinado com comprimido Genz-644470 por via oral três vezes ao dia (TID) com refeições por 3 semanas.
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Experimental: Genz-644470 2,4 gramas por dia (g/dia)
Genz-644470 comprimidos de 2,4 g/dia administrados por via oral três vezes às refeições por 3 semanas.
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Experimental: Genz-644470 4,8 g/dia
Genz-644470 comprimidos de 4,8 g/dia administrados por via oral três vezes às refeições por 3 semanas.
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Experimental: Genz-644470 7,2 g/dia
Genz-644470 comprimidos de 7,2 g/dia administrados oralmente três vezes às refeições por 3 semanas.
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Comparador Ativo: Carbonato de Sevelamer 2,4 g/dia
Sevelamer Carbonate 2,4 g/dia comprimidos administrados por via oral TID com as refeições durante 3 semanas.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Carbonato de Sevelamer 4,8 g/dia
Sevelamer Carbonate 4,8 g/dia comprimidos administrados por via oral TID com as refeições durante 3 semanas.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Carbonato de Sevelamer 7,2 g/dia
Sevelamer Carbonate 7,2 g/dia comprimidos administrados por via oral TID com as refeições durante 3 semanas.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base no fósforo sérico no dia 22 (Genz-644470 vs Placebo)
Prazo: Linha de base, dia 22
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Linha de base, dia 22
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base no fósforo sérico no dia 22 (Genz-644470 vs carbonato de sevelamer)
Prazo: Linha de base, dia 22
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Linha de base, dia 22
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Alteração da linha de base no produto de fósforo e cálcio sérico (ajustado por albumina) na semana 22
Prazo: Linha de base, dia 22
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Linha de base, dia 22
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Mudança da linha de base no colesterol total no dia 22
Prazo: Linha de base, dia 22
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Linha de base, dia 22
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Mudança da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) no dia 22
Prazo: Linha de base, dia 22
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Linha de base, dia 22
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
2 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APB00108
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