Satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin Genz-644470:tä, lumelääkettä ja sevelameerikarbonaattia kroonista munuaistautia sairastavilla hemodialyysipotilailla (LEAP)
keskiviikko 15. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Genzyme, a Sanofi Company
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus, jossa käytettiin Genz-644470:tä ja Sevelameerikarbonaattia hyperfosfateemista kroonista munuaistautia sairastavilla hemodialyysipotilailla
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata Genz-644470:n vaikutuksia lumelääkkeen ja sevelameerikarbonaatin (Renvela®) vaikutuksiin seerumin fosforin vähenemiseen hemodialyysihoitoa saavilla hyperfosfateemisillä kroonisilla munuaissairaudilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
349
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
-
-
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Yhdysvallat
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
Paramount, California, Yhdysvallat
-
Pembroke Pines, California, Yhdysvallat
-
Porterville, California, Yhdysvallat
-
Riverside, California, Yhdysvallat
-
San Dimas, California, Yhdysvallat
-
Whittier, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Hudson, Florida, Yhdysvallat
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Yhdysvallat
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Mississippi
-
Brookhaven, Mississippi, Yhdysvallat
-
Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Yhdysvallat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Bellmore, New York, Yhdysvallat
-
Bronx, New York, Yhdysvallat
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
Port Washington, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Lewistown, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat
-
Sumter, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Columbia, Tennessee, Yhdysvallat
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Yhdysvallat
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seerumin fosfaattitaso yli (>) 5,5 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dL) (1,78 millimoolia litraa kohden [mmol/l]) nykyisen fosfaatinsitojahoidon lopettamisen jälkeen
- 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on aktiivinen dysfagia tai nielemishäiriö tai taipumus tai nykyinen suolen tukkeuma, ileus tai vaikeita ruoansulatuskanavan motiliteettihäiriöitä, mukaan lukien vaikea ummetus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa yhdistettiin Genz-644470-tablettiin suun kautta kolme kertaa päivässä (TID) aterioiden yhteydessä 3 viikon ajan.
|
|
|
Kokeellinen: Genz-644470 2,4 grammaa päivässä (g/päivä)
Genz-644470 2,4 g/vrk tabletit suun kautta kolme kertaa aterioiden yhteydessä 3 viikon ajan.
|
|
|
Kokeellinen: Genz-644470 4,8 g/päivä
Genz-644470 4,8 g/vrk tabletit suun kautta kolme kertaa aterioiden yhteydessä 3 viikon ajan.
|
|
|
Kokeellinen: Genz-644470 7,2 g/vrk
Genz-644470 7,2 g/vrk tabletit suun kautta kolme kertaa aterioiden yhteydessä 3 viikon ajan.
|
|
|
Active Comparator: Sevelameerikarbonaatti 2,4 g/vrk
Sevelamer Carbonate 2,4 g/vrk tabletit suun kautta kolme kertaa aterioiden yhteydessä 3 viikon ajan.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sevelameerikarbonaatti 4,8 g/vrk
Sevelamer Carbonate 4,8 g/vrk tabletit suun kautta kolme kertaa aterioiden yhteydessä 3 viikon ajan.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sevelameerikarbonaatti 7,2 g/vrk
Sevelamer Carbonate 7,2 g/vrk tabletit suun kautta kolme kertaa aterioiden yhteydessä 3 viikon ajan.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta seerumin fosforissa päivänä 22 (Genz-644470 vs. plasebo)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 22
|
Lähtötilanne, päivä 22
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta seerumin fosforissa päivänä 22 (Genz-644470 vs. Sevelamer Carbonate)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 22
|
Lähtötilanne, päivä 22
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin kalsiumpitoisuudessa (albumiinisovitettu)-fosforituote viikolla 22
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 22
|
Lähtötilanne, päivä 22
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta 22. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 22
|
Lähtötilanne, päivä 22
|
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) kolesterolin muutos lähtötasosta 22. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 22
|
Lähtötilanne, päivä 22
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APB00108
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .