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Studio randomizzato che confronta Genz-644470, placebo e sevelamer carbonato in pazienti con malattia renale cronica in emodialisi (LEAP)

15 aprile 2015 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose variabile che utilizza Genz-644470 e Sevelamer carbonato in pazienti con malattia renale cronica iperfosfatemica in emodialisi

Lo scopo di questo studio clinico è confrontare gli effetti di Genz-644470 con gli effetti del placebo e del sevelamer carbonato (Renvela®) sulla riduzione del fosforo sierico nei partecipanti con malattia renale cronica iperfosfatemica in emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

349

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Stati Uniti
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Paramount, California, Stati Uniti
      • Pembroke Pines, California, Stati Uniti
      • Porterville, California, Stati Uniti
      • Riverside, California, Stati Uniti
      • San Dimas, California, Stati Uniti
      • Whittier, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
    • Florida
      • Hudson, Florida, Stati Uniti
      • Ocala, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Stati Uniti
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • New York
      • Bellmore, New York, Stati Uniti
      • Bronx, New York, Stati Uniti
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
      • Buffalo, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Port Washington, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Lewistown, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti
      • Sumter, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Stati Uniti
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Stati Uniti
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Livello sierico di fosfato superiore a (>) 5,5 milligrammi per decilitro (mg/dL) (1,78 millimoli per litro [mmol/L]) dopo l'interruzione dell'attuale terapia con leganti del fosfato
  • Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Avere disfagia attiva o disturbo della deglutizione o predisposizione o attuale ostruzione intestinale, ileo o gravi disturbi della motilità gastrointestinale inclusa stitichezza grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo abbinato alla compressa Genz-644470 per via orale tre volte al giorno (TID) durante i pasti per 3 settimane.
Droga: Placebo
Sperimentale: Genz-644470 2,4 grammi al giorno (g/giorno)
Genz-644470 2,4 g/die compresse somministrate per via orale TID durante i pasti per 3 settimane.
Droga: Genz-644470
Sperimentale: Genz-644470 4,8 g/giorno
Genz-644470 4,8 g/die compresse somministrate per via orale TID durante i pasti per 3 settimane.
Droga: Genz-644470
Sperimentale: Genz-644470 7,2 g/giorno
Genz-644470 7,2 g/die compresse somministrate per via orale TID ai pasti per 3 settimane.
Droga: Genz-644470
Comparatore attivo: Sevelamer carbonato 2,4 g/die
Sevelamer carbonato 2,4 g/die compresse somministrate per via orale TID durante i pasti per 3 settimane.
Droga: Sevelmer carbonato
Altri nomi:
  • Revela®
Comparatore attivo: Sevelamer carbonato 4,8 g/giorno
Sevelamer carbonato 4,8 g/die compresse somministrate per via orale TID durante i pasti per 3 settimane.
Droga: Sevelmer carbonato
Altri nomi:
  • Revela®
Comparatore attivo: Sevelamer carbonato 7,2 g/giorno
Sevelamer carbonato 7,2 g/die compresse somministrate per via orale TID durante i pasti per 3 settimane.
Droga: Sevelmer carbonato
Altri nomi:
  • Revela®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del fosforo sierico al giorno 22 (Genz-644470 vs placebo)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 22
Linea di base, giorno 22

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del fosforo sierico al giorno 22 (Genz-644470 vs Sevelamer carbonato)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 22
Linea di base, giorno 22
Variazione rispetto al basale del calcio sierico (regolato per l'albumina)-prodotto del fosforo alla settimana 22
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 22
Linea di base, giorno 22
Variazione rispetto al basale del colesterolo totale al giorno 22
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 22
Linea di base, giorno 22
Variazione rispetto al basale del colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità) al giorno 22
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 22
Linea di base, giorno 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APB00108

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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