Estudio aleatorizado que compara Genz-644470, placebo y carbonato de sevelámero en pacientes con enfermedad renal crónica en hemodiálisis (LEAP)
15 de abril de 2015 actualizado por: Genzyme, a Sanofi Company
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis usando Genz-644470 y carbonato de sevelámero en pacientes hiperfosfatémicos con enfermedad renal crónica en hemodiálisis
El propósito de este estudio clínico es comparar los efectos de Genz-644470 con los efectos del placebo y el carbonato de sevelamer (Renvela®) en la reducción del fósforo sérico en participantes con enfermedad renal crónica hiperfosfatémica en hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
349
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Alexander City, Alabama, Estados Unidos
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Paramount, California, Estados Unidos
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Pembroke Pines, California, Estados Unidos
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Porterville, California, Estados Unidos
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Riverside, California, Estados Unidos
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San Dimas, California, Estados Unidos
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Whittier, California, Estados Unidos
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
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Florida
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Hudson, Florida, Estados Unidos
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Ocala, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos
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Marietta, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Gurnee, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos
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Michigan
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Pontiac, Michigan, Estados Unidos
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Southfield, Michigan, Estados Unidos
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Mississippi
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Brookhaven, Mississippi, Estados Unidos
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Gulfport, Mississippi, Estados Unidos
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos
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Nebraska
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Kearney, Nebraska, Estados Unidos
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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New York
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Bellmore, New York, Estados Unidos
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Bronx, New York, Estados Unidos
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Brooklyn, New York, Estados Unidos
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Buffalo, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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Port Washington, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
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Lewistown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos
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Sumter, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Columbia, Tennessee, Estados Unidos
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Estados Unidos
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Wisconsin
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Glendale, Wisconsin, Estados Unidos
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
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San Juan, Puerto Rico
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nivel de fosfato sérico superior a (>) 5,5 miligramos por decilitro (mg/dL) (1,78 milimoles por litro [mmol/L]) después de interrumpir el tratamiento actual con quelantes de fosfato
- Hombres o mujeres mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Tiene disfagia activa o trastorno de la deglución o una predisposición a la obstrucción intestinal actual, íleo o trastornos graves de la motilidad gastrointestinal, incluido el estreñimiento grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo emparejado con la tableta Genz-644470 por vía oral tres veces al día (TID) con las comidas durante 3 semanas.
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Experimental: Genz-644470 2,4 gramos por día (g/día)
Genz-644470 Comprimidos de 2,4 g/día dosificados por vía oral tres veces al día con las comidas durante 3 semanas.
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Experimental: Genz-644470 4,8 g/día
Genz-644470 Comprimidos de 4,8 g/día dosificados por vía oral tres veces al día con las comidas durante 3 semanas.
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Experimental: Genz-644470 7,2 g/día
Genz-644470 Comprimidos de 7,2 g/día dosificados por vía oral tres veces al día con las comidas durante 3 semanas.
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Comparador activo: Carbonato de sevelámero 2,4 g/día
Carbonato de sevelámero 2,4 g/día comprimidos dosificados por vía oral tres veces al día con las comidas durante 3 semanas.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Carbonato de sevelámero 4,8 g/día
Carbonato de sevelámero 4,8 g/día comprimidos dosificados por vía oral tres veces al día con las comidas durante 3 semanas.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Carbonato de sevelámero 7,2 g/día
Carbonato de sevelámero 7,2 g/día comprimidos dosificados por vía oral TID con las comidas durante 3 semanas.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en el fósforo sérico el día 22 (Genz-644470 frente a placebo)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 22
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Línea de base, día 22
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en el fósforo sérico el día 22 (Genz-644470 frente a carbonato de sevelámero)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 22
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Línea de base, día 22
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Cambio desde el inicio en el producto de calcio sérico (ajustado por albúmina)-fósforo en la semana 22
Periodo de tiempo: Línea de base, día 22
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Línea de base, día 22
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Cambio desde el inicio en el colesterol total en el día 22
Periodo de tiempo: Línea de base, día 22
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Línea de base, día 22
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Cambio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) en el día 22
Periodo de tiempo: Línea de base, día 22
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Línea de base, día 22
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APB00108
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