Randomiseret undersøgelse, der sammenligner Genz-644470, placebo og sevelamerkarbonat hos patienter med kronisk nyresygdom i hæmodialyse (LEAP)
15. april 2015 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse med brug af Genz-644470 og sevelamerkarbonat hos hyperfosfatemiske kronisk nyresygdomspatienter i hæmodialyse
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne virkningerne af Genz-644470 med virkningerne af placebo og sevelamercarbonat (Renvela®) på reduktionen af serumfosfor hos deltagere i hyperfosfatemisk kronisk nyresygdom på hæmodialyse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
349
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Forenede Stater
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forenede Stater
-
Los Angeles, California, Forenede Stater
-
Paramount, California, Forenede Stater
-
Pembroke Pines, California, Forenede Stater
-
Porterville, California, Forenede Stater
-
Riverside, California, Forenede Stater
-
San Dimas, California, Forenede Stater
-
Whittier, California, Forenede Stater
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater
-
-
Florida
-
Hudson, Florida, Forenede Stater
-
Ocala, Florida, Forenede Stater
-
Tampa, Florida, Forenede Stater
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Forenede Stater
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Forenede Stater
-
Southfield, Michigan, Forenede Stater
-
-
Mississippi
-
Brookhaven, Mississippi, Forenede Stater
-
Gulfport, Mississippi, Forenede Stater
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Forenede Stater
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
-
-
New York
-
Bellmore, New York, Forenede Stater
-
Bronx, New York, Forenede Stater
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater
-
Buffalo, New York, Forenede Stater
-
New York, New York, Forenede Stater
-
Port Washington, New York, Forenede Stater
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater
-
Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater
-
Lewistown, Pennsylvania, Forenede Stater
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater
-
Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater
-
Sumter, South Carolina, Forenede Stater
-
-
Tennessee
-
Columbia, Tennessee, Forenede Stater
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Forenede Stater
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Forenede Stater
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Serumfosfatniveau større end (>) 5,5 milligram pr. deciliter (mg/dL) (1,78 millimol pr. liter [mmol/L]) efter seponering af den nuværende fosfatbindebehandling
- Mænd eller kvinder 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Har aktiv dysfagi eller synkeforstyrrelse eller en disposition for eller aktuel tarmobstruktion, ileus eller alvorlige gastrointestinale motilitetsforstyrrelser, herunder svær forstoppelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo matchet med Genz-644470 tablet oralt tre gange dagligt (TID) med måltider i 3 uger.
|
|
|
Eksperimentel: Genz-644470 2,4 gram pr. dag (g/dag)
Genz-644470 2,4 g/dag tabletter doseret oralt TID med måltider i 3 uger.
|
|
|
Eksperimentel: Genz-644470 4,8 g/dag
Genz-644470 4,8 g/dag tabletter doseret oralt TID med måltider i 3 uger.
|
|
|
Eksperimentel: Genz-644470 7,2 g/dag
Genz-644470 7,2 g/dag tabletter doseret oralt TID med måltider i 3 uger.
|
|
|
Aktiv komparator: Sevelamerkarbonat 2,4 g/dag
Sevelamer Carbonate 2,4 g/dag tabletter doseret oralt TID med måltider i 3 uger.
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sevelamerkarbonat 4,8 g/dag
Sevelamer Carbonate 4,8 g/dag tabletter doseret oralt TID med måltider i 3 uger.
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sevelamerkarbonat 7,2 g/dag
Sevelamer Carbonate 7,2 g/dag tabletter doseret oralt TID med måltider i 3 uger.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i serumfosfor på dag 22 (Genz-644470 vs. placebo)
Tidsramme: Baseline, dag 22
|
Baseline, dag 22
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i serumfosfor på dag 22 (Genz-644470 vs. Sevelamer Carbonate)
Tidsramme: Baseline, dag 22
|
Baseline, dag 22
|
|
Ændring fra baseline i serumcalcium (album-justeret)-fosforprodukt i uge 22
Tidsramme: Baseline, dag 22
|
Baseline, dag 22
|
|
Ændring fra baseline i totalt kolesterol på dag 22
Tidsramme: Baseline, dag 22
|
Baseline, dag 22
|
|
Ændring fra baseline i Low Density Lipoprotein (LDL) kolesterol på dag 22
Tidsramme: Baseline, dag 22
|
Baseline, dag 22
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2009
Først opslået (Skøn)
2. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APB00108
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .