Gerandomiseerde studie waarin Genz-644470, placebo en sevelamer-carbonaat worden vergeleken bij patiënten met chronische nierziekte die hemodialyse ondergaan (LEAP)
15 april 2015 bijgewerkt door: Genzyme, a Sanofi Company
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, dosis-variërende studie met behulp van Genz-644470 en Sevelamer-carbonaat bij patiënten met hyperfosfatemische chronische nierziekte die hemodialyse ondergaan
Het doel van deze klinische studie is om de effecten van Genz-644470 te vergelijken met de effecten van placebo en sevelamer-carbonaat (Renvela®) op de verlaging van serumfosfor bij deelnemers aan hyperfosfatemische chronische nierziekte die hemodialyse ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
349
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
-
-
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Verenigde Staten
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
-
Paramount, California, Verenigde Staten
-
Pembroke Pines, California, Verenigde Staten
-
Porterville, California, Verenigde Staten
-
Riverside, California, Verenigde Staten
-
San Dimas, California, Verenigde Staten
-
Whittier, California, Verenigde Staten
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Hudson, Florida, Verenigde Staten
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Verenigde Staten
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Verenigde Staten
-
Southfield, Michigan, Verenigde Staten
-
-
Mississippi
-
Brookhaven, Mississippi, Verenigde Staten
-
Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Verenigde Staten
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
-
-
New York
-
Bellmore, New York, Verenigde Staten
-
Bronx, New York, Verenigde Staten
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten
-
New York, New York, Verenigde Staten
-
Port Washington, New York, Verenigde Staten
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
Lewistown, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
-
Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten
-
Sumter, South Carolina, Verenigde Staten
-
-
Tennessee
-
Columbia, Tennessee, Verenigde Staten
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Verenigde Staten
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Verenigde Staten
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Serumfosfaatspiegel hoger dan (>) 5,5 milligram per deciliter (mg/dL) (1,78 millimol per liter [mmol/L]) na stopzetting van de huidige fosfaatbindertherapie
- Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Heb actieve dysfagie of slikstoornis of een aanleg voor of huidige darmobstructie, ileus of ernstige gastro-intestinale motiliteitsstoornissen waaronder ernstige obstipatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo afgestemd op Genz-644470 tablet oraal driemaal daags (TID) bij maaltijden gedurende 3 weken.
|
|
|
Experimenteel: Genz-644470 2,4 gram per dag (g/dag)
Genz-644470 2,4 g/dag tabletten oraal driemaal daags bij de maaltijd in te nemen gedurende 3 weken.
|
|
|
Experimenteel: Genz-644470 4,8 g/dag
Genz-644470 4,8 g/dag tabletten oraal driemaal daags bij de maaltijd in te nemen gedurende 3 weken.
|
|
|
Experimenteel: Genz-644470 7,2 g/dag
Genz-644470 7,2 g/dag tabletten oraal driemaal daags bij de maaltijd in te nemen gedurende 3 weken.
|
|
|
Actieve vergelijker: Sevelamer-carbonaat 2,4 g/dag
Sevelamer-carbonaat 2,4 g/dag tabletten oraal driemaal daags bij de maaltijd in te nemen gedurende 3 weken.
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Sevelamer-carbonaat 4,8 g/dag
Sevelamer-carbonaat 4,8 g/dag tabletten oraal driemaal daags bij de maaltijd in te nemen gedurende 3 weken.
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Sevelamer-carbonaat 7,2 g/dag
Sevelamer-carbonaat 7,2 g/dag tabletten oraal driemaal daags bij de maaltijd in te nemen gedurende 3 weken.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van baseline in serumfosfor op dag 22 (Genz-644470 vs Placebo)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 22
|
Basislijn, dag 22
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in serumfosfor op dag 22 (Genz-644470 vs Sevelamer Carbonate)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 22
|
Basislijn, dag 22
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumcalcium (aan albumine aangepast)-fosforproduct in week 22
Tijdsspanne: Basislijn, dag 22
|
Basislijn, dag 22
|
|
Verandering van baseline in totaal cholesterol op dag 22
Tijdsspanne: Basislijn, dag 22
|
Basislijn, dag 22
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in LDL-cholesterol (Low Density Lipoprotein) op dag 22
Tijdsspanne: Basislijn, dag 22
|
Basislijn, dag 22
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
2 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APB00108
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .