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Randomisierte Studie zum Vergleich von Genz-644470, Placebo und Sevelamercarbonat bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unter Hämodialyse (LEAP)

15. April 2015 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosisabhängige Studie mit Genz-644470 und Sevelamercarbonat bei Patienten mit hyperphosphatämischer chronischer Nierenerkrankung unter Hämodialyse

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirkungen von Genz-644470 mit den Wirkungen von Placebo und Sevelamercarbonat (Renvela®) auf die Reduzierung des Serumphosphats bei Teilnehmern mit hyperphosphatämischer chronischer Nierenerkrankung, die an der Hämodialyse teilnehmen, zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

349

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten
      • Pembroke Pines, California, Vereinigte Staaten
      • Porterville, California, Vereinigte Staaten
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten
      • San Dimas, California, Vereinigte Staaten
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hudson, Florida, Vereinigte Staaten
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Vereinigte Staaten
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bellmore, New York, Vereinigte Staaten
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Port Washington, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Lewistown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Sumter, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Vereinigte Staaten
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Serumphosphatspiegel größer als (>) 5,5 Milligramm pro Deziliter (mg/dL) (1,78 Millimol pro Liter [mmol/L]) nach Absetzen der aktuellen Phosphatbinder-Therapie
  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Sie leiden unter aktiver Dysphagie oder Schluckstörung oder haben eine Veranlagung zu Darmverschluss, Ileus oder schweren gastrointestinalen Motilitätsstörungen, einschließlich schwerer Verstopfung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo passend zur Genz-644470-Tablette, oral dreimal täglich (TID) zu den Mahlzeiten für 3 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Genz-644470 2,4 Gramm pro Tag (g/Tag)
Genz-644470 2,4 g/Tag Tabletten, oral dreimal täglich zu den Mahlzeiten über 3 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Genz-644470
Experimental: Genz-644470 4,8 g/Tag
Genz-644470 4,8 g/Tag Tabletten, oral dreimal täglich zu den Mahlzeiten über 3 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Genz-644470
Experimental: Genz-644470 7,2 g/Tag
Genz-644470 7,2 g/Tag Tabletten, oral dreimal täglich zu den Mahlzeiten über 3 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Genz-644470
Aktiver Komparator: Sevelamercarbonat 2,4 g/Tag
Sevelamercarbonat 2,4 g/Tag-Tabletten, oral dreimal täglich zu den Mahlzeiten über 3 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Sevelamercarbonat
Andere Namen:
  • Renvela®
Aktiver Komparator: Sevelamercarbonat 4,8 g/Tag
Sevelamercarbonat 4,8 g/Tag-Tabletten, oral dreimal täglich zu den Mahlzeiten über 3 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Sevelamercarbonat
Andere Namen:
  • Renvela®
Aktiver Komparator: Sevelamercarbonat 7,2 g/Tag
Sevelamercarbonat 7,2 g/Tag-Tabletten, oral dreimal täglich zu den Mahlzeiten über 3 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Sevelamercarbonat
Andere Namen:
  • Renvela®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Serumphosphats gegenüber dem Ausgangswert am 22. Tag (Genz-644470 vs. Placebo)
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 22
Ausgangslage, Tag 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Serumphosphats gegenüber dem Ausgangswert am 22. Tag (Genz-644470 vs. Sevelamercarbonat)
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 22
Ausgangslage, Tag 22
Änderung des Serum-Kalzium-(Albumin-bereinigt)-Phosphor-Produkts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 22
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 22
Ausgangslage, Tag 22
Änderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert am 22. Tag
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 22
Ausgangslage, Tag 22
Änderung des LDL-Cholesterins (Low Density Lipoprotein) gegenüber dem Ausgangswert am 22. Tag
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 22
Ausgangslage, Tag 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APB00108

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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