在接受血液透析的慢性肾脏病患者中比较 Genz-644470、安慰剂和碳酸司维拉姆的随机研究 (LEAP)
2015年4月15日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company
使用 Genz-644470 和碳酸司维拉姆对接受血液透析的高磷血症慢性肾脏病患者进行随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围研究
本临床研究的目的是比较 Genz-644470 与安慰剂和碳酸司维拉姆 (Renvela®) 对血液透析高磷血症慢性肾病参与者血清磷降低的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
349
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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San Juan、波多黎各
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Alabama
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Alexander City、Alabama、美国
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Birmingham、Alabama、美国
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、美国
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California
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Bakersfield、California、美国
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Los Angeles、California、美国
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Paramount、California、美国
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Pembroke Pines、California、美国
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Porterville、California、美国
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Riverside、California、美国
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San Dimas、California、美国
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Whittier、California、美国
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Colorado
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Denver、Colorado、美国
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国
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Florida
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Hudson、Florida、美国
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Ocala、Florida、美国
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Tampa、Florida、美国
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国
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Marietta、Georgia、美国
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Illinois
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Gurnee、Illinois、美国
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国
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Michigan
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Pontiac、Michigan、美国
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Southfield、Michigan、美国
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Mississippi
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Brookhaven、Mississippi、美国
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Gulfport、Mississippi、美国
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国
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Nebraska
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Kearney、Nebraska、美国
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国
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New York
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Bellmore、New York、美国
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Bronx、New York、美国
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Brooklyn、New York、美国
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Buffalo、New York、美国
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New York、New York、美国
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Port Washington、New York、美国
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
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Pennsylvania
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Doylestown、Pennsylvania、美国
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Lancaster、Pennsylvania、美国
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Lewistown、Pennsylvania、美国
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国
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Orangeburg、South Carolina、美国
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Sumter、South Carolina、美国
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Tennessee
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Columbia、Tennessee、美国
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Knoxville、Tennessee、美国
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Nashville、Tennessee、美国
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Texas
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Houston、Texas、美国
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Virginia
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Alexandria、Virginia、美国
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Wisconsin
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Glendale、Wisconsin、美国
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Milwaukee、Wisconsin、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 停止目前的磷酸盐结合剂治疗后，血清磷酸盐水平大于 (>) 5.5 毫克每分升 (mg/dL)（1.78 毫摩尔每升 [mmol/L]）
- 18 岁或以上的男性或女性
排除标准：
- 有活动性吞咽困难或吞咽障碍或易患或目前有肠梗阻、肠梗阻或严重胃肠动力障碍，包括严重便秘
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂与 Genz-644470 片剂相匹配，每天 3 次（TID）随餐口服，持续 3 周。
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实验性的：Genz-644470 每天 2.4 克（克/天）
Genz-644470 2.4 克/天片剂，随餐口服 TID，持续 3 周。
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实验性的：Genz-644470 4.8 克/天
Genz-644470 4.8 克/天片剂，随餐口服 TID，持续 3 周。
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实验性的：Genz-644470 7.2 克/天
Genz-644470 7.2 克/天片剂，随餐口服 TID，持续 3 周。
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有源比较器：司维拉姆碳酸盐 2.4 克/天
Sevelamer Carbonate 2.4 克/天片剂，随餐口服 TID，持续 3 周。
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其他名称：
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有源比较器：司维拉姆碳酸盐 4.8 克/天
Sevelamer Carbonate 4.8 克/天片剂，随餐口服 TID，持续 3 周。
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其他名称：
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有源比较器：司维拉姆碳酸盐 7.2 克/天
Sevelamer Carbonate 7.2 克/天片剂，随餐口服 TID，持续 3 周。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 22 天血清磷基线的变化（Genz-644470 对比安慰剂）
大体时间：基线，第 22 天
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基线，第 22 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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第 22 天血清磷相对于基线的变化（Genz-644470 对比司维拉姆碳酸盐）
大体时间：基线，第 22 天
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基线，第 22 天
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第 22 周时血清钙（白蛋白调整）-磷乘积相对于基线的变化
大体时间：基线，第 22 天
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基线，第 22 天
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第 22 天总胆固醇相对于基线的变化
大体时间：基线，第 22 天
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基线，第 22 天
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第 22 天低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇相对于基线的变化
大体时间：基线，第 22 天
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基线，第 22 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年8月1日
研究完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月27日
首次发布 (估计)
2009年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月15日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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