Рандомизированное исследование, сравнивающее Genz-644470, плацебо и севеламера карбонат у пациентов с хронической болезнью почек, находящихся на гемодиализе (LEAP)
15 апреля 2015 г. обновлено: Genzyme, a Sanofi Company
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с диапазоном доз с использованием Genz-644470 и севеламера карбоната у пациентов с гиперфосфатемическим хроническим заболеванием почек, находящихся на гемодиализе
Целью данного клинического исследования является сравнение эффектов Genz-644470 с эффектами плацебо и севеламера карбоната (Renvela®) на снижение уровня фосфора в сыворотке у участников гиперфосфатемической хронической болезни почек, находящихся на гемодиализе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
349
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико
-
-
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Соединенные Штаты
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
-
Paramount, California, Соединенные Штаты
-
Pembroke Pines, California, Соединенные Штаты
-
Porterville, California, Соединенные Штаты
-
Riverside, California, Соединенные Штаты
-
San Dimas, California, Соединенные Штаты
-
Whittier, California, Соединенные Штаты
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Hudson, Florida, Соединенные Штаты
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты
-
-
Mississippi
-
Brookhaven, Mississippi, Соединенные Штаты
-
Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Соединенные Штаты
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
Bellmore, New York, Соединенные Штаты
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты
-
New York, New York, Соединенные Штаты
-
Port Washington, New York, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Lewistown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
-
Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты
-
Sumter, South Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
Columbia, Tennessee, Соединенные Штаты
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Соединенные Штаты
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Уровень фосфатов в сыворотке выше (>) 5,5 мг на децилитр (мг/дл) (1,78 миллимоль на литр [ммоль/л]) после прекращения текущей терапии фосфатсвязывающими препаратами
- Мужчины или женщины 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Имеют активную дисфагию или расстройство глотания, или предрасположенность, или текущую непроходимость кишечника, кишечную непроходимость или тяжелые нарушения моторики желудочно-кишечного тракта, включая тяжелые запоры.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо соответствует таблетке Genz-644470 перорально три раза в день (три раза в день) во время еды в течение 3 недель.
|
|
|
Экспериментальный: Genz-644470 2,4 грамма в день (г/день)
Genz-644470 Таблетки по 2,4 г/день перорально три раза в день во время еды в течение 3 недель.
|
|
|
Экспериментальный: Genz-644470 4,8 г/день
Genz-644470 Таблетки по 4,8 г/день перорально трижды в день во время еды в течение 3 недель.
|
|
|
Экспериментальный: Genz-644470 7,2 г/день
Genz-644470 Таблетки по 7,2 г/день перорально три раза в день во время еды в течение 3 недель.
|
|
|
Активный компаратор: Севеламера карбонат 2,4 г/день
Таблетки севеламера карбонат 2,4 г/день перорально три раза в день во время еды в течение 3 недель.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Севеламера карбонат 4,8 г/день
Таблетки севеламера карбонат 4,8 г/день перорально три раза в день во время еды в течение 3 недель.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Севеламера карбонат 7,2 г/день
Таблетки севеламера карбонат 7,2 г/день перорально три раза в день во время еды в течение 3 недель.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение сывороточного фосфора по сравнению с исходным уровнем на 22-й день (Genz-644470 по сравнению с плацебо)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 22
|
Исходный уровень, день 22
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение сывороточного фосфора по сравнению с исходным уровнем на 22-й день (Genz-644470 по сравнению с карбонатом севеламера)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 22
|
Исходный уровень, день 22
|
|
Изменение соотношения кальция в сыворотке (с поправкой на альбумин) и фосфора по сравнению с исходным уровнем на 22-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, день 22
|
Исходный уровень, день 22
|
|
Изменение общего холестерина по сравнению с исходным уровнем на 22-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 22
|
Исходный уровень, день 22
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) на 22-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 22
|
Исходный уровень, день 22
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APB00108
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .