Randomizovaná studie porovnávající Genz-644470, placebo a sevelamer karbonát u pacientů s chronickým onemocněním ledvin na hemodialýze (LEAP)
15. dubna 2015 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek s použitím Genz-644470 a sevelamer karbonátu u pacientů s hyperfosfatemickým chronickým onemocněním ledvin na hemodialýze
Účelem této klinické studie je porovnat účinky Genz-644470 s účinky placeba a sevelamer karbonátu (Renvela®) na snížení sérového fosforu u účastníků hyperfosfatemického chronického onemocnění ledvin na hemodialýze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
349
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
San Juan, Portoriko
-
-
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Spojené státy
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Spojené státy
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy
-
Los Angeles, California, Spojené státy
-
Paramount, California, Spojené státy
-
Pembroke Pines, California, Spojené státy
-
Porterville, California, Spojené státy
-
Riverside, California, Spojené státy
-
San Dimas, California, Spojené státy
-
Whittier, California, Spojené státy
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy
-
-
Florida
-
Hudson, Florida, Spojené státy
-
Ocala, Florida, Spojené státy
-
Tampa, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy
-
Marietta, Georgia, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Spojené státy
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Spojené státy
-
Southfield, Michigan, Spojené státy
-
-
Mississippi
-
Brookhaven, Mississippi, Spojené státy
-
Gulfport, Mississippi, Spojené státy
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Spojené státy
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy
-
-
New York
-
Bellmore, New York, Spojené státy
-
Bronx, New York, Spojené státy
-
Brooklyn, New York, Spojené státy
-
Buffalo, New York, Spojené státy
-
New York, New York, Spojené státy
-
Port Washington, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy
-
Lewistown, Pennsylvania, Spojené státy
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy
-
Orangeburg, South Carolina, Spojené státy
-
Sumter, South Carolina, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Columbia, Tennessee, Spojené státy
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Spojené státy
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Spojené státy
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hladina fosfátů v séru vyšší než (>) 5,5 miligramu na decilitr (mg/dl) (1,78 milimolu na litr [mmol/l]) po přerušení současné terapie vazačem fosfátů
- Muži nebo ženy starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Máte aktivní dysfagii nebo poruchu polykání nebo predispozici nebo současnou neprůchodnost střev, ileus nebo závažné poruchy gastrointestinální motility včetně těžké zácpy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo odpovídalo tabletě Genz-644470 perorálně třikrát denně (TID) s jídlem po dobu 3 týdnů.
|
|
|
Experimentální: Genz-644470 2,4 gramů za den (g/den)
Genz-644470 tablety 2,4 g/den podávané perorálně TID s jídlem po dobu 3 týdnů.
|
|
|
Experimentální: Genz-644470 4,8 g/den
Genz-644470 tablety 4,8 g/den podávané perorálně TID s jídlem po dobu 3 týdnů.
|
|
|
Experimentální: Genz-644470 7,2 g/den
Genz-644470 tablety 7,2 g/den podávané perorálně TID s jídlem po dobu 3 týdnů.
|
|
|
Aktivní komparátor: Sevelamer Carbonate 2,4 g/den
Sevelamer Carbonate 2,4 g/den tablety podávané perorálně TID s jídlem po dobu 3 týdnů.
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Sevelamer Carbonate 4,8 g/den
Sevelamer Carbonate 4,8 g/den tablety podávané perorálně TID s jídlem po dobu 3 týdnů.
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Sevelamer Carbonate 7,2 g/den
Sevelamer Carbonate 7,2 g/den tablety podávané perorálně TID s jídlem po dobu 3 týdnů.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty sérového fosforu v den 22 (Genz-644470 vs. Placebo)
Časové okno: Základní stav, den 22
|
Základní stav, den 22
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty sérového fosforu v den 22 (Genz-644470 vs. Sevelamer Carbonate)
Časové okno: Základní stav, den 22
|
Základní stav, den 22
|
|
Změna od výchozí hodnoty v produktu sérový vápník (upravený na album)-fosfor v týdnu 22
Časové okno: Základní stav, den 22
|
Základní stav, den 22
|
|
Změna celkového cholesterolu od výchozí hodnoty v den 22
Časové okno: Základní stav, den 22
|
Základní stav, den 22
|
|
Změna od výchozí hodnoty v cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL) v den 22
Časové okno: Základní stav, den 22
|
Základní stav, den 22
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
2. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APB00108
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .