Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse, der sammenligner Genz-644470, placebo og sevelamerkarbonat hos patienter med kronisk nyresygdom i hæmodialyse (LEAP)

15. april 2015 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse med brug af Genz-644470 og sevelamerkarbonat hos hyperfosfatemiske kronisk nyresygdomspatienter i hæmodialyse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne virkningerne af Genz-644470 med virkningerne af placebo og sevelamercarbonat (Renvela®) på reduktionen af ​​serumfosfor hos deltagere i hyperfosfatemisk kronisk nyresygdom på hæmodialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

349

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Forenede Stater
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Paramount, California, Forenede Stater
      • Pembroke Pines, California, Forenede Stater
      • Porterville, California, Forenede Stater
      • Riverside, California, Forenede Stater
      • San Dimas, California, Forenede Stater
      • Whittier, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Hudson, Florida, Forenede Stater
      • Ocala, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Forenede Stater
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New York
      • Bellmore, New York, Forenede Stater
      • Bronx, New York, Forenede Stater
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
      • Buffalo, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Port Washington, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Lewistown, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater
      • Sumter, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Forenede Stater
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Forenede Stater
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Serumfosfatniveau større end (>) 5,5 milligram pr. deciliter (mg/dL) (1,78 millimol pr. liter [mmol/L]) efter seponering af den nuværende fosfatbindebehandling
  • Mænd eller kvinder 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Har aktiv dysfagi eller synkeforstyrrelse eller en disposition for eller aktuel tarmobstruktion, ileus eller alvorlige gastrointestinale motilitetsforstyrrelser, herunder svær forstoppelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo matchet med Genz-644470 tablet oralt tre gange dagligt (TID) med måltider i 3 uger.
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Genz-644470 2,4 gram pr. dag (g/dag)
Genz-644470 2,4 g/dag tabletter doseret oralt TID med måltider i 3 uger.
Medicin: Genz-644470
Eksperimentel: Genz-644470 4,8 g/dag
Genz-644470 4,8 g/dag tabletter doseret oralt TID med måltider i 3 uger.
Medicin: Genz-644470
Eksperimentel: Genz-644470 7,2 g/dag
Genz-644470 7,2 g/dag tabletter doseret oralt TID med måltider i 3 uger.
Medicin: Genz-644470
Aktiv komparator: Sevelamerkarbonat 2,4 g/dag
Sevelamer Carbonate 2,4 g/dag tabletter doseret oralt TID med måltider i 3 uger.
Medicin: Sevelamer carbonat
Andre navne:
  • Renvela®
Aktiv komparator: Sevelamerkarbonat 4,8 g/dag
Sevelamer Carbonate 4,8 g/dag tabletter doseret oralt TID med måltider i 3 uger.
Medicin: Sevelamer carbonat
Andre navne:
  • Renvela®
Aktiv komparator: Sevelamerkarbonat 7,2 g/dag
Sevelamer Carbonate 7,2 g/dag tabletter doseret oralt TID med måltider i 3 uger.
Medicin: Sevelamer carbonat
Andre navne:
  • Renvela®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i serumfosfor på dag 22 (Genz-644470 vs. placebo)
Tidsramme: Baseline, dag 22
Baseline, dag 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i serumfosfor på dag 22 (Genz-644470 vs. Sevelamer Carbonate)
Tidsramme: Baseline, dag 22
Baseline, dag 22
Ændring fra baseline i serumcalcium (album-justeret)-fosforprodukt i uge 22
Tidsramme: Baseline, dag 22
Baseline, dag 22
Ændring fra baseline i totalt kolesterol på dag 22
Tidsramme: Baseline, dag 22
Baseline, dag 22
Ændring fra baseline i Low Density Lipoprotein (LDL) kolesterol på dag 22
Tidsramme: Baseline, dag 22
Baseline, dag 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2009

Først opslået (Skøn)

2. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APB00108

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt, kronisk

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner