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Étude randomisée comparant Genz-644470, un placebo et le carbonate de sevelamer chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous hémodialyse (LEAP)

15 avril 2015 mis à jour par: Genzyme, a Sanofi Company

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses variables utilisant le Genz-644470 et le carbonate de Sevelamer chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique hyperphosphatémique sous hémodialyse

Le but de cette étude clinique est de comparer les effets de Genz-644470 avec les effets du placebo et du carbonate de sevelamer (Renvela®) sur la réduction du phosphore sérique chez les participants atteints d'insuffisance rénale chronique hyperphosphatémique sous hémodialyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

349

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
  • États-Unis
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, États-Unis
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis
      • Los Angeles, California, États-Unis
      • Paramount, California, États-Unis
      • Pembroke Pines, California, États-Unis
      • Porterville, California, États-Unis
      • Riverside, California, États-Unis
      • San Dimas, California, États-Unis
      • Whittier, California, États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
    • Florida
      • Hudson, Florida, États-Unis
      • Ocala, Florida, États-Unis
      • Tampa, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis
      • Marietta, Georgia, États-Unis
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, États-Unis
      • Southfield, Michigan, États-Unis
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, États-Unis
      • Gulfport, Mississippi, États-Unis
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, États-Unis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
    • New York
      • Bellmore, New York, États-Unis
      • Bronx, New York, États-Unis
      • Brooklyn, New York, États-Unis
      • Buffalo, New York, États-Unis
      • New York, New York, États-Unis
      • Port Washington, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, États-Unis
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis
      • Lewistown, Pennsylvania, États-Unis
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
      • Orangeburg, South Carolina, États-Unis
      • Sumter, South Carolina, États-Unis
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, États-Unis
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, États-Unis
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, États-Unis
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Taux de phosphate sérique supérieur à (>) 5,5 milligrammes par décilitre (mg/dL) (1,78 millimole par litre [mmol/L]) après l'arrêt du traitement actuel par chélateur de phosphate
  • Hommes ou femmes de 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Avoir une dysphagie active ou un trouble de la déglutition ou une prédisposition ou une occlusion intestinale actuelle, un iléus ou des troubles graves de la motilité gastro-intestinale, y compris une constipation sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant au comprimé Genz-644470 par voie orale trois fois par jour (TID) avec les repas pendant 3 semaines.
Médicament: Placebo
Expérimental: Genz-644470 2,4 grammes par jour (g/jour)
Genz-644470 Comprimés de 2,4 g/jour administrés par voie orale TID avec les repas pendant 3 semaines.
Médicament: Genz-644470
Expérimental: Genz-644470 4,8 g/jour
Genz-644470 Comprimés de 4,8 g/jour administrés par voie orale TID avec les repas pendant 3 semaines.
Médicament: Genz-644470
Expérimental: Genz-644470 7,2 g/jour
Genz-644470 Comprimés de 7,2 g/jour administrés par voie orale TID avec les repas pendant 3 semaines.
Médicament: Genz-644470
Comparateur actif: Sevelamer Carbonate 2,4 g/jour
Sevelamer Carbonate 2,4 g/jour, comprimés administrés par voie orale TID avec les repas pendant 3 semaines.
Médicament: Carbonate de sevelamer
Autres noms:
  • Renvela®
Comparateur actif: Sevelamer Carbonate 4,8 g/jour
Sevelamer Carbonate 4,8 g/jour, comprimés administrés par voie orale TID avec les repas pendant 3 semaines.
Médicament: Carbonate de sevelamer
Autres noms:
  • Renvela®
Comparateur actif: Carbonate de Sevelamer 7,2 g/jour
Sevelamer Carbonate 7,2 g/jour, comprimés administrés par voie orale TID avec les repas pendant 3 semaines.
Médicament: Carbonate de sevelamer
Autres noms:
  • Renvela®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du phosphore sérique au jour 22 (Genz-644470 vs placebo)
Délai: Base de référence, jour 22
Base de référence, jour 22

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du phosphore sérique au jour 22 (Genz-644470 vs Sevelamer Carbonate)
Délai: Base de référence, jour 22
Base de référence, jour 22
Changement par rapport à la ligne de base du produit calcium sérique (ajusté à l'albumine)-phosphore à la semaine 22
Délai: Base de référence, jour 22
Base de référence, jour 22
Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol total au jour 22
Délai: Base de référence, jour 22
Base de référence, jour 22
Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) au jour 22
Délai: Base de référence, jour 22
Base de référence, jour 22

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genzyme, a Sanofi Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2009

Première publication (Estimation)

2 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APB00108

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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