Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert studie som sammenligner Genz-644470, placebo og sevelamerkarbonat hos pasienter med kronisk nyresykdom på hemodialyse (LEAP)

15. april 2015 oppdatert av: Genzyme, a Sanofi Company

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med dosenivå ved bruk av Genz-644470 og sevelamerkarbonat hos pasienter med hyperfosfatemisk kronisk nyresykdom på hemodialyse

Hensikten med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av Genz-644470 med effekten av placebo og sevelamerkarbonat (Renvela®) på reduksjon av serumfosfor hos deltakere i hyperfosfatemisk kronisk nyresykdom på hemodialyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

349

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Forente stater
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Paramount, California, Forente stater
      • Pembroke Pines, California, Forente stater
      • Porterville, California, Forente stater
      • Riverside, California, Forente stater
      • San Dimas, California, Forente stater
      • Whittier, California, Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
    • Florida
      • Hudson, Florida, Forente stater
      • Ocala, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater
      • Marietta, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Forente stater
      • Southfield, Michigan, Forente stater
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Forente stater
      • Gulfport, Mississippi, Forente stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
    • New York
      • Bellmore, New York, Forente stater
      • Bronx, New York, Forente stater
      • Brooklyn, New York, Forente stater
      • Buffalo, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
      • Port Washington, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forente stater
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater
      • Lewistown, Pennsylvania, Forente stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater
      • Sumter, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Forente stater
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Forente stater
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Serumfosfatnivå større enn (>) 5,5 milligram per desiliter (mg/dL) (1,78 millimol per liter [mmol/L]) etter seponering av dagens fosfatbindebehandling
  • Menn eller kvinner 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Har aktiv dysfagi eller svelgelidelse eller en disposisjon for eller nåværende tarmobstruksjon, ileus eller alvorlige gastrointestinale motilitetsforstyrrelser inkludert alvorlig forstoppelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo matchet med Genz-644470 tablett oralt tre ganger daglig (TID) med måltider i 3 uker.
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: Genz-644470 2,4 gram per dag (g/dag)
Genz-644470 2,4 g/dag tabletter dosert oralt TID med måltider i 3 uker.
Legemiddel: Genz-644470
Eksperimentell: Genz-644470 4,8 g/dag
Genz-644470 4,8 g/dag tabletter dosert oralt TID med måltider i 3 uker.
Legemiddel: Genz-644470
Eksperimentell: Genz-644470 7,2 g/dag
Genz-644470 7,2 g/dag tabletter dosert oralt TID med måltider i 3 uker.
Legemiddel: Genz-644470
Aktiv komparator: Sevelamerkarbonat 2,4 g/dag
Sevelamer Carbonate 2,4 g/dag tabletter doseres oralt TID med måltider i 3 uker.
Legemiddel: Sevelamerkarbonat
Andre navn:
  • Renvela®
Aktiv komparator: Sevelamerkarbonat 4,8 g/dag
Sevelamer Carbonate 4,8 g/dag tabletter doseres oralt TID med måltider i 3 uker.
Legemiddel: Sevelamerkarbonat
Andre navn:
  • Renvela®
Aktiv komparator: Sevelamerkarbonat 7,2 g/dag
Sevelamer Carbonate 7,2 g/dag tabletter doseres oralt TID med måltider i 3 uker.
Legemiddel: Sevelamerkarbonat
Andre navn:
  • Renvela®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i serumfosfor på dag 22 (Genz-644470 vs. placebo)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 22
Grunnlinje, dag 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i serumfosfor på dag 22 (Genz-644470 vs Sevelamer Carbonate)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 22
Grunnlinje, dag 22
Endring fra baseline i serumkalsium (albuminjustert)-fosforprodukt ved uke 22
Tidsramme: Grunnlinje, dag 22
Grunnlinje, dag 22
Endring fra baseline i totalt kolesterol på dag 22
Tidsramme: Grunnlinje, dag 22
Grunnlinje, dag 22
Endring fra baseline i Low Density Lipoprotein (LDL) kolesterol på dag 22
Tidsramme: Grunnlinje, dag 22
Grunnlinje, dag 22

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

2. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APB00108

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere