Randomiserad studie som jämför Genz-644470, placebo och sevelamerkarbonat hos patienter med kronisk njursjukdom på hemodialys (LEAP)
15 april 2015 uppdaterad av: Genzyme, a Sanofi Company
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosvarierande studie med användning av Genz-644470 och sevelamerkarbonat hos patienter med hyperfosfatemisk kronisk njursjukdom på hemodialys
Syftet med denna kliniska studie är att jämföra effekterna av Genz-644470 med effekterna av placebo och sevelamerkarbonat (Renvela®) på minskningen av serumfosfor hos deltagare i hyperfosfatemisk kronisk njursjukdom vid hemodialys.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
349
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Förenta staterna
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
-
Paramount, California, Förenta staterna
-
Pembroke Pines, California, Förenta staterna
-
Porterville, California, Förenta staterna
-
Riverside, California, Förenta staterna
-
San Dimas, California, Förenta staterna
-
Whittier, California, Förenta staterna
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Hudson, Florida, Förenta staterna
-
Ocala, Florida, Förenta staterna
-
Tampa, Florida, Förenta staterna
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Förenta staterna
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Förenta staterna
-
Southfield, Michigan, Förenta staterna
-
-
Mississippi
-
Brookhaven, Mississippi, Förenta staterna
-
Gulfport, Mississippi, Förenta staterna
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Förenta staterna
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
-
-
New York
-
Bellmore, New York, Förenta staterna
-
Bronx, New York, Förenta staterna
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna
-
Buffalo, New York, Förenta staterna
-
New York, New York, Förenta staterna
-
Port Washington, New York, Förenta staterna
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Förenta staterna
-
Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna
-
Lewistown, Pennsylvania, Förenta staterna
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna
-
Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna
-
Sumter, South Carolina, Förenta staterna
-
-
Tennessee
-
Columbia, Tennessee, Förenta staterna
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Förenta staterna
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Förenta staterna
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Serumfosfatnivå högre än (>) 5,5 milligram per deciliter (mg/dL) (1,78 millimol per liter [mmol/L]) efter avslutad pågående fosfatbindemedelsbehandling
- Män eller kvinnor 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Har aktiv dysfagi eller sväljningsstörning eller en predisposition för eller pågående tarmobstruktion, ileus eller allvarliga gastrointestinala motilitetsstörningar inklusive svår förstoppning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo matchade med Genz-644470 tablett oralt tre gånger om dagen (TID) med måltider i 3 veckor.
|
|
|
Experimentell: Genz-644470 2,4 gram per dag (g/dag)
Genz-644470 2,4 g/dag tabletter doserade oralt TID med måltid i 3 veckor.
|
|
|
Experimentell: Genz-644470 4,8 g/dag
Genz-644470 4,8 g/dag tabletter doserade oralt TID med måltid i 3 veckor.
|
|
|
Experimentell: Genz-644470 7,2 g/dag
Genz-644470 7,2 g/dag tabletter doserade oralt TID med måltid i 3 veckor.
|
|
|
Aktiv komparator: Sevelamerkarbonat 2,4 g/dag
Sevelamer Carbonate 2,4 g/dag tabletter doserade oralt TID med måltid i 3 veckor.
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Sevelamerkarbonat 4,8 g/dag
Sevelamer Carbonate 4,8 g/dag tabletter doserade oralt TID med måltid i 3 veckor.
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Sevelamerkarbonat 7,2 g/dag
Sevelamer Carbonate 7,2 g/dag tabletter doserade oralt TID med måltid i 3 veckor.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen i serumfosfor dag 22 (Genz-644470 vs placebo)
Tidsram: Baslinje, dag 22
|
Baslinje, dag 22
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen i serumfosfor dag 22 (Genz-644470 vs Sevelamer Carbonate)
Tidsram: Baslinje, dag 22
|
Baslinje, dag 22
|
|
Förändring från baslinjen i serumkalcium (albuminjusterad)-fosforprodukt vid vecka 22
Tidsram: Baslinje, dag 22
|
Baslinje, dag 22
|
|
Ändring från baslinjen i totalt kolesterol vid dag 22
Tidsram: Baslinje, dag 22
|
Baslinje, dag 22
|
|
Ändring från baslinjen i Low Density Lipoprotein (LDL) kolesterol vid dag 22
Tidsram: Baslinje, dag 22
|
Baslinje, dag 22
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
2 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APB00108
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .